Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Дарі Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Дарі Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Дарі Фарма
6. Вміст упаковки та Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма і для чого його застосовують

Оланзапін Дарі Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Дарі Фарма довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Дарі Фарма

Не приймайте Оланзапін Дарі Фарма

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це трапилося, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалося збільшення маси тіла. Вам і вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому та регулярно під час лікування ваш лікар має проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів.

• Якщо у вас або когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були випадки інсульту або порушення мозкового кровопостачання у минулому.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар має регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Застосування Оланзапіну Дарі Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Дарі Фарма тільки за наявності схвалення лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Дарі Фарма з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудинний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози Оланзапіну Дарі Фарма.

Застосування Оланзапіну Дарі Фарма разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування Оланзапіну Дарі Фарма, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю, оскільки незначні кількості Оланзапіну Дарі Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які застосовували Оланзапін Дарі Фарма протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапін Дарі Фарма. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Дарі Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Дарі Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Дарі Фарма вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Дарі Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Дарі Фарма без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Дарі Фарма один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Дарі Фарма призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Дарі Фарма необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Дарі Фарма, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше Оланзапін Дарі Фарма, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Дарі Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Дарі Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Дарі Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Дарі Фарма, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (побічний ефект, що спостерігається часто і може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (побічний ефект, що спостерігається нечасто і може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у ділянці ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання таких симптомів, як лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають:

підвищення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втому, затримку рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, а також сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевих скорочень), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

повільне серцебиття, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне зростання, а також надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними (невідомо), включають:

алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність ацетону в крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми (у більшості випадків у пацієнтів із анамнезом судом — епілепсією), спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей, нерегулярний ритм серця, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану, захворювання печінки з виникненням жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білков очей), м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без очевидної причини, а також тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Оланзапіну Дарі Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Оланзапін Дарі Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Дарі Фарма 2,5 мг

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна плівково вкрита таблетка містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551) та магнію стеарат (Е-470b).

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322) та ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки Оланзапіну Дарі Фарма 2,5 мг — круглі, білого кольору.

Оланзапін Дарі Фарма доступний в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на впровадження в обіг:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сант-Жуан-Деспі (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.