Olanzapina Aurovitas 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurovitas 7,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Aurovitas
3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego jest stosowana

Olanzapina Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

? Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

? Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie maniakalne, charakteryzujące się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Aurovitas

Nie przyjmuj Olanzapina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u chorych w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu olanzapiny zauważysz takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan, w którym występuje kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stany zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu planu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię występowania skrzeplin krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Napady padaczkowe
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (jelitowy stan paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udary mózgu lub przemijające objawy udaru mózgu (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego)
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli na skutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczogonnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Aurovitas, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Aurovitas w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wracają, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej zalecenia lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Aurovitas przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Aurovitas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Aurovitas

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) występują: zaburzenia wzrostu masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), zwłaszcza podczas podnoszenia się ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) występują:

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych na początku leczenia.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Nietypowe ruchy (dyskinezie).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Gorączka.
• Ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) występują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mówieniem.
• Jąkanie się.
• Powolne bicie serca.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Napięcie brzucha.
• Nadmierne wydzielanie śliny.
• Utrata pamięci lub zapominanie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) występują:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła, nieuzasadniona śmierć.
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia.
• Choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu.
• Zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez widocznych przyczyn.
• Prolongowana i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Olanzapina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, crospowidonon (typ B), hydroksypropyloceluloza (o niskiej gęstości), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte, okrągłe (7,5 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „7.5” po drugiej.

Olanzapina Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/poliamid/Al/PVC/Al zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).