Оланзапин Флас Квалиген 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция по применению: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Флас Квалиген 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Флас Квалиген
3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Флас Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего он применяется

Оланзапин Флас Квалиген содержит действующее вещество — оланзапин. Этот препарат относится к группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген

Не принимайте Оланзапин Флас Квалиген

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Флас Квалиген.

• Применение Оланзапин Флас Квалиген у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непривычные движения, особенно в области лица или языка. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Флас Квалиген, отмечалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
• У пациентов, принимающих это лекарственное средство, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапин Флас Квалиген и регулярно в ходе лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
  • Если вы считаете, что потеря солей может произойти из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (лекарств для выведения мочи)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Квалиген.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Квалиген

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Флас Квалиген с антидепрессантами или препаратами при тревожности и снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапин Флас Квалиген.

Применение Оланзапин Флас Квалиген с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества действующего вещества могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Флас Квалиген в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого препарата существует риск развития сонливости. В случае её появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

Этот препарат содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток этого препарата вы должны принимать и в течение какого времени. Суточная доза Оланзапина Флас Квалиген составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём препарата без указания врача.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Букодиспергируемые таблетки Оланзапина Флас Квалиген предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген легко разрушаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Аккуратно отогните заднюю часть ячейки.
3. Осторожно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Флас Квалиген, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапин Флас Квалиген в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Вы также можете проконсультироваться с фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Квалиген

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Флас Квалиген, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; медленный пульс; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением жёлтого окрашивания кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без очевидной причины, и/или продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

Оланзапин Флас Квалиген может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Флас Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Квалиген

Действующее вещество: оланзапин.
Каждая таблетка для рассасывания Оланзапин Флас Квалиген содержит 5 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кросповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин, ароматизатор банан (содержит натрий), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551) и стеарат магния (Е-470). См. раздел 2: «Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий».

Внешний вид Оланзапина Флас Квалиген 5 мг и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания Оланзапин Флас Квалиген 5 мг — жёлтого цвета.

Таблетки для рассасывания Оланзапин Флас Квалиген 5 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Таблетки для рассасывания Оланзапин Флас Квалиген 10 мг: упаковки по 28 и 56 таблеток.
Таблетки для рассасывания Оланзапин Флас Квалиген 15 мг: упаковки по 28 таблеток.
Таблетки для рассасывания Оланзапин Флас Квалиген 20 мг: упаковки по 28 таблеток.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сантьяго-Деспи
Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сантьяго-Деспи
Барселона — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/