Olanzapina Dari Pharma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Jak przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i do czego służy

OLANZAPINA DARI PHARMA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziajaczkowymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przyjmuj OLANZAPINA DARI PHARMA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA.

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu OLANZAPINA DARI PHARMA wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni oraz stany oszołomienia lub senności. Jeśli wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty w przeszłości zawał mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zator jelita (jelitowica porażenna)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINA DARI PHARMA tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli OLANZAPINA DARI PHARMA będzie stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia OLANZAPINA DARI PHARMA, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DARI PHARMA mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA DARI PHARMA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OLANZAPINA DARI PHARMA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskazuje, ile tabletek OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki OLANZAPINA DARI PHARMA wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DARI PHARMA

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DARI PHARMA, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć OLANZAPINA DARI PHARMA

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA DARI PHARMA tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA może spowodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stania omdlałego lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących lipidów, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypkę na skórze, utratę siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle samo ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

wolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak niemiarodajne wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują:

reakcję alergiczną (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę na skórze), cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocą nerwową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularny rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia, chorobę wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

OLANZAPINA DARI PHARMA może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie OLANZAPINA DARI PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

OLANZAPINA DARI PHARMA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, krzemionka bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletu: poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna z soi (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg są okrągłe, białego koloru.

OLANZAPINA DARI PHARMA dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane
OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane
OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.