Оланзапин Флас Керн Фарма 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Флас Керн Фарма 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Флас Керн Фарма
3. Как принимать Оланзапин Флас Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего его применяют

Оланзапин Флас Керн Фарма относится к терапевтической группе антипсихотических средств.

Оланзапин Флас Керн Фарма показан для лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и социальная отгороженность. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться признаки депрессии, напряжённости или тревожности.

Оланзапин Флас Керн Фарма используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, значительное снижение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и, в некоторых случаях, выраженная раздражительность. Препарат также является нормотимическим средством и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Флас Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Флас Керн Фарма

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если Вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после начала приема Оланзапин Флас Керн Фарма, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.
• Применение Оланзапин Флас у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может привести к серьезным нежелательным последствиям.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет;
• заболевания сердца;
• заболевания печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• эпилепсия;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• нарушения со стороны крови;
• инсульт или нарушение мозгового кровообращения (преходящие ишемические атаки).

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, пациентам старше 65 лет рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Керн Фарма.

Взаимодействие Оланзапин Флас Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Флас Керн Фарма только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапин Флас Керн Фарма с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если Вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Флас Керн Фарма.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Взаимодействие Оланзапин Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Флас, поскольку сочетание Оланзапин Флас и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и приема пищи. Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин Флас может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Флас Керн Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Оланзапин Флас Керн Фарма содержит аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Оланзапин Флас Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Оланзапин Флас Керн Фарма.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Флас Вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Флас составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Флас самостоятельно — только по назначению врача.

Таблетки Оланзапин Флас следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Ородисперсные таблетки Оланзапин Флас предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапин Флас Керн Фарма легко крошатся, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Аккуратно отогните заднюю часть ячейки.
3. Осторожно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную жидкость следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапин Флас Керн Фарма, чем следовало

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапин Флас, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Керн Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Флас Керн Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Флас Керн Фарма в течение всего времени, назначенного врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Флас, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп.
• На ранних стадиях лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лежа или сидя.
• Эти ощущения обычно проходят спонтанно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Замедление пульса.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как ненормальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Аллергические реакции (например, отек рта и горла, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз.
• Повышенное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение нормальной температуры тела.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и состояния оглушения или сонливости.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Сгустки крови, такие как глубокий венозный тромбоз ног и тромбы в легких.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание.
• Заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Флас может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты подобного типа, могут испытывать выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении подобного состояния необходимо проконсультироваться с врачом. В очень редких случаях у новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Флас на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Флас Керн Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте Оланзапин Флас Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Флас Керн Фарма 15 мг таблетки ородисперсные

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка ородисперсная Оланзапин Флас Керн Фарма 15 мг содержит 15 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, силикат кальция (Е552), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), кроссповидон, аспартам (Е951), ароматизатор апельсин, ароматизатор банан, диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Флас Керн Фарма — это круглые, плоские, с фаской, жёлтого цвета таблетки. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия, вскрывающиеся путём отслаивания плёнки, по 28 таблеток в картонной пачке.

Оланзапин Флас Керн Фарма также выпускается в виде ородисперсных таблеток 5 мг в упаковках по 28 таблеток, 10 мг — в упаковках по 28 и 56 таблеток и 20 мг — в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Последняя редакция инструкции — апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es