Olanzapina Dari Pharma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è OLANZAPINA DARI PHARMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Come prendere OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OLANZAPINA DARI PHARMA e a cosa serve

OLANZAPINA DARI PHARMA appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OLANZAPINA DARI PHARMA

Non prenda OLANZAPINA DARI PHARMA

• Se è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia al arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OLANZAPINA DARI PHARMA.

• Non è raccomandato l'uso di OLANZAPINA DARI PHARMA nei pazienti anziani con demenza poiché potrebbe causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto OLANZAPINA DARI PHARMA, lo comunichi immediatamente al medico.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. Se dovesse verificarsi questa condizione, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono OLANZAPINA DARI PHARMA. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

• Nei pazienti che assumono OLANZAPINA DARI PHARMA sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi nel sangue prima che inizi a prendere OLANZAPINA DARI PHARMA e regolarmente durante il trattamento.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, ne parli con il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi temporanei di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ridotto afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere OLANZAPINA DARI PHARMA.

Uso di OLANZAPINA DARI PHARMA con altri medicinali

Utilizzi altri medicinali insieme a OLANZAPINA DARI PHARMA solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume OLANZAPINA DARI PHARMA insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di OLANZAPINA DARI PHARMA.

Uso di OLANZAPINA DARI PHARMA con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con OLANZAPINA DARI PHARMA perché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di OLANZAPINA DARI PHARMA possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto OLANZAPINA DARI PHARMA nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di OLANZAPINA DARI PHARMA. In caso di tale evenienza, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

OLANZAPINA DARI PHARMA contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha indicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere OLANZAPINA DARI PHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di OLANZAPINA DARI PHARMA deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di OLANZAPINA DARI PHARMA varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di OLANZAPINA DARI PHARMA a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di OLANZAPINA DARI PHARMA una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di OLANZAPINA DARI PHARMA sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una quantità di OLANZAPINA DARI PHARMA superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di OLANZAPINA DARI PHARMA hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudore, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere OLANZAPINA DARI PHARMA

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA DARI PHARMA

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere OLANZAPINA DARI PHARMA per il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di OLANZAPINA DARI PHARMA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzione cutanea, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica con conseguente gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini. All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

battito cardiaco lento, sensibilità alla luce solare, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e cambiamenti nella ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala del seno e salivazione eccessiva.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili (non noti) includono:

reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, abbassamento della temperatura corporea normale, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia), spasmi nei muscoli degli occhi con movimenti circolari degli stessi, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

OLANZAPINA DARI PHARMA può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di OLANZAPINA DARI PHARMA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

OLANZAPINA DARI PHARMA non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463a), crospovidone, silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322) e gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg sono rotonde, di colore bianco.

OLANZAPINA DARI PHARMA è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg compresse rivestite con film

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.