Olanzapina Dari Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane EFG

Spis treści ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA

3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i do czego służy

OLANZAPINA DARI PHARMA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie maniakalne, charakteryzujące się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiadały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przyjmuj OLANZAPINA DARI PHARMA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli pojawiają się one po rozpoczęciu stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA, należy powiadomić o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stępionym lub sennością. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia OLANZAPINA DARI PHARMA oraz w sposób regularny podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

• Przebyty w przeszłości zawał mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)

• Chorobę Parkinsona

• Problemy z prostatą

• Zatkanie jelita (zespół jelita leniwego – jelito paralityczne)

• Chorobę wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Choroby serca

• Cukrzycę

• Napady padaczki

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun/rodzina powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z OLANZAPINA DARI PHARMA wyłącznie na polecenie lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli OLANZAPINA DARI PHARMA jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, które pomagają w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksynę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA, ponieważ może to nasilać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DARI PHARMA mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA DARI PHARMA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności z jedzeniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

OLANZAPINA DARI PHARMA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkę dzienną OLANZAPINA DARI PHARMA ustala się w zakresie od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo OLANZAPINA DARI PHARMA

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DARI PHARMA, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy towarzyszący szybkiemu oddechowi, poceniu, sztywności mięśni, senności lub osłabieniu, zwolnieniu częstości oddychania, aspiracji, podwyższeniu ciśnienia tętniczego lub obniżeniu ciśnienia tętniczego, nieregularnemu rytmowi serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA DARI PHARMA

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA DARI PHARMA tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA, mogą pojawić się objawy takie jak pot, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni i stany dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększone apetyt, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z powolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

wolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to:

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe – w większości przypadków u osób z wywiadem padaczki (epilepsji), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolę, choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

OLANZAPINA DARI PHARMA może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Warunki przechowywania OLANZAPINA DARI PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

OLANZAPINA DARI PHARMA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearyna magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg są okrągłe, białego koloru.

OLANZAPINA DARI PHARMA dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne opakowania:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane
OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane
OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel Zezwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot Odpowiedzialny za Produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.