Оланзапин Альтер 15 мг таблетки, орофарингеальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Альтер 5 мг таблетки, орофарингеальные ЕФГ

Оланзапин Альтер 10 мг таблетки, орофарингеальные ЕФГ

Оланзапин Альтер 15 мг таблетки, орофарингеальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оланзапин Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Альтер
Как принимать Оланзапин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оланзапин Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Альтер и для чего он применяется

Оланзапин Альтер содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты, и показан для лечения следующих заболеваний:

Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются галлюцинации (слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи), ложные убеждения, необычная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени тяжести — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин продемонстрировал способность предотвращать повторное возникновение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Альтер

Не принимайте Оланзапин Альтер

Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
Лекарственные средства данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров в крови до начала лечения и регулярно во время терапии.
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
Болезнь Паркинсона.
Проблемы с предстательной железой.
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость).
Заболевания печени или почек.
Кровяные нарушения.
Заболевания сердца.
Сахарный диабет.
Судороги.
Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря солей из-за продолжительной сильной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Приём Оланзапина Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами).

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства от болезни Паркинсона.
Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина.

Приём Оланзапина Альтер с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого лекарственного средства, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск возникновения сонливости. В таком случае не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без назначения врача.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от еды. Таблетки, орофарингеальные, предназначены для приема внутрь.

Таблетки, орофарингеальные, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться. Извлекайте таблетку осторожно.

Положите таблетку в рот. Она быстро растворится во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Альтер в дозе больше, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Альтер

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Альтер

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите прием оланзапина, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку, боли в суставах, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожные высыпания); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без явной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Альтер

Действующее вещество — оланзапин. Каждая орофарингеальная таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина. Точное количество указано на упаковке препарата.
Вспомогательные компоненты: кроссповидон, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орофарингеальная таблетка — это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, что облегчает её приём.

Оланзапин Альтер 5 мг: круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапин Альтер 10 мг: круглые, плоские, жёлтые таблетки.

Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Оланзапин Альтер 15 мг: круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, корпус 5, 69300 Родопи

Греция

или

Pharmaten S.A.

Улица Дервенакион, 6; Палини 153 51; Аттика

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/