Olanzapina Flas Qualigen 5 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Flas Qualigen 5 mg tabletki do ssania EFG

Przed wzięciem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapina Flas Qualigen i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Flas Qualigen
3. Jak stosować lek Olanzapina Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Flas Qualigen i do czego służy

Olanzapina Flas Qualigen zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Lek ten należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaurawczych i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać objawy depresji, lęku lub napięcia.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Lek ten wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Flas Qualigen

Nie przyjmuj Olanzapina Flas Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Flas Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Flas Qualigen u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po przyjęciu Olanzapina Flas Qualigen, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stany oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olanzapina Flas Qualigen. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Flas Qualigen oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA) lub udar mózgu
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowy paraliż)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
  • Jeśli uważasz, że możesz tracić sole w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrii i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś przejściowy niedokrwisty atak mózgu lub udar mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lepiej, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Flas Qualigen.

Inne leki i Olanzapina Flas Qualigen

Stosuj inne leki równolegle z tym lekiem tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Flas Qualigen z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Flas Qualigen.

Stosowanie Olanzapina Flas Qualigen z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olanzapina Flas Qualigen w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania tego leku. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Flas Qualigen zawiera laktozę, aspartam i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek tego leku należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina Flas Qualigen wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina Flas Qualigen należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Qualigen są przeznaczone do podania doustnego.

Tabletki Olanzapina Flas Qualigen łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie przerywając ją w miejscach perforyjnych, które ją otaczają.
2. Delikatnie odklej tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Flas Qualigen niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Flas Qualigen, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry zespół dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączkę, połączenie gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Flas Qualigen

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Flas Qualigen

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe odstawienie Olanzapina Flas Qualigen może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (nierzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypka na skórze; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Nierzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; zaburzenia pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie liczby okresów menstruacyjnych; zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane to ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Flas Qualigen może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Flas Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Flas Qualigen

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żujący tabletki Olanzapina FLas Qualigen zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), crospowidon, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy (zawiera sod), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearyna magnezu (E-470). Zobacz punkt 2: Olanzapina Flas Qualigen zawiera laktozę, aspartam i sod.

Wygląd Olanzapiny Flas Qualigen 5 mg i zawartość opakowania

Żujące tabletki Olanzapina Flas Qualigen 5 mg są żółte.

Żujące tabletki Olanzapina Flas Qualigen 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Żujące tabletki Olanzapina Flas Qualigen 10 mg: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Żujące tabletki Olanzapina Flas Qualigen 15 mg: opakowania zawierające 28 tabletek.

Żujące tabletki Olanzapina Flas Qualigen 20 mg: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/