Оланзапін Дарі Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Дарі Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Дарі Фарма

3. Як застосовувати Оланзапін Дарі Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Оланзапін Дарі Фарма

6. Вміст упаковки та Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма та для чого його застосовують

Оланзапін Дарі Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість, а також схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний стан середньої або тяжкої тяжкості, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Дарі Фарма продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Дарі Фарма

Не приймайте Оланзапін Дарі Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить олію соєву. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Дарі Фарма, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Застосування Оланзапіну Дарі Фарма не рекомендоване для літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас з’явилися такі симптоми після прийому Оланзапіну Дарі Фарма, негайно повідомте лікареві.

• Украй рідко препарати цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Дарі Фарма та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або когось із вашої родини були випадки утворення тромбів у крові, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Дарі Фарма.

Застосування Оланзапіну Дарі Фарма з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Дарі Фарма тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Дарі Фарма з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Дарі Фарма.

Застосування Оланзапіну Дарі Фарма з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Дарі Фарма, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Дарі Фарма можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Дарі Фарма в останній триместр вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Дарі Фарма. Якщо у вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Дарі Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Дарі Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Дарі Фарма вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Дарі Фарма становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Дарі Фарма без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Дарі Фарма один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Дарі Фарма призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Дарі Фарма необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Дарі Фарма, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Дарі Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмію. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Дарі Фарма

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Дарі Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Дарі Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Дарі Фарма, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають:

підвищення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, нервозність, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висипання на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

повільний пульс, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст, та надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними (невідомі), включають:

алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висипання на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном, пацієнти похилого віку з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Дарі Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Оланзапіну Дарі Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Дарі Фарма не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b).

Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322) та ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг — круглі, білого кольору.

Оланзапін Дарі Фарма доступний у упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на виготовлення:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сант-Жоан-Деспі (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.