Оланзапін Флас Кваліген 15 мг таблетки орофарингеальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг таблетки орофарингеальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Флас Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Кваліген містить діючу речовину оланзапін. Цей лікарський засіб належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість та схильність до замкненості. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Кваліген

Не приймайте Оланзапін Флас Кваліген

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипань, свербіж, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікаря.

• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Флас Кваліген

• Прийом Оланзапін Флас Кваліген не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Флас Кваліген, повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кваліген, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Флас Кваліген та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або через прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Кваліген.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Флас Кваліген

Приймайте інші ліки разом із цим препаратом тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Флас Кваліген з антидепресантами або засобами для лікування тривожності чи допомоги у засинанні (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапін Флас Кваліген.

Прийом Оланзапін Флас Кваліген разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості ліків можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Флас Кваліген у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 1,59 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток цього лікарського засобу вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапіну Флас Кваліген становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня у той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Орофарингеальні таблетки Оланзапіну Флас Кваліген призначаються для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген легко розпадаються, тому з ними слід поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Візьміть блистер за краї та відокремте одну комірку, акуратно відламавши її по перфорації, що її оточує.
2. Обережно відігніть задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна помістити у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Розчин слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Кваліген, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж передбачена доза Оланзапіну Флас Кваліген, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Також можна проконсультуватися з фармацевтом або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Кваліген

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Кваліген, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремор, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (побічний ефект, що трапляється нечасто і може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; задержка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади судом, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мовлення; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне виділення слини; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білков очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові) та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після

CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Кваліген

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна орофарингеальна таблетка Оланзапіну Флас Кваліген містить 15 мг діючої речовини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину, ароматизатор банану (містить натрій), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470). Див. розділ 2: Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Флас Кваліген 15 мг та вміст упаковки

Орофарингеальні таблетки Оланзапіну Флас Кваліген 15 мг — жовті.

Орофарингеальні таблетки Оланзапіну Флас Кваліген 15 мг доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг орофарингеальні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг орофарингеальні таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг орофарингеальні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/