Оланзапин Ауровитас 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Ауровитас 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Ауровитас
3. Как принимать Оланзапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется

Оланзапин Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показан для лечения следующих заболеваний:

? Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

? Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Ауровитас

Не принимайте Оланзапин Ауровитас

• Если Вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас ранее был диагностировано заболевание глаз, такое как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Ауровитас.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после приема оланзапина, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть вопрос о направлении к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения и регулярно в ходе терапии.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Судорожные припадки
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные расстройства
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Если Вы считаете, что можете терять соли из-за сильной и продолжительной диареи и рвоты или из-за приема мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Прием Оланзапина Ауровитас с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приеме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина.

Прием Оланзапина Ауровитас с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приеме Оланзапина Ауровитас, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Новорожденные дети матерей, принимавших Оланзапин Ауровитас в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приема пищи. Если у Вашего новорожденного наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме оланзапина существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вернулись, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно с едой или натощак. Таблетки Оланзапин Ауровитас предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Ауровитас, чем следует

У пациентов, принимавших слишком много оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Ауровитас

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния оглушения или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• слабость;
• чрезмерная усталость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь);
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой;
• судороги; в большинстве случаев они связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• брадикардия (замедленный пульс);
• повышенную чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• потерю памяти или забывчивость;
• недержание мочи, утрата способности мочиться;
• выпадение волос;
• отсутствие или снижение менструаций;
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение ритма сердца;
• внезапную смерть без явной причины;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием;
• заболевание печени с появлением жёлтушного окрашивания кожи и белков глаз;
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без явной причины;
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Ауровитас

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (низкой плотности), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, не покрытые оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром 7,5 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «OA» на одной стороне и «7.5» — на другой.

Оланзапин Ауровитас таблетки выпускается в блистерах из ПВХ/полиамида/Al/PVC/Al, содержащих 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).