Оланзапин Дари Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Дари Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Дари Фарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Оланзапин Дари Фарма
3. Как принимать Оланзапин Дари Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Дари Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОЛАНЗАПИН ДАРИ ФАРМА и для чего он применяется

ОЛАНЗАПИН ДАРИ ФАРМА относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Маниакальное расстройство умеренной и тяжелой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

ОЛАНЗАПИН ДАРИ ФАРМА показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Дари Фарма

Не принимайте Оланзапин Дари Фарма

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Дари Фарма.

• Применение Оланзапин Дари Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Лекарственные средства данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема Оланзапин Дари Фарма сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Дари Фарма, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Дари Фарма, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения и регулярно в процессе терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные патологии
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Дари Фарма.

Применение Оланзапин Дари Фарма с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Дари Фарма только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапин Дари Фарма с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксомин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапин Дари Фарма.

Применение Оланзапин Дари Фарма с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапин Дари Фарма, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин Дари Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оланзапин Дари Фарма существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Дари Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Дари Фарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Дари Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Дари Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Дари Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Дари Фарма один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать таблетки можно с пищей или натощак. Таблетки Оланзапин Дари Фарма предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Дари Фарма, чем следовало

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапин Дари Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Дари Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Дари Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Дари Фарма столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Дари Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

повышение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, сыпь на коже, потерю сил, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают:

замедление пульса, повышенную чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как ненормальная выработка молока, аномальный рост молочных желез и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена по имеющимся данным, включают:

аллергические реакции (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь на коже), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсией), спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз, нарушение сердечного ритма, внезапную смерть без явных причин, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтухи (желтушное окрашивание кожи и белков глаз), мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Дари Фарма может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Оланзапин Дари Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Оланзапин Дари Фарма не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Дари Фарма 2,5 мг

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322) и ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Дари Фарма 2,5 мг — круглые, белого цвета.

Оланзапин Дари Фарма выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Дари Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Оланзапин Дари Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Оланзапин Дари Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U

Гран Виа Карлес III, 98, этаж 10

08028 Барселона – Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенюда де Барселона, 69

08970, Сан-Хуан-Деспи (Барселона) Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.