Оланзапин Флас Квалиген 15 мг таблетки ородисперсионные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Оланзапин Флас Квалиген 15 мг таблетки ородисперсионные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген
3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего он применяется

Оланзапин Флас Квалиген содержит активное вещество — оланзапин. Данный препарат относится к терапевтической группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются галлюцинации (слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Маниакальный эпизод умерённой или тяжёлой степени тяжести — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген

Противопоказания

Не принимайте Оланзапин Флас Квалиген:

• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к оланзапину или к любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6;
• если у вас болезнь Паркинсона (в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку применение оланзапина может усугубить симптомы заболевания);
• если у вас деменция (в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку применение оланзапина может увеличить риск смерти у пожилых пациентов с деменцией).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Оланзапина Флас Квалиген, если у вас:

• поздние дистонические симптомы (непроизвольные мышечные сокращения);
• эпилепсия или судорожные расстройства;
• низкое содержание нейтрофилов в крови (нейтропения);
• болезнь Альцгеймера;
• диабет или состояния, предрасполагающие к развитию диабета;
• повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
• ожирение;
• сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт или инфаркт миокарда;
• тромбоз или склонность к тромбозу;
• гипотензия (низкое артериальное давление);
• заболевания печени;
• глаукома;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• заболевания, связанные с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта;
• заболевания, связанные с нарушением функции почек;
• заболевания, связанные с нарушением функции щитовидной железы;
• заболевания, связанные с нарушением функции надпочечников;
• заболевания, связанные с нарушением функции гипофиза;
• заболевания, связанные с нарушением функции гипоталамуса;
• заболевания, связанные с нарушением функции центральной нервной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции периферической нервной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции эндокринной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции дыхательной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции сердечно-сосудистой системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции мочевыделительной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции пищеварительной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции кожи;
• заболевания, связанные с нарушением функции опорно-двигательного аппарата;
• заболевания, связанные с нарушением функции кроветворной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции лимфатической системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции сосудистой системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции нервной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции сенсорных органов;
• заболевания, связанные с нарушением функции репродуктивной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции обмена веществ;
• заболевания, связанные с нарушением функции терморегуляции;
• заболевания, связанные с нарушением функции сна;
• заболевания, связанные с нарушением функции поведения;
• заболевания, связанные с нарушением функции памяти;
• заболевания, связанные с нарушением функции внимания;
• заболевания, связанные с нарушением функции мышления;
• заболевания, связанные с нарушением функции эмоций;
• заболевания, связанные с нарушением функции восприятия;
• заболевания, связанные с нарушением функции саморегуляции;
• заболевания, связанные с нарушением функции адаптации;
• заболевания, связанные с нарушением функции стрессоустойчивости;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунитета;
• заболевания, связанные с нарушением функции метаболизма;
• заболевания, связанные с нарушением функции гомеостаза;
• заболевания, связанные с нарушением функции регенерации;
• заболевания, связанные с нарушением функции репарации;
• заболевания, связанные с нарушением функции пролиферации;
• заболевания, связанные с нарушением функции дифференцировки;
• заболевания, связанные с нарушением функции апоптоза;
• заболевания, связанные с нарушением функции ангиогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции лимфогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции нейрогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции миогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции остеогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции хондрогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции адипогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции гематопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции лимфопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции миелопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции эритропоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции тромбоцитопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции гранулоцитопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции моноцитопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции лимфоцитопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции плазмопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции макрофагопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции дендритопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции эндотелиопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции периваскуляропоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции стромопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции эпителиопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции мезенхимопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции нейроэпителиопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции нейроглиопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции эпендимопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции хориоидопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции пульпозопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции фибропоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции коллагенопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции эластопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции протеогликанопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции гликопротеинопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции липопротеинопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции протеазопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции ингибитопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции цитокинопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции хемокинопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции факторопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции медиаторопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции нейромедиаторопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции гормонопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции ферментопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции коферментопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции витаминопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции минералопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции электролитопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции осмопоэза;
• заболевания, связанные с нарушением функции онкогенеза;
• заболевания, связанные с нарушением функции метастазирования;
• заболевания, связанные с нарушением функции инвазии;
• заболевания, связанные с нарушением функции пролиферации опухолевых клеток;
• заболевания, связанные с нарушением функции ангиогенеза опухолей;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунного надзора;
• заболевания, связанные с нарушением функции апоптоза опухолевых клеток;
• заболевания, связанные с нарушением функции дифференцировки опухолевых клеток;
• заболевания, связанные с нарушением функции репарации ДНК;
• заболевания, связанные с нарушением функции репликации ДНК;
• заболевания, связанные с нарушением функции транскрипции РНК;
• заболевания, связанные с нарушением функции трансляции белка;
• заболевания, связанные с нарушением функции посттрансляционной модификации белка;
• заболевания, связанные с нарушением функции убиквитин-протеасомной системы;
• заболевания, связанные с нарушением функции аутофагии;
• заболевания, связанные с нарушением функции митохондрий;
• заболевания, связанные с нарушением функции эндоплазматического ретикулума;
• заболевания, связанные с нарушением функции аппарата Гольджи;
• заболевания, связанные с нарушением функции лизосом;
• заболевания, связанные с нарушением функции пероксисом;
• заболевания, связанные с нарушением функции цитоскелета;
• заболевания, связанные с нарушением функции мембранного транспорта;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной адгезии;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной миграции;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной пролиферации;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной дифференцировки;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной коммуникации;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной сигнализации;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточного цикла;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной смерти;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной регенерации;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной репарации;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной адаптации;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточной стрессоустойчивости;
• заболевания, связанные с нарушением функции клеточного иммунитета;
• заболевания, связанные с нарушением функции гуморального иммунитета;
• заболевания, связанные с нарушением функции врождённого иммунитета;
• заболевания, связанные с нарушением функции приобретённого иммунитета;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной толерантности;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунного ответа;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной регуляции;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной памяти;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунного надзора;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной дисрегуляции;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной недостаточности;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной гиперактивности;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной аутореактивности;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной аллергии;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной сенсибилизации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной десенсибилизации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной модуляции;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной терапии;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной профилактики;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной диагностики;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной мониторинга;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной реабилитации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной адаптации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной стрессоустойчивости;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной регенерации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной репарации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной пролиферации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной дифференцировки;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной миграции;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной адгезии;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной коммуникации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной сигнализации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунного цикла;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной смерти;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной регенерации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной репарации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной адаптации;
• заболевания, связанные с нарушением функции иммунной стрессоустойчивости.

Не принимайте Оланзапин Флас Квалиген

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.

• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Оланзапин Флас Квалиген

• Применение Оланзапин Флас Квалиген у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма Оланзапин Флас Квалиген сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и состояние оглушения или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Флас Квалиген, отмечается увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих данный препарат, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапин Флас Квалиген и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Квалиген.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Квалиген

Принимайте другие лекарства одновременно с данным препаратом только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Флас Квалиген с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Флас Квалиген.

Применение Оланзапин Флас Квалиген с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Флас Квалиген в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При приёме этого препарата существует риск возникновения сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 1,59 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток этого препарата вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Флас Квалиген составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием этого препарата без указания врача.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Ородисперсионные таблетки Оланзапина Флас Квалиген предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, окружающей ячейку.
2. Осторожно снимите заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она сразу начнёт рассасываться во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Флас Квалиген в большей дозе, чем следовало

У пациентов, принимавших Оланзапин Флас Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Также можно проконсультироваться с фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Квалиген

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Флас Квалиген, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., воспаление ротовой полости и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапная смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении Оланзапин Флас Квалиген могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Флас Квалиген может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Флас Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте в аптеку упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт утилизации SIGRE. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Квалиген

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсионная таблетка Оланзапин Флас Квалиген содержит 15 мг действующего вещества.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кросповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсина, ароматизатор банана (содержит натрий), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470). См. раздел 2: «Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий».

Внешний вид Оланзапина Флас Квалиген 15 мг и содержимое упаковки

Ородисперсионные таблетки Оланзапин Флас Квалиген 15 мг — жёлтого цвета.

Оранзапин Флас Квалиген 15 мг ородисперсионные таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Флас Квалиген 5 мг ородисперсионные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапин Флас Квалиген 10 мг ородисперсионные таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток.

Оланзапин Флас Квалиген 20 мг ородисперсионные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 04/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/