Olimel N7E emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olimel N7E emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N7E i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N7E

3. Jak stosuje się Olimel N7E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Olimel N7E

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OLIMEL N7E i do czego jest stosowany

Olimel to emulsja do infuzji. Dostępna jest w trójkomorowej worku.

Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.

Olimel stosuje się w celu żywienia dorosłych oraz dzieci powyżej dwóch lat drogą dożylną za pomocą cewnika, gdy normalne odżywianie drogą pokarmową nie jest możliwe.

Olimel należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N7E

Olimel N7E nie powinien być podawany:

• Noworodkom przedwczesnym, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na białka jaja, nasion soi, orzechów ziemnych, kukurydzy/produkty z kukurydzy (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na inne składniki leku (wymienione w sekcji 6).
• Gdy organizm ma trudności z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów.
• Gdy stężenie tłuszczu we krwi jest szczególnie wysokie.
• Gdy występuje hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi).
• Gdy stężenie któregoś z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi jest nieprawidłowo wysokie.

We wszystkich przypadkach decyzję o podaniu tego leku podejmie lekarz, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta oraz wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Olimel skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnego (NPT) może prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.

Podanie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej (takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy z jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Opisano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechów ziemnych.

Olimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (zobacz sekcję „Olimel N7E nie powinien być podawany” powyżej).

Trudności w oddychaniu mogą również wskazywać na powstanie drobnych cząstek w płucach, które blokują naczynia krwionośne (osady w naczyniach płucnych). W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Oni podejmą odpowiednie działania.

Antybiotyk zwany ceftriaksonem nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Olimel) w postaci dożylnej.

Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie, nawet za pomocą różnych linii do wlewu lub różnych miejsc podania.

Jednak Olimel i ceftriakson mogą być podawane sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli stosuje się linie do wlewu w różnych miejscach, lub jeśli linie są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane roztworem soli fizjologicznej między podaniami, aby zapobiec powstawaniu osadów (cząstek ceftriaksonu i soli wapnia).

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, zwłaszcza gdy do żyły wprowadzany jest kaniul (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji.

Pacjenci wymagający żywienia dożylnego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na infekcje z powodu swojego stanu zdrowia. Stosowanie „technik bezgermowych” podczas zakładania i pielęgnacji katetera oraz przygotowywania formuły żywienia dożylnego (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymaga podania pokarmu dożylnego, lekarz rozpocznie leczenie powoli. Ponadto będziesz kontrolowany w celu uniknięcia nagłych zmian poziomu płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wodno-elektrolitową organizmu. Lekarz będzie monitorował stan podczas podawania leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Zgłoszono przypadki zaburzeń wątroby, w tym problemów z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzeniem tłuszczu (steatoza wątroby), włóknieniem, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapaleniem pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) i kamieniami w pęcherzyku żółciowym (cholelithiasis) u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylnie. Przypuszcza się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić między pacjentami. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczynowych i wspomagających oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarz powinien wiedzieć, jeśli:

• Masz poważne schorzenie nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz dializę (sztuczne nerki) lub inne leczenie mające na celu oczyszczenie krwi.
• Masz poważne schorzenie wątroby.
• Masz problem z krzepnięciem krwi.
• Masz nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Gruczoły nadnerczy mają kształt trójkątny i znajdują się nad nerkami.
• Masz niewydolność serca.
• Masz chorobę płuc.
• Masz nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja).
• Masz niedostateczną ilość wody w organizmie (odwodnienie).
• Masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca typu 2) i nie otrzymujesz leczenia.
• Przeszedłeś zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca.
• Masz ciężką acidozę metaboliczną (zbyt kwaśna krew).
• Masz ogólnoustrojową infekcję (septycja).
• Masz śpiączkę.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania leku lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas leczenia. Jeśli lek będzie podawany przez kilka tygodni, krew będzie analizowana regularnie.

Obniżona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przedawkowania tłuszczów” (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas wlewu odczuwasz ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu podania, lub jeśli dochodzi do wycieku roztworu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Podanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz dostosuje szybkość podawania Olimel lub poda lek kontrolujący stężenie cukru we krwi (insulina).

Olimel może być podawany wyłącznie za pomocą rurki (katetera) podłączonej do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy zwrócić szczególną uwagę na podanie odpowiedniej dawki. Należy również zachować dodatkową ostrożność ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Suplementacja witamin i mikroelementów jest zawsze konieczna. Należy stosować formuły pediatryczne.

Stosowanie Olimel z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, przyjmowałeś lub stosowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie lub zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne podawanie innych leków zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania. Jeśli przyjmujesz inne leki, na receptę lub bez recepty, powinieneś wcześniej skonsultować się z lekarzem, aby mógł sprawdzić ich wzajemną zgodność.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz któryś z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę dożylnej infuzji.

Olimel zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie ani przez tę samą drogę co antybiotyk ceftriakson, ponieważ może dojść do powstawania osadów. Jeśli ten sam sprzęt jest używany do sekwencyjnego podania tych leków, należy dokładnie przepłukać linie.

Z powodu ryzyka powstawania osadów Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani z lekiem przeciwpadaczkowym fenytoina fosforanem sodowym (fosfenytoina).

Oleje z oliwek i soi zawarte w Olimel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) takie jak kumaryny. Jednak jeśli przyjmujesz antykoagulanta, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich całkowitym usunięciem z krwiobiegu (zazwyczaj po 5–6 godzinach bez podania tłuszczów).

Olimel zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub leki immunosupresyjne. Te grupy leków mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Olimel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Olimel może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. Olimel powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią dopiero po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie stosowany Olimel N7E

Dawka

Olimel należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Jest to emulsja do wlewu dożylnego, czyli podawana za pomocą rurki (catheter) do dużych żył w klatce piersiowej.

Olimel przed użyciem powinien mieć temperaturę otoczenia.

Olimel przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Dawka – Dorośli

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długo, jak to będzie konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Dawka – Dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę oraz czas podawania leku, biorąc pod uwagę wiek, wagę, wzrost, stan kliniczny oraz zdolność organizmu do rozkładu i wykorzystywania składników OLIMEL.

Jeśli podano więcej Olimel N7E niż należało

Jeśli dawka była zbyt duża lub wlew był zbyt szybki, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierną kwasowość krwi, a także mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolarny (nadmierna lepkość krwi), a zawartość lipidów może zwiększyć poziom trójglicerydów we krwi. Zbyt szybkie podanie lub podanie zbyt dużej objętości Olimel może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, uczucie gorąca, nadmierną potliwość (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek w celu wspomagania eliminacji nadmiaru produktu przez nerki.

Aby zapobiec wystąpieniu takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta oraz badać parametry krwi.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia produktu należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz, że czujesz się inaczej, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas stosowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej, takich jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, infuzję należy natychmiast przerwać.

Następujące działania niepożądane zostały opisane w przypadku Olimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Spadek apetytu.
• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, plamista, grudkowa, pęcherzykowa, ogólnoustrojowa), swędzenie, zawroty głowy, trudności z oddychaniem.
• Przeciekanie roztworu infuzyjnego do otaczających tkanek (ekstrawazacja) może powodować ból w miejscu wlewu, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, śmierć komórek tkankowych (martwica skóry) lub pęcherze/blaszki, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Następujące działania niepożądane zostały opisane w przypadku innych podobnych produktów do żywienia pozajelitowego:

Częstość – bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów (zespół przeciążenia tłuszczami), powiązany z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
  • Gorączka.
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemia).
  • Niski poziom białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Niski poziom płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi wpływające na zdolność krwi do krzepnięcia.
  • Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
  • Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydzielaniem żółci (zastój żółci).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
• Żółtaczka.
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząsteczek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osadów w naczyniach płucnych), co może skutkować zatorowością płucną i trudnościami w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olimel N7E

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu pierwotnym (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie mrozić.

Przechowywać w foliowej torebce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olimel N7E

Substancjami czynnymi w każdej worku z rekonstytuowaną emulsją są: roztwór L-aminokwasów o stężeniu 11,1% (odpowiadający 11,1 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (jako octan lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparaginowego, kwasu glutaminowego), elektrolity (sód, potas, magnez, fosforan, octan, chlorek), emulsja lipidowa o stężeniu 20% (odpowiadająca 20 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztwór glukozy o stężeniu 35% (odpowiadający 35 g/100 ml monohydratu glukozy) z dodatkiem wapnia.

Pozostałe składniki to:

Wygląd Olimel N7E i zawartość opakowania

Olimel to emulsja do wlewania dożylnego, umieszczona w worku trójkomorowym. Jedna komora zawiera emulsję lipidową, druga roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Przed podaniem należy wymieszać zawartość komór poprzez obracanie worka wokół własnej osi, poczynając od górnej części worka, aż do otwarcia uszczelnień.

Wygląd przed rekompensacją:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma barwę białą, mleczną.

Wygląd po rekompensacji: Jednorodna emulsja mleczna.

Worek trójkomorowy to wielowarstwowy worek plastikowy. Materiał wewnętrznej warstwy (kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w nadopakowanie stanowiące barierę przeciw tlenowi, zawierające saszetkę z pochłaniaczem tlenu.

Tamaños opakowania

Worka 1000 ml: 1 karton z 6 workami

Worka 1500 ml: 1 karton z 4 workami

Worka 2000 ml: 1 karton z 4 workami

1 worka 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Producent

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Republika Czeska, Belgia, Hiszpania, Republika Słowacka, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N7E

W niektórych krajach zarejestrowany jest pod innymi nazwami, jak podano poniżej:

Austria: ZentroOLIMEL 4,4% mit Elektrolyten

Niemcy: Olimel 4,4% E

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N7E

Wielka Brytania, Irlandia i Malta: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia dożylnego / kombinacje

Kod ATC: B05 BA10.

A. Jakościowy i ilościowy skład

Olimel jest dostarczany w postaci worki o trzech komorach. Każda worka zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidową oraz roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.

Po zmieszaniu zawartości 3 kompartmentów skład odtworzonej emulsji podano w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka rafinowanego oleju z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%), odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych nienasyconych / całkowitych kwasów tłuszczowych wynoszącemu 20%

Substancje pomocnicze to:

Odtworzona emulsja zawiera następujące składniki dla każdego rozmiaru worka:

a Obejmuje kalorie pochodzące z oczyszczonych fosfolipidów jajecznych

b Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

B. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ skład ani objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 ulotki produktowej).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie zapotrzebowania pacjenta na wszystkie składniki odżywcze. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych różniących się od zawartości worka. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę wpływ każdej zmiany objętości (dawki) oraz wynikający z tego wpływ na dawkowanie pozostałych składników Olimel.

U dorosłych

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także od dodatkowej energii lub białka podawanego drogą doustną lub enteralną. Dlatego należy dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego;
• 20–40 kcal/kg;
• 20–40 ml płynu/kg lub 1–1,5 ml na 1 kcal zużywaną.

Dla Olimel maksymalna dobową dawkę określa całkowite przyjęcie kaloryczne: 40 kcal/kg dostarczonych w objętości 35 ml/kg, co odpowiada 1,5 g/kg aminokwasów, 4,9 g/kg glukozy, 1,4 g/kg lipidów, 1,2 mmol/kg sodu i 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2450 ml Olimel na dobę, co daje 108 g aminokwasów, 343 g glukozy i 98 g lipidów, tj. 2352 kcal pochodzące z niebiałka oraz łącznie 2793 kcal.

Zwykle prędkość podania należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dobowego przyjęcia objętości oraz czasu trwania wlewu.

Dla Olimel maksymalna prędkość wlewu wynosi 1,7 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g/kg/godz. aminokwasów, 0,24 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2. roku życia i u nastolatków

Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także od dodatkowej energii i białka podawanych drogą doustną lub enteralną. Dlatego należy dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i energię stale zmniejsza się z wiekiem: rozważa się dwie grupy wiekowe – od 2 do 11 roku życia oraz od 12 do 18 roku życia.

Dla OLIMEL N7E, dla obu grup wiekowych, stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym dobową dawkę, natomiast stężenie glukozy ogranicza prędkość podania w ciągu godziny. Odpowiadające im przyjęcia wynoszą następujące wartości:

a: Zalecane wartości zawarte w wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 r.

Zwykle tempo podawania powinno być stopniowo zwiększane w pierwszej godzinie, a następnie dostosowywane w zależności od dawki, objętości dobowego przyjęcia i czasu trwania infuzji.

Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej, którą należy stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej (patrz poprzedni punkt).

Sposób i czas podania

Do jednorazowego użytku.

Po otwarciu worka zaleca się natychmiastowe wykorzystanie zawartości i nie należy jej zachowywać do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszaniny po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania emulsją do infuzji, należy zapoznać się z punktem 6.6 Arkusza Informacyjnego.

Z powodu wysokiej osmolarności Olimel należy podawać wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas infuzji worka do żywienia parenteralnego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem parenteralnym może być kontynuowane tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

C. Niezgodności

Żadnych innych leków ani substancji nie należy dodawać do żadnego z komponentów worka ani do rekonstytuowanej emulsji bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności otrzymanego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Niekompatybilności mogą wystąpić np. z powodu nadmiernego zakwaszenia (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Tak jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia parenteralnego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforanów. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

Olimel zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi zakwaszonej/zachowanej cytrynianem lub jej składników.

Nie należy mieszać ani podawać ceftryjaksonu jednocześnie z roztworami do wlewu dożylnego zawierającymi wapń, w tym z Olimel, przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą rozgałęzienia typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się ceftryjaksonu z solą wapnia (zobacz punkty 4.4 i 4.5 Arkusza Informacyjnego). Ceftryjakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane sekwencyjnie, jeden po drugim, pod warunkiem użycia oddzielnych linii infuzyjnych w różnych miejscach, wymiany linii infuzyjnych lub ich przemywania.

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadu, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzyjną ani mieszany z ampiciliną ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, kaniulę lub cewnik.

Nie należy podawać przed, równolegle ani po przetaczaniu krwi przez ten sam zestaw ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

D. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono przegląd etapów przygotowania do podania Olimel.

Otwieranie

Zdejmij ochronną zewnętrzną torebkę.

Wyrzuć saszetkę z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdź integralność worka oraz niepermanentnych zamknięć. Należy używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, niepermanentne zamknięcia są nietknięte (tzn. zawartość trzech kompartmentów nie została zmieszana), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa ma postać jednorodnej, mlecznej cieczy.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt ma temperaturę otoczenia w momencie otwierania niepermanentnych zamknięć.

Ręcznie zwinięcie worek, zaczynając od górnej części worka (strona z uchwytem do wieszania). Niepermanentne zamknięcia znikną po stronie bliskiej wejściom. Kontynuuj zwijanie aż do momentu, gdy zamknięcia otworzą się w połowie swojej długości.

Wymieszaj zawartość worka, odwracając go co najmniej trzy razy.

Wygląd po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Każdy dodatek (w tym witaminy) należy wykonywać po rekonstytucji mieszaniny (po otwarciu niepermanentnych zamknięć i wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).

Witaminy można również dodawać do kompartmentu z glukozą przed rekonstytucją mieszaniny (przed otwarciem niepermanentnych zamknięć i wymieszaniem zawartości trzech kompartmentów).

Przy dodatkach do formuł zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpiecznych.

Olimel może być uzupełniany elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodaniu fosforanu nieorganicznego

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

Oligoelementy i witaminy:

Wykazano stabilność w połączeniu z komercyjnie dostępnymi preparatami witamin i pierwiastków śladowych (zawierających do 1 mg żelaza).

Informacje dotyczące zgodności z innymi dodatkowymi składnikami są dostępne na żądanie.

Po dodaniu składników należy zmierzyć końcową osmolalność mieszaniny przed podaniem do żyły obwodowej.

W celu dodania składników:

• Należy postępować w warunkach bezpyłowych.
• Przygotuj miejsce wlewania do worka.
• Przekłuj miejsce wlewania i wprowadź dodatkowe składniki za pomocą igły wlewu lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszaj zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Przygotowanie do wlewu

Należy wykonać w warunkach bezpyłowych.

Zawieś worek.

Usuń plastikową osłonę z otworu wylotowego.

Wprowadź mocno końcówkę zestawu do wlewu do otworu wylotowego.

Tabela 1: Etapy przygotowania do podania Olimel

Stosowanie

Tylko do jednorazowego użytku.

Zastosuj produkt wyłącznie po złamaniu nietrwałych uszczelek oddzielających trzy komory i wymieszaniu zawartości wszystkich trzech komór.

Upewnij się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje żadnego rozwarstwienia.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachowywać otwartego worka do późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać worka, z którego częściowo już korzystano.

Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej spowodowanej obecnością gazu w pierwszym worku.

Należy usunąć całą niewykorzystaną ilość leku, wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Przeciek do tkanek (ekstrawazacja)

Obszar wkłucia cewnika należy regularnie kontrolować w celu wykrycia ewentualnych objawów ekstrawazacji.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie leku, zachowując cewnik lub kaniulę w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy przeprowadzić aspirację przez założoną kaniulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem kaniuli/cewnika.

Należy podjąć odpowiednie działania zależne od stopnia lub rozległości uszkodzenia spowodowanego przez przeciekający produkt (w tym produkt lub produkty mieszane z Olimel).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, nieliekowe i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznej ekstrawazacji należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Obszar ekstrawazacji należy kontrolować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

Wlewu nie należy wznawiać w tej samej żyłach centralnej.