Оланзапін Ауровітас 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Ауровітас 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Ауровітас
3. Як застосовувати Оланзапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують

Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, надмірна підозріливість і замкнутість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Встановлено, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Ауровітас

Не приймайте Оланзапін Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Ауровітас.

• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Украй рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у судинах.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Судоми
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторну порушену мозкову циркуляцію (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (ліки для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапін Ауровітас разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з оланзапіном тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо оланзапін приймати разом з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапін Ауровітас з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Ауровітас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Ауровітас у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом оланзапіну, якщо цього не порадив лікар.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Ауровітас призначено для перорального застосування. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Ауровітас, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауровітас

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Ауровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, що може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (рідкісний побічний ефект, що може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це свого лікаря.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові;
• підвищення апетиту;
• запаморочення;
• нервозність;
• тремор;
• незвичайні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість у роті;
• висип на шкірі;
• втрата сили;
• надмірна стомлюваність;
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
• лихоманка;
• біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі);
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (наявність ацетону в крові та сечі) або комою;
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія);
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• проблеми з мовою;
• заїкання;
• повільний пульс;
• підвищена чутливість до сонячного світла;
• носові кровотечі;
• вздуття живота;
• надмірне слиновиділення;
• втрата пам’яті або забудькуватість;
• недержання сечі, втрата здатності сечовиділення;
• випадіння волосся;
• відсутність або зниження менструацій;
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• зниження нормальної температури тіла;
• нерегулярний серцевий ритм;
• раптову смерть без видимої причини;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання;
• захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей;
• м’язове захворювання, що проявляється болями без видимої причини;
• тривала та/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна стомлюваність, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Ауровітас

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг оланзапіну.
• Інші складові: лактоза-моногідрат, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза (низької щільності), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки необолонені жовтого кольору, круглі (7,5 мм у діаметрі), двоопуклі, з маркуванням «OA» на одній стороні та «7.5» — на іншій.

Таблетки Оланзапін Ауровітас доступні в блистерних упаковках із ПВХ/поліаміду/Al/PVC/Al, що містять 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Власник ліцензії на розміщення на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).