Olanzapina Flas Kern Pharma 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Kern Pharma 15 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego służy

Olanzapina Flas Kern Pharma należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaurawczych.

Olanzapina Flas jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać przygnębienie, napięcie lub lęk.

Olanzapina Flas jest stosowana w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znacząca drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina Flas Kern Pharma. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Flas Kern Pharma doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanem otępienia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Flas u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (przykurcz jelit)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Flas Kern Pharma.

Współdziałanie Olanzapina Flas Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina Flas Kern Pharma tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Flas Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina Flas Kern Pharma.

Prosimy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Współdziałanie Olanzapina Flas Kern Pharma z pożywieniem i napojami

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Flas, ponieważ połączenie Olanzapina Flas i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Flas mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały (olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera aspartam

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olanzapinę Flas Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Olanzapiny Flas Kern Pharma.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Flas należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki Olanzapiny Flas wahają się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Flas bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny Flas należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Błyszczące tabletki Olanzapiny Flas przeznaczone są do użycia doustnego.

Tabletki Olanzapiny Flas Kern Pharma łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj blistrz za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforyzacji.
2. Ostrożnie odklej tylną część komórki.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Flas Kern Pharma niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Flas, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi oraz nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę Flas Kern Pharma

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Flas Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Flas przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Flas, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierne pocenie się, trudności ze snem, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Olanzapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi oraz krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drgawki.
• Naprężenie mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnione tętno.
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub nasilenie się istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketylową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica, takie jak zakrzepica żył głębokich nóg lub skrzepliny w płucach.
• Zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono również kilka przypadków zgonów.

Olanzapina Flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące tego typu leki przez dłuższy czas mogą wydzielać mleko z gruczołów piersiowych, przestać mieć miesiączki lub mieć je nieregularnie. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina Flas w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drgawek, senności lub osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapina Flas Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Olanzapina Flas Kern Pharma po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Flas Kern Pharma 15 mg tabletek

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera 15 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemian wapnia (E552), hydroksypropylotlenek celulozy o niskim stopniu zastąpienia (E463), crospowidon, aspartam (E951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Flas Kern Pharma to żółte, okrągłe, płaskie, skośne tabletki. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe, które otwiera się przez oddzielenie warstwy, w pudełkach po 28 tabletek.

Olanzapina Flas Kern Pharma dostępna jest również w postaci tabletek bukodyspersyjnych o mocy 5 mg w opakowaniach po 28 tabletek, 10 mg w opakowaniach po 28 i 56 tabletek oraz 20 mg w opakowaniach po 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w kwietniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es