Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олімел N7Е і для чого він застосовується

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Олімел N7Е

3. Як вам будуть вводити Олімел N7Е

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Олімел N7Е

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олімел N7Е і для чого його застосовують

Олімел N7Е — це емульсія для інфузій. Випускається у вигляді пакета з трьома камерами.

Одна камера містить розчин глюкози з кальцієм, друга — емульсію ліпідів, а третя — розчин амінокислот з іншими електролітами.

Олімел N7Е застосовується для харчування дорослих та дітей віком старше двох років через внутрішньовенний катетер у разі, коли нормальне пероральне харчування неможливе.

Олімел N7Е слід застосовувати лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Олімел N7Е

Олімел N7Е не повинен застосовуватися:

У недоношених новонароджених, немовлят та дітей молодше двох років
Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до білків яєць, соєвих бобів, арахісу, кукурудзи/продуктів із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вашого організму є проблеми з використанням певних амінокислот.
Якщо у вас особливо високий рівень жирів у крові.
Якщо у вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові).
Якщо у вас надмірна кількість певних електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові.

У всіх випадках лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Олімел.

Занадто швидке введення розчинів для повної парентеральної харчової підтримки (ППХП) може призвести до ураження органів або смерті.

Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання). Цей препарат містить соєву олію та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Олімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості при наявності алергії на кукурудзу або продукти з кукурудзи (див. розділ «Олімел N7Е не повинен застосовуватися» вище).

Утруднення дихання також може бути ознакою утворення мікрочастинок у легенях, які блокують кровоносні судини (легеневі судинні преципітати). Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Антибіотик цефтриаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій (включаючи Олімел), при внутрішньовенному крапельному введенні.

Ці препарати не повинні вводитися одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або місця введення.

Проте Олімел та цефтриаксон можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються різні точки інфузії, або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між введеннями для запобігання утворення преципітатів (частинок цефтриаксону та солі кальцію).

Певні ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли катетер вводиться у вену. Лікар уважно спостерігатиме за вами на наявність ознак інфекції.

Хворі, яким необхідна парентеральна харчова підтримка (введення поживних речовин через трубку, введену у вену), можуть мати підвищену схильність до інфекцій через стан здоров’я. Використання «асептичних методик» (без мікроорганізмів) при встановленні та догляді за катетером та при підготовці харчової суміші (ППХП) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, лікар повинен розпочати лікування повільно. Крім того, вас будуть спостерігати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів.

Перед початком інфузії необхідно виправити порушення обміну речовин та водно-сольовий баланс у вашому організмі. Лікар спостерігатиме за вашим станом під час введення цього препарату та за необхідності може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Повідомлялися випадки захворювань печінки, включаючи порушення виведення жовчі (холестаз), накопичення жиру (гепатостеатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу у пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторність і може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причини та чинники, що сприяють, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.

Лікар повинен знати, чи маєте ви:

серйозні проблеми з нирками. Також повідомте лікареві, чи отримуєте ви діаліз (штучні нирки) або інший вид лікування для очищення крові
серйозні проблеми з печінкою
проблеми з згортанням крові
порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози мають форму трикутника та розташовані над нирками
серцеву недостатність
захворювання легень
накопичення води в організмі (гіпергідратація)
недостатню кількість води в організмі (дегідратація)
надлишок цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
інфаркт міокарда або шок через раптову серцеву недостатність
тяжку метаболічну ацидозу (занадто кисла кров)
загальну інфекцію (септицемію)
кому

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього препарату. Якщо вам вводять цей препарат протягом декількох тижнів, регулярно аналізуватимуть кров.

Зниження здатності організму виводити жири, що містяться в цьому препараті, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час інфузії ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення, або витік розчину, повідомте лікареві або медсестрі. Введення негайно припинять і відновлять у іншій вені.

Якщо рівень цукру в крові підвищується надто сильно, лікар повинен змінити швидкість введення Олімел або ввести ліки для контролю рівня цукру в крові (інсулін).

Олімел може вводитися лише через трубку (катетер), підключену до великої вени в грудях (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу буде приділено правильному дозуванню. Також необхідно дотримуватися додаткових заходів обережності через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Доповнення вітамінами та мікроелементами завжди необхідне. Слід використовувати педіатричні формулювання.

Застосування Олімел разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо зможете приймати або використовувати інші ліки.

Одночасне введення інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші ліки, рецептурні або безрецептурні, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте один із наступних препаратів:

інсулін
гепарин

Олімел не повинен вводитися одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну лінію.

Олімел містить кальцій. Його не слід вводити одночасно або через ту саму лінію разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується той самий пристрій для послідовного введення цих препаратів, його слід добре промити.

Через ризик утворення преципітатів Олімел не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудинним засобом фосфенітоїном.

Оливкова та соєва олії, що містяться в Олімел, містять вітамін К. Це, як правило, не впливає на препарати для розрідження крові (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як вони вивелися з кровотоку (зазвичай через 5–6 годин після припинення введення жирів).

Олімел містить калій. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (препарати від гіпертонії) або імунодепресанти. Ці групи препаратів можуть підвищувати рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням цього препарату.

Немає достатнього досвіду застосування Олімел у вагітних або годуючих жінок. Олімел може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю лише після ретельного обміркування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як вам вводитимуть Олімел N7Е

Доза

Олімел застосовується лише для дорослих та дітей старше двох років.

Це емульсія для інфузій, тобто її вводять через трубку (катетер) у велику вену на грудях.

Перед застосуванням Олімел повинен бути кімнатної температури.

Олімел призначений для одноразового використання.

Доза – Дорослі

Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та стану здоров’я.

Інфузію можна продовжувати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану.

Доза – Діти старше двох років та підлітки

Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату залежно від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати інгредієнти Олімел N7Е.

Якщо вам ввели більше Олімел N7Е, ніж потрібно

Якщо доза занадто висока або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити кров надто кислою, і можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у крові. Надто швидке введення або надмірний об’єм Олімел може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, відчуття жару, підвищене потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких важких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.

Щоб запобігти таких ситуацій, лікар регулярно спостерігатиме за вашим станом та проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Якщо ви помітили, що почуваєтеся не так, як раніше, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар проводитиме під час застосування цього лікарського засобу, мають на меті звести до мінімуму ризик побічних ефектів.

Якщо виникнуть будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання, інфузію необхідно негайно припинити.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Олімел:

Частота – поширена: може впливати до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття (тахікардія).
Зниження апетиту.
Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
Біль у животі.
Діарея.
Нудота.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота – невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Реакції гіперчутливості, що включають пітливість, гарячку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи жару, утруднення дихання.
Просочування інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю в місці введення, подразнення, набряку/едеми, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибелі клітин тканини (некроз шкіри) або везикул/бульбашок, запалення, ущільнення або стягування шкіри.
Блювота.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів для парентерального харчування:

Частота – дуже рідкісна: може впливати до 1 із 10 000 осіб

Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), що супроводжується раптовим і гострим погіршенням загального стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зворотні після припинення інфузії емульсії ліпідів:
- Гарячка.
- Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання (анемія).
- Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
- Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синців і/або кровотечі (тромбоцитопенія).
- Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
- Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
- Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
- Погіршення функції печінки.
- Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота – невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Алергічні реакції.
Порушення виведення жовчі (холестаз).
Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
Захворювання, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
Жовтяниця.
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
Підвищені рівні печінкових ферментів.
Утворення дрібних частинок, що можуть призводити до закупорки судин у легенях (легеневі судинні преципітати), що призводить до легеневої судинної емболії та утруднення дихання (дихальні розлади).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олімел N7Е

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішній багатошаровій сумці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімел N7Е

Діючими речовинами кожного пакета відновленої емульсії є розчин L-амінокислот 11,1% (відповідно 11,1 г/100 мл аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді ацетату лізину), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспартату, глутамату) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат, хлорид), емульсія ліпідів 20% (відповідно 20 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 35% (відповідно 35 г/100 мл моногідрату глюкози) з кальцієм.

Інші компоненти:

Відділення емульсії ліпідів	Відділення розчину амінокислот	Відділення розчину глюкози
Очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, натрію олеат, натрію гідроксид (для коригування pH), вода для ін'єкційних засобів	Оцтова кислота льодяна (для коригування pH), вода для ін'єкційних засобів	Соляна кислота (для коригування pH), вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд Олімел N7Е та вміст упаковки

Олімел N7Е — емульсія для інфузій, упакована у трикомпонентний пакет. Один компонент містить ліпідну емульсію, інший — розчин амінокислот з електролітами, третій — розчин глюкози з кальцієм. Ці компоненти розділені непостійними ущільненнями. Перед застосуванням вміст компонентів необхідно змішати, обертаючи пакет від верхньої частини, доки ущільнення не відкриються.

Зовнішній вигляд до змішування:

Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті.
Ліпідна емульсія — однорідна, білого кольору, молочного вигляду.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна молочна емульсія.

Трикомпонентний пакет виготовлений із багатошарового пластикового матеріалу. Матеріал внутрішнього шару (шар, що контактує з розчином) розроблений таким чином, щоб бути сумісним із дозволеними компонентами та добавками.

Щоб уникнути контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішній пакет, який діє як бар’єр проти кисню, і містить пакетик із поглиначем кисню.

Tamaños de envase

Bolsa de 1000 мл: 1 коробка з картону з 6 пакетами

Bolsa de 1500 мл: 1 коробка з картону з 4 пакетами

Bolsa de 2000 мл: 1 коробка з картону з 4 пакетами

1 пакет 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл

Може бути, що доступними є лише окремі розміри упаковок.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Відповідальний за виробництво

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чеська Республіка, Бельгія, Іспанія, Словацька Республіка, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: Олімел N7Е

У деяких країнах зареєстрований під іншими назвами, як зазначено нижче:

Австрія: ZentroOLIMEL 4,4% mit Elektrolyten

Німеччина: Olimel 4,4% E

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N7E

Великобританія, Ірландія та Мальта: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я

Група фармакотерапевтичних засобів: розчини для парентерального харчування / комбінації

Код ATC: B05 BA10.

A. Якісний та кількісний склад

Олімел N7Е емульсія для інфузій випускається у вигляді пакета з 3 відділеннями. Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію ліпідів та розчин амінокислот з іншими електролітами.

	Вміст на пакет
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Розчин глюкози 35% (відповідає 35 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Розчин амінокислот 11,1% (відповідає 11,1 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Емульсія ліпідів 20% (відповідає 20 г/100 мл)	200 мл	300 мл	400 мл

Після змішування вмісту трьох компартментів склад відновленої емульсії наведено в наступній таблиці для кожного розміру пакета.

Активні речовини

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Рафінована олія з оливок + рафінована соєва оліяa

Аланін

Аргінін

Аспартатна кислота

Глутамінова кислота

Гліцин

Гістидин

Ізолейцин

Лейцин

Лізин

(еквівалентно ацетату лізину)

Метіонін

Фенілаланін

Пролін

Серин

Треонін

Триптофан

Тирозин

Валін

Натрію ацетат тригідрат

Натрію гліцерофосфат гідратований

Калію хлорид

Магнію хлорид гексагідрат

Кальцію хлорид дигідрат

Глюкоза

(еквівалентно моногідрату глюкози)

40,00 г

6,41 г

4,34 г

1,28 г

2,21 г

3,07 г

2,64 г

2,21 г

3,07 г

3,48 г

(4,88 г)

2,21 г

3,07 г

2,64 г

1,75 г

2,21 г

0,74 г

0,11 г

2,83 г

1,50 г

3,67 г

2,24 г

0,81 г

0,52 г

140,00 г

(154,00 г)

60,00 г

9,61 г

6,51 г

1,92 г

3,32 г

4,60 г

3,97 г

3,32 г

4,60 г

5,23 г

(7,31 г)

3,32 г

4,60 г

3,97 г

2,62 г

3,32 г

1,10 г

0,17 г

4,25 г

2,24 г

5,51 г

3,35 г

1,22 г

0,77 г

210,00 г

(231,00 г)

80,00 г

12,82 г

8,68 г

2,56 г

4,42 г

6,14 г

5,29 г

4,42 г

6,14 г

6,97 г

(9,75 г)

4,42 г

6,14 г

5,29 г

3,50 г

4,42 г

1,47 г

0,22 г

5,66 г

2,99 г

7,34 г

4,47 г

1,62 г

1,03 г

280,00 г

(308,00 г)

(a) Суміш рафінованої оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%), що відповідає співвідношенню есенційних жирних кислот / загальна кількість жирних кислот 20%

До допоміжних речовин відносяться:

Відсік емульсії ліпідів	Відсік розчину амінокислот з електролітами	Відсік розчину глюкози з кальцієм
Очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, натрію олеат, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін'єкцій	Оцтова кислота льодяна (для регулювання pH), вода для ін'єкцій	Хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Реконституйована емульсія забезпечує наступне для кожного розміру пакета:

	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Ліпіди	40 г	60 г	80 г
Амінокислоти	44,3 г	66,4 г	88,6 г
Азот	7,0 г	10,5 г	14,0 г
Глюкоза	140,0 г	210,0 г	280,0 г
Енергія:
Загальна кількість калорій, приблизно	1140 ккал	1710 ккал	2270 ккал
Небілкові калорії	960 ккал	1440 ккал	1920 ккал
Калорії від глюкози	560 ккал	840 ккал	1120 ккал
Калорії від ліпідів (a)	400 ккал	600 ккал	800 ккал

Співвідношення небілкових калорій / азот	137 ккал/г	137 ккал/г	137 ккал/г
Співвідношення калорій від глюкози / ліпідів	58/42	58/42	58/42
Калорії від ліпідів / загальна кількість калорій	35%	35%	35%
Електроліти:
Натрій	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
Калій	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
Магній	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
Кальцій	3,5 ммоль	5,3 ммоль	7,0 ммоль
Фосфат (b)	15,0 ммоль	22,5 ммоль	30,0 ммоль
Ацетат	45 ммоль	67 ммоль	89 ммоль
Хлорид	45 ммоль	68 ммоль	90 ммоль
pH	6,4	6,4	6,4
Осмолярність	1360 мОсм/л	1360 мОсм/л	1360 мОсм/л

a Включає калорії від очищених яєчних фосфоліпідів

b Включає фосфат, отриманий з емульсії ліпідів

B. Дозування та спосіб застосування

Дозування

Застосування Олімел не рекомендоване у дітей віком до 2 років, оскільки склад і об’єм не є відповідними (див. розділи 4.4, 5.1 і 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через незмінний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасно задовольнити потреби пацієнта в усіх поживних речовинах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнту потрібні кількості поживних речовин, що відрізняються від складу пакета. У такому разі слід враховувати вплив будь-якого коригування об’єму (дози) та наслідковий ефект, який це матиме на дозування решти поживних речовин Олімел.

У дорослих

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби становлять:

Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу.
Від 20 до 40 ккал/кг.
Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел максимальна добова доза визначається загальним надходженням калорій — 40 ккал/кг, що забезпечується об’ємом 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г/кг амінокислот, 4,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг ліпідів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це становитиме 2450 мл Олімел на добу, що забезпечує надходження 108 г амінокислот, 343 г глюкози та 98 г ліпідів, тобто 2352 ккал небілкової енергії та загалом 2793 ккал.

Зазвичай швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням вводженої дози, добового об’єму введення та тривалості інфузії.

Для Олімел максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год ліпідів.

У дітей старше 2 років та підлітків

Дослідження у педіатричній популяції не проводилися.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком: виділяють дві вікові групи — від 2 до 11 років і від 12 до 18 років.

Для Олімел N7Е у обох вікових групах концентрація магнію є лімітуючим фактором для добової дози, тоді як концентрація глюкози — для годинної швидкості введення. Відповідні надходження є наступними:

Складова	Від 2 до 11 років	Від 12 до 18 років
Рекомендовано^a	Олімел N7Е об'єм макс.	Рекомендовано^a	Олімел N7Е об'єм макс.
Максимальні добові дози
Рідина (мл/кг/добу)	60 – 120	25	50 – 80	25
Амінокислоти (г/кг/добу)	1 – 2 (до 2,5)	1,1	1 – 2	1,1
Глюкоза (г/кг/добу)	1,4 – 8,6	3,5	0,7 – 5,8	3,5
Ліпіди (г/кг/добу)	0,5 – 3	1,0	0,5 – 2 (до 3)	1,0
Загальна енергія (ккал/кг/добу)	30 – 75	28,5	20 – 55	28,5
Максимальна швидкість введення за годину
Олімел N7Е (мл/кг/год)		2,6		1,7
Амінокислоти (г/кг/год)	0,20	0,11	0,12	0,08
Глюкоза (г/кг/год)	0,36	0,36	0,24	0,24
Ліпіди (г/кг/год)	0,13	0,10	0,13	0,07

a: Рекомендовані значення у Керівництві ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням дози, яка вводиться, добової об’ємної споживаної кількості та тривалості інфузії.

Загалом, у разі маленьких дітей рекомендується починати інфузію зі зниженої добової дози та поступово збільшувати її до максимальної (див. попередній пункт).

Форма та тривалість застосування

Для одноразового використання.

Після відкриття пакування вміст слід використовувати негайно та не зберігати для наступних інфузій.

Зовнішній вигляд суміші після відновлення — гомогенна емульсія, подібна на молоко.

Щодо інструкцій щодо підготовки та маніпулювання емульсією для інфузії див. розділ 6.6 Інструкції.

Через високу осмолярність Олімел N7Е емульсія для інфузій може вводитися лише через центральний венозний доступ.

Рекомендована тривалість інфузії одного пакета парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно відповідно до клінічного стану пацієнта.

C. Несумісність

Не слід додавати жодних інших лікарських засобів чи препаратів до окремих компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого розчину (зокрема стабільності ліпідної емульсії).

Несумісність може виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неправильний вміст двовалентних катіонів (Ca²⁺ і Mg²⁺), що може призвести до нестабільності ліпідної емульсії.

Як і при будь-якій суміші для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду кальцію фосфату.

Олімел N7Е емульсія для інфузій містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання крові, яка була попередньо знешкоджена/збережена за допомогою цитрату, або її компонентів.

Не слід змішувати чи вводити цефороксим разом із внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, зокрема Олімел N7Е емульсія для інфузій, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, Y-подібний коннектор) через ризик утворення осаду цефороксиму з сіллю кальцію (див. розділи 4.4 та 4.5 Інструкції). Цефороксим та розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях, або якщо інфузійні лінії замінюються або промиваються.

Через ризик утворення осаду Олімел N7Е емульсія для інфузій не повинна вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з ампіциліном чи фосфенітоїном.

Переконайтесь у сумісності з розчинами, що вводяться одночасно через одне й те саме обладнання, катетер або канюлю.

Не слід вводити до або після переливання крові через одне й те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

D. Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

У Таблиці 1 наведено загальний огляд етапів підготовки до застосування Олімел N7Е емульсія для інфузій.

Для відкриття

Зніміть захисну зовнішню пакувальну плівку.

Утилізуйте пакетик із поглиначем кисню.

Переконайтесь у цілісності пакета та тимчасових перегородок. Використовуйте лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, тимчасові перегородки цілі (тобто вміст трьох відділень ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично вільні від видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна, молочного кольору.

Змішування розчинів та емульсії

Переконайтесь, що препарат перебуває при кімнатній температурі перед тим, як розривати тимчасові перегородки.

Вручну скотіть пакет, починаючи з верхньої частини (біля місця для підвішування). Тимчасові перегородки зникнуть з боку, ближчого до вхідних отворів. Продовжуйте скочувати пакет, доки перегородки не відкриються приблизно наполовину своєї довжини.

Змішайте вміст пакета, перевернувши його щонайменше тричі.

Зовнішній вигляд після відновлення — гомогенна емульсія, подібна на молоко.

Додавання

Пакет має достатній об’єм для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.

Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) має здійснюватися до відновленої суміші (після відкриття тимчасових перегородок та змішування вмісту трьох відділень).

Вітаміни також можна додавати до відділення з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття тимчасових перегородок та змішування вмісту трьох відділень).

При додаванні до складів, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже присутні в пакеті.

Усі додавання повинні виконуватися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.

Олімел N7Е емульсія для інфузій може доповнюватися електролітами згідно з наведеною нижче таблицею:

На 1000 мл
	Рівень включено	Додатково додано максимум	Загальний максимальний рівень
Натрій	35 ммоль	115 ммоль	150 ммоль
Калій	30 ммоль	120 ммоль	150 ммоль
Магній	4,0 ммоль	1,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальцій	3,5 ммоль	1,5 (0,0(a)) ммоль	5,0 (3,5(a)) ммоль
Неорганічний фосфат	0 ммоль	3,0 ммоль	3,0 ммоль
Органічний фосфат	15 ммоль(b)	10 ммоль	25 ммоль(b)

a Значення, що відповідає додаванню неорганічного фосфату

b Враховуючи фосфат, наданий емульсією ліпідів

Мікроелементи та вітаміни:

Доведено стабільність при використанні комерційно доступних препаратів вітамінів і мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Інформацію щодо сумісності з іншими добавками можна отримати за запитом.

Після додавання будь-яких компонентів необхідно виміряти осмолярність кінцевої суміші перед її введенням через периферичну вену.

Щоб додати компонент:

Процедуру слід проводити в асептичних умовах.
Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.
Проколіть місце для ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
Ретельно перемішайте вміст пакета разом із добавками.

Підготовка інфузії

Повинна проводитися в асептичних умовах.

Підвісьте пакет.

Зніміть пластиковий захисний ковпачок із виходу для введення.

Міцно вставте наконечник інфузійної системи у вихід для введення.

Таблиця 1: Етапи підготовки для введення Олімел

1.		2.	3.
Розріжте зверху, щоб відкрити зовнішній пакет.	Вийміть внутрішній пакет із зовнішнього, щоб отримати доступ до пакета з Олімелем. Викиньте зовнішній пакет та пакетик для поглинання кисню.	Поставте пакет на чисту горизонтальну поверхню, ручку має бути звернена до вас.

4.		5.	6.
Підніміть зону петлі, щоб витягнути розчин із верхньої частини пакета. Щільно згорніть верхню частину пакета, доки не відкриються ущільнення (приблизно до середини).	Змішайте вміст, перевернувши пакет щонайменше тричі.	Підвісьте пакет. Поверніть захисний ковпачок, щоб знім його з виходу для введення. Міцно під'єднайте проколовий з'єднувач.

Застосування

Лише для одноразового використання.

Застосовуйте препарат лише після того, як будуть порушені неперемінні ущільнення між трьома відділеннями та сумішиться вміст усіх трьох відділень.

Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє жодного розшарування фаз.

Після відкриття пакета його вміст слід використовувати негайно. Відкритий пакет ніколи не слід зберігати для подальшого введення. Не приєднуйте повторно півчасто використаний пакет.

Не приєднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через газ, наявний у першому пакеті.

Увесь не використаний лікарський засіб, матеріали, що контактували з ним, та всі необхідні пристрої мають бути утилізовані.

Екстравазація

Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації.

У разі виникнення екстравазації застосування необхідно негайно припинити, залишивши канюлю або катетер встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через встановлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням канюлі/катетера.

Необхідно вжити конкретних заходів залежно від стадії чи розповсюдження будь-яких ушкоджень, спричинених екстравазованим препаратом (включаючи один або кілька препаратів, що змішуються з Олімел).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

Зону екстравазації слід оглядати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім — один раз на добу.

Повторне введення через ту саму центральну вену проводити не можна.