Olanzapina Alter 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Alter 5 mg tabletki do ssania EFG

Olanzapina Alter 10 mg tabletki do ssania EFG

Olanzapina Alter 15 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Alter
3. Jak stosować Olanzapina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Alter i do czego jest stosowana

Olanzapina Alter zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaurawczych i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwości oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły w odpowiedzi na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Alter

Nie przyjmuj Olanzapina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u osób starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli pojawiają się one u Ciebie po przyjęciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany zdezorientowania lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające objawy udaru mózgu).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zablokowanie jelit (jelitowy stan niedrożnościowy – paralityczny jelitowy).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczkowe.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów wskutek długotrwałej, nasilonej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Ci ciśnienie tętnicze.

Dzieci i nastolatkowie

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z olanzapiną bez zgody lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Alter z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli dojdzie do tego, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Alter

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkę dzienną olanzapiny dobiera się indywidualnie w zakresie od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olanzapiny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny są przeznaczone do doustnego przyjmowania.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić. Wyjmij tabletę ostrożnie.

Połóż tabletę do ust. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia połykanie.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Alter niż powinieneś

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, obserwowano następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, gorączka, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Alter

Weź tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzepiną Alter

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokojące ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stany zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała; senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; niepokojące ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierną senność; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcję erektilną u mężczyzn.

Nieczełe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wcześniejszą historią napadów (epilepsją); skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności z mówieniem; jąkanie; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub ich zmniejszenie; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może powodować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania olanzapiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wydanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Alter

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletki dozwajalnej zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg olanzapiny. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu leku.
• Pozostałe składniki to crospowidon, laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu koloidalny, hydroksypropylceluloza, aromatyzator, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwajalne to nazwa techniczna tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, ułatwiających ich zażycie.

Olanzapina Alter 5 mg: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Olanzapina Alter 10 mg: tabletki okrągłe, płaskie, żółte.

Dostępne w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Olanzapina Alter 15 mg: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmaten S.A.

6 Dervenakion str.; Pallini 153 51; Attiki

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/