Октреоскан 111 МБк/мл набір реактивів для приготування радіофармпрепарату
ІспаніяЗміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Октреоскан 111 МБк/мл набір реактивів для приготування радіофармпрепарату
Пентетреотид, позначений індієм (111In)
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
|
Зміст анотації:
- Що таке Октреоскан і для чого його застосовують
- Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Октреоскан
- Як застосовувати Октреоскан
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Октреоскану
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Октреоскан і для чого його застосовують
Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностичного застосування.
Октреоскан використовують під час сканування для виявлення певних клітин шлунка, кишечника та підшлункової залози, зокрема:
- аномальні тканини або
- пухлини
Цей лікарський засіб складається з порошку для розчину для ін'єкцій та радіоактивної речовини, які окремо використовувати не можна. Після змішування кваліфікованою особою та введення в організм препарат накопичується в певних клітинах.
Радіоактивну речовину можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер, які роблять зображення. Це зображення показує розподіл радіоактивності в організмі. Такий метод може надати лікареві важливу інформацію щодо структури та функції певної ділянки організму.
Застосування Октреоскану передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик від опромінення.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октреоскан
Октреоскан не повинен застосовуватися:
- якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пентетреотиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Попередження та обережність
Дотримуйтеся особливої обережності при застосуванні Октреоскан:
- якщо у Вас є ниркова недостатність, Ваш лікар призначить Октреоскан лише у разі крайньої необхідності;
- якщо Ви вагітна або вважаєте, що можете бути вагітною;
- якщо Ви годуєте груддю.
Перед введенням Октреоскану Ви повинні:
- випити щонайменше 2 літри рідини (наприклад, води) та якомога частіше сечовиділяти до та протягом 2–3 днів після лікування. Це запобігатиме накопиченню діючої речовини в нирках та сечовому міхурі.
- Ваш лікар може також призначити Вам проносний засіб.
Діти та підлітки
Повідомте Вашого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Октреоскан слід застосовувати дитині лише тоді, коли альтернативні радіофармпрепарати недоступні або коли результати застосування альтернативних радіофармпрепаратів у клінічному контексті дитини є не задовільними.
Застосування Октреоскану разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте Вашому лікареві-радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію отриманих зображень.
Наступні ліки можуть впливати на Октреоскан або бути впливовими для нього:
- Октреотид — лікарський засіб для симптоматичного лікування певних пухлин. Ваш лікар може тимчасово припинити застосування октреотиду. У такому разі припинення має тривати принаймні три доби для запобігання побічним ефектам.
- Інсулін: застосування Октреоскану у пацієнтів, які приймають високі дози інсуліну, може призвести до серйозного зниження рівня цукру в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із своїм лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Октреоскану, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо у Вас затримка місячних або Ви годуєте груддю. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищуватиме можливий ризик.
Якщо Ви годуєте груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Якщо застосування вважається необхідним, припиняти грудне вигодовування не потрібно. Однак протягом перших 36 годин після введення препарату слід обмежити контакт із маленькими дітьми.
Звертайтеся до свого лікаря-радіолога перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що Октреоскан впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «безсольовим».
3. Як застосовувати Октреоскан
Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Октреоскан застосовуватиметься виключно в спеціально контрольованих зонах. Цим препаратом повинні обслуговувати та вводити його лише кваліфіковані працівники, які мають відповідну підготовку для безпечного використання. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним застосуванням цього препарату та повідомлять вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Октреоскану, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 110–220 МБк (МБк — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Лікар введе Октреоскан цій віковій групі лише у разі абсолютної необхідності. Октреоскан слід вводити дитині лише тоді, коли альтернативні радіофармпрепарати недоступні або коли результати застосування альтернативних радіофармпрепаратів у клінічному контексті дитини є несприятливими.
Введення Октреоскану та проведення процедури
Октреоскан вводять внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікарю.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Зазвичай зображення отримують протягом 1–2 днів після ін’єкції. Це залежить від інформації, яку необхідно отримати за допомогою зображень.
У деяких випадках зображення повторюють через кілька днів після початкового дослідження, щоб уточнити результати.
Після введення Октреоскану вам слід:
- Уникати будь-якого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 36 годин після ін’єкції.
- Випивати щонайменше 2 літри рідини, наприклад води, та часто сходити в туалет протягом 2–3 днів після лікування, щоб швидше вивести препарат із організму.
- Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтесь із лікарем-радіологом.
Якщо вам ввели більше Октреоскану, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одну дозу Октреоскану, яку точно встановить лікар-радіолог, який керуватиме процедурою. Проте у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.
Вживання максимальної кількості рідини, наприклад води, допоможе швидше вивести радіоактивну речовину з організму.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про отруєння. Телефон: 91 5620420.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Октреоскану, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:
Рідкісні: від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів
- Можуть виникнути алергічні реакції з такими симптомами, як:
- гарячка
- почервоніння шкіри
- свербіж
- нудота або
- утруднення дихання
Персонал лікарні надасть лікування цим реакціям, якщо вони виникнуть.
Застосування цього радіофармпрепарату пов’язане з отриманням невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових захворювань.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Октреоскану
Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
Не слід застосовувати Октреоскан після дати, зазначеної на етикетці після «ЗД».
Не слід застосовувати Октреоскан, якщо виявлено порушення цілісності банки та/або якщо один із флаконів має пошкодження.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Октреоскану
Октреоскан складається з комплекту, що містить дві ампули (А та B). Ампула А містить 1,1 мл розчину, ампула B містить порошок для ін'єкційного розчину.
Діючі речовини:
- Ампула А: кожна ампула містить 122 МБк хлориду індію (111In) у 1,1 мл (111 МБк/мл) на дату калібрування.
- Ампула B: 10 мікрограмів пентетротиду.
Змішаний розчин (А + B): 111 МБк/мл пентетротиду, позначеного індієм (111In), на дату калібрування.
Інші складові:
- Ампула А: кислота хлористоводнева, вода для ін'єкційних засобів та гексагідрат хлориду заліза (III).
- Ампула B: цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, інозитол, гентизинова кислота.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Октреоскан постачається в закритій банці разом із двома ампулами та з’єднувачем Luer Lock Sterican.
Ампула А — це свинцеве скло, яке містить прозорий безбарвний розчин.
Ампула B — це ампула, закрита сірим гумовим ковпачком з бромбутілкаучуку та алюмінієвою кришкою з помаранчевою міткою. Містить білий ліофілізований порошок.
Ампули не можна використовувати окремо.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100 – Alcobendas (Madrid)
Іспанія
Виробник:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія, Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Швеція, Великобританія: Октреоскан
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2016 р.
Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:
Повний текст інструкції з Октреоскану включено як окремий документ до упаковки препарату з метою надання лікарям або фахівцям медичної галузі наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармпрепарату.
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/