Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Дарі Фарма
3. Як приймати Оланзапін Дарі Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Дарі Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма та для чого його застосовують

Оланзапін Дарі Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відстороненості. Люди, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніячний розлад середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Дарі Фарма показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Дарі Фарма

Не приймайте Оланзапін Дарі Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить олію соєвої бурячки. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Оланзапін Дарі Фарма проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Дарі Фарма у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Дарі Фарма — повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Дарі Фарма та регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте історію тромбів у крові — проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань — якнайшвидше повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як звичайне застереження, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Дарі Фарма.

Застосування Оланзапін Дарі Фарма з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапін Дарі Фарма тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості при поєднанні Оланзапін Дарі Фарма з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Дарі Фарма.

Застосування Оланзапін Дарі Фарма з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапін Дарі Фарма, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Дарі Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Дарі Фарма в останній триместр (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з їжею. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів — зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Дарі Фарма. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Дарі Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Дарі Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Дарі Фарма вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Дарі Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйте свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапіну Дарі Фарма без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіну Дарі Фарма один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня у той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Дарі Фарма призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапіну Дарі Фарма необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Дарі Фарма, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж потрібно, таблеток Оланзапіну Дарі Фарма, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Оланзапіну Дарі Фарма

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Дарі Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Дарі Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Дарі Фарма, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (побічний ефект, що трапляється рідше, може впливати до 1 із 100 людей), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей), включають:

набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей), включають:

зміни рівня певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, тривожність, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті.

Висип на шкірі, втрата сили, надмірна стомлюваність, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей), включають:

повільний пульс, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне зростання, а також надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними, включають:

алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми (у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом — епілепсією), спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, гарячку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білков оболонок очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть страждати від інсульту, пневмонії, недержання сечі, падінь, надмірної стомлюваності, зорових галюцинацій, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощів із ходьбою. У цій групі пацієнтів були зареєстровані окремі випадки смерті.

Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Оланзапіну Дарі Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не використовуються, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Дарі Фарма 2,5 мг

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322) та камедь ксантанова (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг — круглі, білого кольору.

Оланзапін Дарі Фарма доступний у упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на впровадження в обіг:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сант-Жуан-Деспі (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.