Оланзапін Альтер 15 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оланзапін Альтер 5 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG

Оланзапін Альтер 10 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG

Оланзапін Альтер 15 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оланзапін Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Альтер
3. Як застосовувати Оланзапін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Альтер і для чого його застосовують

Оланзапін Альтер містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін належить до терапевтичної групи нейролептиків і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Альтер

Не приймайте Оланзапін Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Прийом оланзапіну не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому цього лікарського засобу та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити електроліти через тривалу діарею та блювоту або прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи обережності, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіну Альтер із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Приймайте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можливе підвищене відчуття сонливості, якщо Ви поєднуєте оланзапін із антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протизапальний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Альтер із алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо у Вас виникне такий стан, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки, що диспергуються в роті, призначено для перорального застосування.

Таблетки, що диспергуються в роті, легко кришаться, тому їх слід оберігати з особливою обережністю. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Обережно вийміть таблетку.

Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, і її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати каламутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Альтер, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Альтер

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Альтер

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб) включають: збільшення маси тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; гарячка; біль у суглобах; статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільне серцебиття; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забутливість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові) та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Альтер 15 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Альтер

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 5 мг, 10 мг або 15 мг оланзапіну. Точну кількість вказано на упаковці лікарського засобу.
• Інші компоненти: кросповідон, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, що диспергується в роті — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, що полегшує її прийом.

Оланзапін Альтер 5 мг: круглі, двоопуклі жовті таблетки.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Альтер 10 мг: круглі, плоскі жовті таблетки.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток або 56 таблеток.

Оланзапін Альтер 15 мг: круглі, двоопуклі жовті таблетки.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес, блок 5, 69300 Родопі

Греція

або

Pharmaten S.A.

вул. Дервенакіон, 6; Палліні 153 51; Аттіка

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/