Olanzapina Flas Qualigen 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Flas Qualigen 15 mg tabletki dozwajające się w ustach EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Flas Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Flas Qualigen
3. Jak przyjmować Olanzapina Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Flas Qualigen i do czego służy

Olanzapina Flas Qualigen zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek ten należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Lek ten wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Flas Qualigen

Nie przyjmuj Olanzapiny Flas Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Flas Qualigen

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Flas Qualigen u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapiny Flas Qualigen, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwuje się przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Flas Qualigen. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi, aby kontrolować poziom glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapiną Flas Qualigen oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przejściowy niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator ovrętnicy (paralityczny ileusz)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów z powodu długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Flas Qualigen.

Inne leki i Olanzapina Flas Qualigen

Stosuj inne leki równolegle z tym lekiem tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać nasilenie senności, jeśli połączysz Olanzapinę Flas Qualigen z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Flas Qualigen.

Stosowanie Olanzapiny Flas Qualigen z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olanzapiną Flas Qualigen w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z odżywianiem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Flas Qualigen zawiera laktozę, aspartam i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 1,59 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU) – rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Olanzapina Flas Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek tego leku należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie Olanzapina Flas Qualigen waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Flas Qualigen należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Qualigen są przeznaczone do doustnego przyjmowania.

Tabletki Olanzapina Flas Qualigen łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj blistr za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją odginając wzdłuż linii perforacji.
2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej przełknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Mieszaninę należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Flas Qualigen niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Flas Qualigen, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych wyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Flas Qualigen

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Qualigen

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina Flas Qualigen może spowodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, obiegowych lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocągliczką (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła, nieuzasadniona śmierć; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i uczucie niedoboru; choroba wątroby, z objawem żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu); zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót z języka angielskiego). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może powodować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Flas Qualigen może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapina Flas Qualigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Flas Qualigen

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozpuszczenia w ustach Olanzapina Flas Qualigen zawiera 15 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), crospowidon, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy (zawiera sód), krzemionka wapienna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470). Zobacz punkt 2: Olanzapina Flas Qualigen zawiera laktozę, aspartam i sód.

Wygląd Olanzapina Flas Qualigen 15 mg i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczenia w ustach Olanzapina Flas Qualigen 15 mg są żółte.

Olanzapina Flas Qualigen 15 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie:

Olanzapina Flas Qualigen 5 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach: opakowania zawierające 28 tabletek.

Olanzapina Flas Qualigen 10 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Olanzapina Flas Qualigen 20 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/