Оланзапин Дари Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Оланзапин Дари Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Дари Фарма и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Дари Фарма

3. Как принимать Оланзапин Дари Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Оланзапина Дари Фарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Дари Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Дари Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренные и тяжёлые маниакальные расстройства, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Дари Фарма показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Дари Фарма

Не принимайте Оланзапин Дари Фарма

• Если у Вас аллергия к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован глаукома определённых типов (повышенное внутриглазное давление).
• Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Оланзапин Дари Фарма.

• Применение препарата Оланзапин Дари Фарма не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Дари Фарма, сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Дари Фарма, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Дари Фарма, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала лечения Оланзапин Дари Фарма и регулярно во время терапии.

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать препарат Оланзапин Дари Фарма.

Применение Оланзапин Дари Фарма с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Дари Фарма только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Дари Фарма с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу препарата Оланзапин Дари Фарма.

Применение Оланзапин Дари Фарма с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Дари Фарма, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Дари Фарма могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Дари Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Оланзапин Дари Фарма существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Дари Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Дари Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Дари Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Дари Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Дари Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Дари Фарма один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Дари Фарма предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Дари Фарма, чем нужно

У пациентов, принимавших более высокую дозу Оланзапин Дари Фарма, чем предписано, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Дари Фарма

Примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Дари Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Дари Фарма столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Дари Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают:

повышение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, снижение силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают:

замедление пульса, повышенную чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост молочных желез, и повышенное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена по имеющимся данным (неизвестно), включают:

аллергические реакции (напр. отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсией), спазмы глазных мышц, вызывающие круговые движения глаз, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевание печени, сопровождающееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Во время лечения препаратом Оланзапин Дари Фарма у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Дари Фарма может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Оланзапин Дари Фарма

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Оланзапин Дари Фарма не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Дари Фарма 2,5 мг

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кросповидон, коллоидный диоксид кремния (Е-551), стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Дари Фарма 2,5 мг — круглые, белого цвета.

Оланзапин Дари Фарма выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Дари Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Оланзапин Дари Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Оланзапин Дари Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сан-Хуан-Деспи (Барселона) Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.