Olanzapina Dari Pharma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i do czego służy

OLANZAPINA DARI PHARMA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przyjmuj OLANZAPINA DARI PHARMA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu OLANZAPINA DARI PHARMA wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierną potliwość, sztywność mięśni oraz otępienie lub senność. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia OLANZAPINA DARI PHARMA oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przejściowy zespół niedokrwienia mózgu lub udar mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zespół jelita (paralityczny ileusz)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności rutynowej, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINY DARI PHARMA z innymi lekami

Nie stosuj innych leków jednocześnie z OLANZAPINĄ DARI PHARMA bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem. Istnieje możliwość wystąpienia senności, jeśli OLANZAPINĘ DARI PHARMA połączysz z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami na lęk lub środkami ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę zastosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINY DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINY DARI PHARMA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania OLANZAPINY DARI PHARMA, ponieważ może to nasilić uczucie senności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINY DARI PHARMA mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINĘ DARI PHARMA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności z jedzeniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia osłabienia, gdy przyjmuje się OLANZAPINĘ DARI PHARMA. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

OLANZAPINA DARI PHARMA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki OLANZAPINA DARI PHARMA wahają się między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA DARI PHARMA niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DARI PHARMA, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA DARI PHARMA

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA DARI PHARMA tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stany zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

przyrost masy ciała, senność i podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany poziomu niektórych komórek krwi i lipidów we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, zwiększone uczucie głodu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach.

Wysypka na skórze, utrata siły, nadmierna senność, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

wolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się miesiączek oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują:

reakcje alergiczne (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze), cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki (epilepsji), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularny rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia, chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

OLANZAPINA DARI PHARMA może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona OLANZAPINY DARI PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

OLANZAPINA DARI PHARMA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet powlekany zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropylowa celuloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, krzemionka bezwodna koloidalna (E-551) i stearyna magnezu (E-470b).

Warstwa powlekająca tablet: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna z soi (E-322) i guma ksyantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg są okrągłe, białego koloru.

OLANZAPINA DARI PHARMA dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.