Оланзапін Флас Керн Фарма 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Керн Фарма 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Керн Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Керн Фарма належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів.

Оланзапін Флас Керн Фарма 15 мг таблетки ородисперсні EFG застосовують для лікування захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напруженість або тривожність.

Оланзапін Флас Керн Фарма 15 мг таблетки ородисперсні EFG використовують для лікування розладу, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Цей препарат також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Флас Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Флас Керн Фарма. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипань, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищений очний тиск).

Попередження та застереження

• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма, негайно повідомте лікаря.
• Дуже рідко препарати цієї групи можуть спричиняти поєднання таких симптомів, як підвищена температура тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• порушення крові
• інсульт або порушення мозкового кровопостачання (транзиторні ішемічні атаки).

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як запобіжний захід, якщо Вам понад 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Керн Фарма.

Взаємодія Оланзапіну Флас Керн Фарма з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапіном Флас Керн Фарма тільки за рекомендацією лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо Ви приймаєте Оланзапін Флас Керн Фарма разом з антидепресантами або засобами від тривоги чи снодійними (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Флас Керн Фарма.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Взаємодія Оланзапіну Флас Керн Фарма з їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма, оскільки поєднання Оланзапіну Флас Керн Фарма з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Флас Керн Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали (оланзапін) у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Флас Керн Фарма може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить аспартам

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма, які дав лікар.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапіну Флас вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Флас становить від 5 до 20 мг. Звертайтеся до лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Флас без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Ородисперсні таблетки Оланзапіну Флас призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма легко розсипаються, тому їх слід обережно тримати. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розірвавши її по перфорації, яка її оточує.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Рідину слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Керн Фарма, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Флас, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Керн Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Керн Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Флас стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Хвилювання.
• Тремор.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення.
• Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Недержання сечі.
• Випадання волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота і горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Спазми м’язів очей, що призводять до обертальних рухів очей.
• Надмірне виділення слини.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Зниження нормальної температури тіла.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану оглушення або сонливості.
• Ненормальний ритм серця.
• Раптовий несподіваний летальний випадок.
• Утворення тромбів, наприклад, глибока венозна тромбоза ніг або тромби в легені.
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та нездужанням.
• Ураження печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білков очей).
• М’язове захворювання, що проявляється безпідставними болями.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які тривалий час приймають ліки цього типу, можуть мати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо такий стан триває, проконсультуйтеся з лікарем. У дуже рідких випадках у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Флас на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть виникати тремор, сонливість або апатія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Оланзапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збирання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Керн Фарма 15 мг таблетки

• Активна речовина — оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапіну Флас Керн Фарма містить 15 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію (Е552), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), кросповідон, аспартам (Е951), ароматизатор апельсина, ароматизатор банана, колоїдний діоксид кремнію безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Флас Керн Фарма — це круглі, плоскі, зі скісними краями жовті таблетки. Таблетки упаковані у блістери з алюмінію/алюмінію, які відкриваються відділенням плівки, по 28 таблеток у пачці.

Оланзапін Флас Керн Фарма також доступний у вигляді ородисперсних таблеток 5 мг у пачках по 28 таблеток, 10 мг у пачках по 28 і 56 таблеток та 20 мг у пачках по 28 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Останнє переглянуто цього вкладення було у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es