OctreoScan 111 MBq/ml zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Octreoscan 111 MBq/ml zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Pentetreotyd oznakowany indem (111In)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octreoscan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Octreoscan
3. Jak stosować Octreoscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octreoscan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Octreoscan i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Octreoscan stosuje się w badaniach obrazowych w celu zlokalizowania określonych komórek żołądka, jelit i trzustki, takich jak:

• tkanki nieprawidłowe lub
• guzy

To lekarstwo składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz substancji radioaktywnej, które nie powinny być stosowane oddzielnie. Gdy są one zmieszane przez wykwalifikowaną osobę i wstrzygnięte do organizmu, gromadzą się w określonych komórkach.

Substancję radioaktywną można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer tworzących obraz. Ten obraz pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w organizmie. Może on dostarczyć lekarzowi cennych informacji dotyczących struktury i funkcji określonego obszaru ciała.

Podczas stosowania Octreoscanu pacjent otrzymuje niewielką ilość promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie pacjent w wyniku procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octreoscan

Nie należy stosować Octreoscan:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pentetolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Octreoscan:

• jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz poda Ci Octreoscan tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem Octreoscan należy:

• wypić co najmniej 2 litry płynów, np. wody, oraz oddawać mocz tak często, jak to możliwe przed i przez 2–3 dni po leczeniu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w nerkach i pęcherzu moczowym.
• Twój lekarz może również przepisać Ci środek przeczyszczający.

Dzieci i młodzież

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Octreoscan powinien być podawany dziecku tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych leków radiofarmaceutyków lub gdy wyniki uzyskane z alternatywnych leków radiofarmaceutyków w danym przypadku klinicznym nie są satysfakcjonujące.

Stosowanie Octreoscan z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Następujące leki mogą wpływać na Octreoscan lub być wpływane przez Octreoscan:

• Octreotyd – lek stosowany w leczeniu objawowym niektórych nowotworów. Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie octreotydem. W takim przypadku przerwa ta powinna trwać trzy dni, aby zapobiec skutkom ubocznym.
• Insulina: stosowanie Octreoscan u pacjentów przyjmujących wysokie dawki insuliny może spowodować poważne obniżenie poziomu cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Przed podaniem Octreoscan należy poinformować lekarza nuklearnego o każdej możliwości ciąży, opóźnieniu miesiączki lub karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym prowadzącym badanie.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli karmisz piersią. Jeśli podanie leku zostanie uznane za konieczne, nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak należy ograniczyć kontakt z małymi dziećmi w pierwszych 36 godzinach po podaniu leku.

Zanim zaczniesz przyjmować jakiekolwiek leki, zapytaj swojego lekarza nuklearnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Octreoscan ma mało prawdopodobne znaczenie dla zdolności do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Octreoscan

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków promieniotwórczych. Octreoscan będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który ma odpowiednie doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się tym lekiem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych czynnościach.

Ilość Octreoscanu, która ma być zastosowana w Pana/Pani przypadku, zostanie określona przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj 110–220 MBq (MBq to jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz poda Octreoscan tej grupie wiekowej wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne. Octreoscan powinien być podany dziecku tylko wtedy, gdy nie są dostępne alternatywne leki promieniotwórcze lub gdy wyniki uzyskane przy użyciu innych leków promieniotwórczych w danym kontekście klinicznym nie są satysfakcjonujące.

Podawanie Octreoscanu i przeprowadzanie zabiegu

Octreoscan podaje się dożylnie.

Jedna iniekcja wystarcza do przeprowadzenia zabiegu, który wymaga lekarz.

Czas trwania zabiegu

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania zabiegu.

Zwykle obrazy są uzyskiwane w ciągu 1–2 dni po wstrzyknięciu. Czas zależy od informacji, które mają być uzyskane na podstawie obrazów.

W niektórych przypadkach obrazy są powtarzane w późniejszym terminie, w celu potwierdzenia lub wyjaśnienia wyników.

Po podaniu Octreoscanu należy:

• Unikać wszelkiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 36 godzin po iniekcji.
• Pić co najmniej 2 litry płynów, np. wody, i często oddawać mocz przez 2–3 dni po zabiegu, aby usunąć lek z organizmu.
• Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy konieczne są szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

W przypadku podania większej ilości Octreoscanu niż zalecana

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się Pan/Panią pojedynczą dawkę Octreoscanu, dokładnie wyznaczoną przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się Pan/Panią odpowiednie leczenie.

Picie dużej ilości płynów, np. wody, pomoże szybciej usunąć substancję promieniotwórczą z organizmu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 5620420.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania Octreoscanu, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Rzadkie – występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Reakcje alergiczne mogą występować z objawami takimi jak:
  • Gorące zarzuty
  • Zaczerwienienie skóry
  • Świąd
  • Nudności
  • Trudności w oddychaniu

Personel szpitalny leczy te reakcje, jeśli do nich dojdzie.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Octreoscan

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować Octreoscan po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po napisie CAD.

Nie należy stosować Octreoscan, jeśli stwierdzi się naruszenie szczelności puszki i/lub jeśli któryś z fiol wykazuje uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Octreoscan

Octreoscan składa się z opakowania zawierjącego dwa fiolki (A i B). Fiolka A zawiera 1,1 ml roztworu, fiolka B zawiera proszek do roztworu do wstrzykiwań.

Substancje czynne to:

• Fiolkę A: każda fiolka zawiera 122 MBq chlorku indu (111In) w 1,1 ml (111 MBq/ml) w dniu kalibracji.
• Fiolkę B: 10 mikrogramów pentetreotydy.

Roztwór po zmieszaniu (A + B): 111 MBq/ml pentetreotydy oznakowanej indem (111In) w dniu kalibracji.

Pozostałe składniki to:

• Fiolkę A: kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania preparatów dostrzykowych i heksahydrat chlorku żelaza(III).
• Fiolkę B: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, inozytol, kwas gentysylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octreoscan jest dostarczany w zamkniętej puszce zawierającej dwa fiolki oraz łącznik Luer Lock Sterican.

Fiolkę A stanowi fiolka szklana pokryta ołowiem, zawierająca klarowny, bezbarwny roztwór.

Fiolkę B stanowi fiolka zamknięta gumowym zaworkiem z brązowego bromobutylu oraz aluminiową koronką uszczelniającą z pomarańczowym języczkiem. Zawiera ona biały proszek liofilizowany.

Fiolek nie można stosować oddzielnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 – Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania: Octreoscan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2016

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu Octreoscan zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu ułatwienia lekarzom lub innym specjalistom medycznym dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych wskazówek dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/