Олимел Н7Е эмульсия для инфузий

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олимел Н7Е и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Олимел Н7Е

3. Как вам будут вводить Олимел Н7Е

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Олимел Н7Е

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олимел Н7Е и для чего он применяется

Олимел — это эмульсия для инфузий. Она поставляется в трёхкамерной пакет-системе.

Одна камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая — эмульсию липидов, а третья — раствор аминокислот с другими электролитами.

Олимел Н7Е применяется для питания взрослых и детей старше двух лет через вену посредством инфузии в тех случаях, когда обычное пероральное питание невозможно.

Олимел Н7Е следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Олимел Н7Е

Олимел Н7Е не должен применяться:

У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет
При повышенной чувствительности (аллергии) к белкам яиц, сои, арахиса, кукурузе/продуктам из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), а также к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
При нарушении обмена некоторых аминокислот в организме
При особенно высоком уровне жиров в крови
При гипергликемии (повышенном содержании сахара в крови)
При аномально высоком содержании каких-либо электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.

Во всех случаях врач решит, можно ли Вам применять этот препарат, с учётом таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результаты всех проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Олимел Н7Е.

Слишком быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП) может привести к повреждению организма или смерти.

Перфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Данный препарат содержит масло сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Олимел содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности у лиц с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы (см. раздел «Олимел Н7Е не должен применяться» выше).

Затруднённое дыхание также может быть признаком того, что в лёгких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (лёгочные микротромбы). При появлении затруднённого дыхания сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций (включая Олимел), при внутривенном капельном введении.

Эти препараты не должны применяться одновременно, даже через разные линии или места введения.

Однако Олимел и цефтриаксон могут вводиться последовательно, один за другим, если используются разные точки введения, или если линии перфузии заменяются, либо тщательно промываются физиологическим раствором между введениями, чтобы избежать образования осадка (частиц цефтриаксона и соли кальция).

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут увеличивать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно возрастает при установке катетера (внутривенной трубки) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции.

Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введённую в вену), могут быть более подвержены инфекциям из-за своего состояния. Применение «асептических» методов (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (ППП), может снизить риск инфекции.

Если Вы сильно истощены и Вам необходимо внутривенное питание, врач начнёт лечение постепенно. Кроме того, будут проводиться контрольные анализы для предотвращения резких изменений уровня жидкости, витаминов, электролитов и минералов в организме.

Перед началом перфузии необходимо скорректировать нарушения обмена веществ и водно-солевой баланс. Врач будет контролировать Ваше состояние во время применения препарата и при необходимости может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.

Сообщались случаи нарушений функции печени, включая нарушение выделения желчи (холестаз), накопление жира в печени (гепатостеатоз), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь у пациентов, получающих внутривенное питание. Считается, что причины этих нарушений многофакторны и могут различаться у разных пациентов. При появлении таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу для выявления возможных причин и факторов, способствующих развитию состояния, а также для определения возможных терапевтических и профилактических мер.

Вашему врачу необходимо сообщить, если у Вас:

серьёзные нарушения функции почек. Также сообщите врачу, если Вы проходите лечение диализом (искусственная почка) или другое лечение для очистки крови
серьёзные нарушения функции печени
нарушения свёртываемости крови
нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность). Надпочечники имеют форму треугольника и расположены над почками
сердечная недостаточность
заболевание лёгких
избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация)
недостаток жидкости в организме (дегидратация)
повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет) без соответствующего лечения
инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности
тяжёлая метаболическая ацидоз (слишком кислая кровь)
генерализованная инфекция (септицемия)
кома

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач будет проводить лабораторные и клинические анализы во время его введения. Если препарат применяется в течение нескольких недель, анализ крови будет проводиться регулярно.

Снижение способности организма к выведению жиров, содержащихся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время перфузии Вы ощущаете боль, жжение или отёк в месте введения, или замечаете подтекание раствора, сообщите об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно остановлено и возобновлено в другой вене.

Если уровень сахара в крови повышается слишком сильно, врач должен скорректировать скорость введения Олимел или назначить препараты для контроля концентрации глюкозы в крови (инсулин).

Олимел может вводиться только через трубку (катетер), подключённую к крупной вене в груди (центральной вене).

Дети и подростки

Если Вашему ребёнку менее 18 лет, необходимо особое внимание при назначении правильной дозы. Также требуются дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Обязательно требуется дополнительное введение витаминов и микроэлементов. Следует использовать детские формулы.

Применение Олимел с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или возможно, Вам придётся принимать или использовать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение других препаратов, как правило, не является противопоказанием. Если Вы принимаете другие лекарства по рецепту или без него, Вам следует заранее проконсультироваться с врачом, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете один из следующих препаратов:

инсулин
гепарин

Олимел не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же линию перфузии.

Олимел содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через одну и ту же линию с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку может образоваться осадок. Если используется одно и то же устройство для последовательного введения этих препаратов, его необходимо тщательно промыть.

Из-за риска выпадения осадка Олимел нельзя вводить через одну и ту же линию перфузии и нельзя смешивать с антибиотиком ампициллином и противосудорожным препаратом фосфенитоином.

Оливковое и соевое масла, содержащиеся в Олимел, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если Вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, если образец крови берётся до их полного выведения из кровотока (обычно через 5–6 часов после прекращения введения жиров).

Олимел содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты от гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти группы препаратов могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении Олимел у беременных и кормящих женщин. Олимел может применяться во время беременности и лактации, если в этом есть необходимость. Препарат Олимел может назначаться беременным и кормящим женщинам только после тщательного обсуждения целесообразности такого лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

3. Как будет применяться Олимел Н7Е

Дозировка

Олимел должен применяться только у взрослых и детей старше двух лет.

Это эмульсия для инфузий, то есть она вводится через катетер в крупную вену грудной клетки.

Перед применением Олимел должен быть доведён до комнатной температуры.

Олимел предназначен для однократного использования.

Дозировка – Взрослым

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния.

Введение препарата может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Дозировка – Детям старше двух лет и подросткам

Врач определит дозу и продолжительность введения препарата в зависимости от возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма усваивать и метаболизировать компоненты Олимел Н7Е.

Если вам ввели слишком много Олимел Н7Е

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови, а также могут возникнуть признаки гиперволемии (повышение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может вызвать повышение уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрое введение или чрезмерный объём Олимел может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может назначить временный сеанс диализа, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы избежать подобных ситуаций, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ показателей крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вы заметили, что чувствуете себя иначе, чем обычно, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Анализы, которые ваш врач будет проводить во время применения этого препарата, должны снизить риск возникновения побочных эффектов.

Если появляются какие-либо признаки аномальной реакции или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Олимел:

Частота — часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Учащённый сердечный ритм (тахикардия).
Снижение аппетита.
Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
Боли в животе.
Диарея.
Тошнота.
Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулёзную, пустулёзную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы, затруднение дыхания.
Попадание инфузионного раствора в окружающие ткани (экстравазация) может вызвать боль в месте введения, раздражение, отёк/припухлость, покраснение (эритема)/повышенную температуру, гибель клеток тканей (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
Рвота.

Следующие побочные эффекты описаны при применении других аналогичных препаратов для парентерального питания:

Частота — очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами, как правило, обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:
- Лихорадка.
- Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания (анемия).
- Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
- Снижение числа тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
- Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
- Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
- Накопление жира в печени (гепатомегалия).
- Ухудшение функции печени.
- Поражения центральной нервной системы (например, кома).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аллергические реакции.
Нарушения выведения желчи (холестаз).
Аномальные результаты анализов функции печени.
Увеличение размера печени (гепатомегалия).
Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Желтуха.
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Повышение уровня азота в крови (азотемия).
Повышенный уровень печеночных ферментов.
Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (васкулярные преципитаты в лёгких), что может привести к лёгочной эмболии и затруднению дыхания (одышке).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Олимел Н7Е

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней пачке (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олимел Н7Е

Действующие вещества в каждом пакете восстановленной эмульсии представляют собой раствор L-аминокислот 11,1% (соответствует 11,1 г/100 мл: аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсию липидов 20% (соответствует 20 г/100 мл: рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло) и раствор глюкозы 35% (соответствует 35 г/100 мл: моногидрат глюкозы) с кальцием.

Прочие компоненты:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот	Компартмент раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид Олимел Н7Е и содержимое упаковки

Олимел Н7Е — эмульсия для инфузий, помещённая в трёхсекционную пакет-систему. Одна секция содержит липидную эмульсию, другая — раствор аминокислот с электролитами, третья — раствор глюкозы с кальцием. Секции разделены непостоянными запаянными перегородками. Перед введением содержимое секций необходимо смешать, поворачивая пакет-систему вокруг своей оси, начиная с верхней части, до полного открытия перегородок.

Внешний вид до смешивания:

Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Липидная эмульсия — однородная, белая, молочного вида.

Внешний вид после смешивания: однородная белая эмульсия.

Трёхсекционная пакет-система изготовлена из многослойного пластика. Материал внутреннего слоя (в контакте с раствором) предназначен для совместимости с разрешёнными компонентами и добавками.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет-система помещена в наружный пакет, выполняющий функцию кислородного барьера, внутри которого находится пакетик с поглотителем кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 1000 мл: картонная коробка, содержащая 6 пакетов

Пакет 1500 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

Пакет 2000 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

1 пакет объемом 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: Олимел Н7Е

В некоторых странах препарат зарегистрирован под другими наименованиями, как указано ниже:

Австрия: ZentroOLIMEL 4,4% mit Elektrolyten

Германия: Olimel 4,4% E

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N7E

Великобритания, Ирландия и Мальта: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания / комбинации

Код АТС: B05 BA10

A. Качественный и количественный состав

Олимел Н7Е представляет собой пакет с тремя отсеками. Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию липидов и раствор аминокислот с другими электролитами.

	Содержание на пакет
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Раствор глюкозы 35% (соответствует 35 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Раствор аминокислот 11,1% (соответствует 11,1 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Эмульсия липидов 20% (соответствует 20 г/100 мл)	200 мл	300 мл	400 мл

После смешивания содержимого трёх отсеков состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера пакета.

Активные вещества

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Рафинированное оливковое масло + рафинированное соевое маслоa

Аланин

Аргинин

Аспарагиновая кислота

Глутаминовая кислота

Глицин

Гистидин

Изолейцин

Лейцин

Лизин

(эквивалентно ацетату лизина)

Метионин

Фенилаланин

Пролин

Серин

Треонин

Триптофан

Тирозин

Валин

Натрия ацетат трехводный

Натрия глицерофосфат гидратированный

Калия хлорид

Магния хлорид шестигидрат

Кальция хлорид двугидрат

Глюкоза

(эквивалентно глюкозе моногидрату)

40,00 г

6,41 г

4,34 г

1,28 г

2,21 г

3,07 г

2,64 г

2,21 г

3,07 г

3,48 г

(4,88 г)

2,21 г

3,07 г

2,64 г

1,75 г

2,21 г

0,74 г

0,11 г

2,83 г

1,50 г

3,67 г

2,24 г

0,81 г

0,52 г

140,00 г

(154,00 г)

60,00 г

9,61 г

6,51 г

1,92 г

3,32 г

4,60 г

3,97 г

3,32 г

4,60 г

5,23 г

(7,31 г)

3,32 г

4,60 г

3,97 г

2,62 г

3,32 г

1,10 г

0,17 г

4,25 г

2,24 г

5,51 г

3,35 г

1,22 г

0,77 г

210,00 г

(231,00 г)

80,00 г

12,82 г

8,68 г

2,56 г

4,42 г

6,14 г

5,29 г

4,42 г

6,14 г

6,97 г

(9,75 г)

4,42 г

6,14 г

5,29 г

3,50 г

4,42 г

1,47 г

0,22 г

5,66 г

2,99 г

7,34 г

4,47 г

1,62 г

1,03 г

280,00 г

(308,00 г)

(a) Смесь рафинированного оливкового масла (примерно 80 %) и рафинированного соевого масла (примерно 20 %), что соответствует соотношению жирных кислот незаменимых / жирные кислоты общие 20 %

Вспомогательные вещества:

Компартмент липидной эмульсии	Компартмент раствора аминокислот с электролитами	Компартмент раствора глюкозы с кальцием
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Реконституированная эмульсия содержит следующее количество веществ для каждого размера пакета:

	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Липиды	40 г	60 г	80 г
Аминокислоты	44,3 г	66,4 г	88,6 г
Азот	7,0 г	10,5 г	14,0 г
Глюкоза	140,0 г	210,0 г	280,0 г
Энергия:
Общая калорийность приблизительно	1140 ккал	1710 ккал	2270 ккал
Небелковые калории	960 ккал	1440 ккал	1920 ккал
Калории от глюкозы	560 ккал	840 ккал	1120 ккал
Калории от липидов (а)	400 ккал	600 ккал	800 ккал

Соотношение небелковых калорий / азот	137 ккал/г	137 ккал/г	137 ккал/г
Соотношение калорий от глюкозы / липидов	58/42	58/42	58/42
Калории от липидов / общая калорийность	35%	35%	35%
Электролиты:
Натрий	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
Калий	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
Магний	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	5,3 ммоль	7,0 ммоль
Фосфат (б)	15,0 ммоль	22,5 ммоль	30,0 ммоль
Ацетат	45 ммоль	67 ммоль	89 ммоль
Хлорид	45 ммоль	68 ммоль	90 ммоль
рН	6,4	6,4	6,4
Осмолярность	1360 мОсм/л	1360 мОсм/л	1360 мОсм/л

a Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения

b Включает фосфат, поступающий из липидной эмульсии

B. Способ применения и дозы

Дозировка

Не рекомендуется применение Олимел Н7Е у детей в возрасте до 2 лет, поскольку ни состав, ни объём не являются подходящими (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 в Инструкции по применению).

Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за неизменного состава многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить потребности пациента во всех необходимых питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, при которых пациенту требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава пакета. В таких случаях необходимо учитывать влияние любого изменения объёма (дозы) и последующий эффект, который это окажет на дозировку остальных компонентов Олимел Н7Е.

У взрослых

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты Олимел Н7Е, а также от дополнительной энергии и белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий размер пакета.

Среднесуточные потребности составляют:

От 0,16 до 0,35 г азота на кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот на кг массы тела) в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса.
От 20 до 40 ккал/кг массы тела.
От 20 до 40 мл жидкости/кг массы тела или от 1 до 1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимел Н7Е максимальная суточная доза определяется общей калорийностью — 40 ккал/кг, вводимых в объёме 35 мл/кг, что соответствует 1,5 г/кг аминокислот, 4,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг липидов, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента массой 70 кг это составит 2450 мл Олимел Н7Е в сутки, что обеспечит поступление 108 г аминокислот, 343 г глюкозы и 98 г липидов, то есть 2352 ккал небелковой энергии и 2793 ккал общей энергии.

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для Олимел Н7Е максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг/ч, что соответствует 0,08 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч липидов.

У детей старше 2 лет и подростков

Исследования в педиатрической популяции не проводились.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно снижаются с возрастом: выделяют две возрастные группы — от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для Олимел Н7Е в обеих возрастных группах концентрация магния является лимитирующим фактором при назначении суточной дозы, а концентрация глюкозы — при определении часовой скорости введения. Соответствующие поступления следующие:

Составляющая	От 2 до 11 лет	От 12 до 18 лет
Рекомендуемо^a	OLIMEL N7E Объём макс.	Рекомендуемо^a	OLIMEL N7E Объём макс.
Максимальные суточные дозы
Жидкость (мл/кг/сут)	60 – 120	25	50 – 80	25
Аминокислоты (г/кг/сут)	1 – 2 (до 2,5)	1,1	1 – 2	1,1
Глюкоза (г/кг/сут)	1,4 – 8,6	3,5	0,7 – 5,8	3,5
Липиды (г/кг/сут)	0,5 – 3	1,0	0,5 – 2 (до 3)	1,0
Общая энергия (ккал/кг/сут)	30 – 75	28,5	20 – 55	28,5
Максимальная скорость в час
OLIMEL N7E (мл/кг/ч)		2,6		1,7
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20	0,11	0,12	0,08
Глюкоза (г/кг/ч)	0,36	0,36	0,24	0,24
Липиды (г/кг/ч)	0,13	0,10	0,13	0,07

a: Рекомендуемые значения в Руководствах 2018 г. ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Как правило, скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учетом вводимой дозы, суточного объема потребления и продолжительности инфузии.

В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с пониженной суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозы (см. предыдущий пункт).

Форма и продолжительность применения

Для одноразового использования.

После вскрытия пакета рекомендуется немедленно использовать его содержимое и не сохранять для последующих инфузий.

После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию, по внешнему виду напоминающую молоко.

Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузий см. в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Из-за высокой осмолярности Олимел Н7Е эмульсия для инфузий может вводиться только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.

C. Несовместимость

Не следует добавлять какие-либо лекарственные средства или препараты к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии без предварительного подтверждения совместимости и стабильности полученного препарата (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Несовместимость может возникать, например, из-за избыточной кислотности (низкий pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca²⁺ и Mg²⁺), что может привести к дестабилизации липидной эмульсии.

Как и при любой смеси для парентерального питания, следует учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

Олимел Н7Е эмульсия для инфузий содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции в антикоагулированной/консервированной цитратом крови или её компонентах.

Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая Олимел Н7Е эмульсия для инфузий, через одну и ту же инфузионную магистраль (например, Y-коннектор) из-за риска осаждения цефтриаксона с солью кальция (см. разделы 4.4 и 4.5 Инструкции по применению). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно один за другим, если используются разные инфузионные магистрали в различных точках, либо если инфузионные магистрали заменяются или промываются.

Из-за риска осаждения Олимел Н7Е эмульсия для инфузий не должен вводиться через одну и ту же инфузионную магистраль и не должен смешиваться с ампициллином и фосфенилтоином.

Проверьте совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же устройство, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, одновременно или после переливания крови через одно и то же устройство из-за риска псевдоагглютинации.

D. Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

В Таблице 1 приведён общий обзор этапов подготовки к применению Олимел Н7Е эмульсия для инфузий.

Для открытия

Снимите защитную внешнюю пленку.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных перемычек. Используйте только в случае отсутствия повреждений пакета, если непостоянные перемычки не повреждены (т.е. содержимое трёх отсеков ещё не смешано), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически свободны от видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед вскрытием непостоянных перемычек.

Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (с конца для подвешивания). Непостоянные перемычки исчезнут с той стороны, где расположены вводные отверстия. Продолжайте сворачивать пакет, пока перемычки не откроются примерно наполовину своей длины.

Тщательно перемешайте содержимое пакета, перевернув его не менее трёх раз.

После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию, по внешнему виду напоминающую молоко.

Добавления

Пакет имеет достаточный объём, чтобы можно было добавить витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые добавления (включая витамины) должны выполняться в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Витамины также могут быть добавлены в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

При добавлении компонентов в составы, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в пакете.

Добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Олимел Н7Е эмульсия для инфузий может дополняться электролитами в соответствии со следующей таблицей:

На 1000 мл
	Содержащийся уровень	Максимальное дополнительное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий	35 ммоль	115 ммоль	150 ммоль
Калий	30 ммоль	120 ммоль	150 ммоль
Магний	4,0 ммоль	1,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	1,5 (0,0(а)) ммоль	5,0 (3,5(а)) ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	3,0 ммоль	3,0 ммоль
Органический фосфат	15 ммоль(b)	10 ммоль	25 ммоль(b)

a Значение, соответствующее добавлению неорганического фосфата

b Включая фосфат, поставляемый эмульсией липидов

Микроэлементы и витамины:

Доказана стабильность при совместном использовании с коммерчески доступными препаратами витаминов и микроэлементов (содержащими до 1 мг железа).

Информацию о совместимости с другими добавками можно получить по запросу.

После добавления компонентов необходимо измерить осмоляльность смеси перед введением через периферическую вену.

При добавлении:

Добавление должно проводиться в асептических условиях.
Подготовьте место инъекции на пакете.
Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Подготовка инфузии

Должна проводиться в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта.

Плотно вставьте наконечник инфузионной системы в выпускной порт.

Таблица 1: Этапы подготовки для введения Олимел Н7Е эмульсия для инфузий

1.		2.	3.
Вскройте верхнюю часть внешней упаковки.	Удалите переднюю часть внешней упаковки, чтобы получить доступ к пакету с раствором Олимел. Утилизируйте внешнюю упаковку и пакетик-поглотитель кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность с ручкой, обращённой к вам.

4.		5.	6.
Поднимите область с подвесом, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните верхнюю часть пакета до полного открытия запаёк (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните защитный колпачок, чтобы снять его с выпускного порта. Надёжно подключите прокалывающий соединитель.

Применение

Только для одноразового использования.

Применяйте препарат только после того, как будут разрушены непостоянные перемычки между тремя отсеками и содержимое всех трех отсеков будет тщательно смешано.

Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузий не демонстрирует признаков расслоения.

После вскрытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Открытый пакет ни в коем случае нельзя хранить для последующей инфузии. Не следует повторно подключать пакет, который уже частично использовался.

Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать возникновения газовой эмболии вследствие наличия газа в первом пакете.

Все неиспользованное лекарственное средство, материалы, соприкасавшиеся с ним, а также все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться на предмет выявления признаков экстравазации.

При возникновении экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено, при этом канюля или катетер должны оставаться на месте для немедленного лечения пациента. По возможности следует провести аспирацию через установленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления канюли/катетера.

Должны быть приняты специфические меры в зависимости от стадии или степени повреждения, вызванного экстравазировавшим препаратом (включая один или несколько препаратов, смешиваемых с Олимелом).

Варианты лечения могут включать фармакологические, нелекарственные методы и/или хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в первые 72 часа.

Зона экстравазации должна осматриваться не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в день.

Повторное введение препарата в ту же центральную вену не допускается.