Octreoscan 111 MBq/ml equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Octreoscan 111 MBq/ml, sistema di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Pentetrotide marcata con indio (111In)

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Octreoscan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octreoscan
3. Come usare Octreoscan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Octreoscan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Octreoscan e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Octreoscan viene utilizzato nella scansione per localizzare specifiche cellule dello stomaco, dell'intestino e del pancreas, come ad esempio:

• tessuti anomali o
• tumori

Questo medicamento è composto da una polvere per soluzione iniettabile e da una sostanza radioattiva, che non devono essere utilizzate separatamente. Quando vengono miscelate da una persona qualificata e iniettate nel corpo, si accumulano in cellule specifiche.

La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere che acquisiscono un'immagine. Questa immagine mostra la distribuzione della radioattività nel corpo. Ciò può fornire al medico informazioni preziose sulla struttura e sulla funzione di una particolare zona del corpo.

L'assunzione di Octreoscan comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octreoscan

Octreoscan non deve essere utilizzato:

• se è allergico (ipersensibile) alla pentetrotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Octreoscan:

• se ha insufficienza renale, il medico le somministrerà Octreoscan solo se strettamente necessario
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno

Prima della somministrazione di Octreoscan deve:

• bere almeno 2 litri di liquidi, ad esempio acqua, e urinare il più possibile prima e durante i 2-3 giorni successivi al trattamento. Questo eviterà l’accumulo della sostanza attiva nei reni e nella vescica.
• Il medico può prescriverle, in aggiunta, un lassativo.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Octreoscan deve essere somministrato a un bambino solo quando non sono disponibili radiofarmaci alternativi o quando i risultati ottenuti con radiofarmaci alternativi nel contesto clinico del bambino non sono soddisfacenti.

Uso di Octreoscan con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.

I seguenti medicinali possono influire su Octreoscan o essere influenzati da esso:

• Octreotide, un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico di certi tumori. Il medico potrebbe sospendere temporaneamente l’octreotide. In tal caso, la sospensione dovrebbe durare un periodo di tre giorni per prevenire effetti indesiderati.
• Insulina: l’uso di Octreoscan in pazienti che assumono alte dosi di insulina può provocare una grave riduzione del livello di zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Octreoscan se c’è anche solo la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Informi il medico se sta allattando al seno. Se la somministrazione è considerata necessaria, non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, il contatto con bambini piccoli deve essere limitato durante le prime 36 ore dopo la somministrazione.

Chieda consiglio al medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Octreoscan influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come utilizzare Octreoscan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Octreoscan verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Octreoscan da utilizzare nel suo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose raccomandata e normalmente utilizzata negli adulti è compresa tra 110 e 220 MBq (MBq è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico somministrerà Octreoscan a questo gruppo di età solo quando strettamente necessario. Octreoscan deve essere somministrato a un bambino solo quando non sono disponibili radiofarmaci alternativi o quando i risultati ottenuti con radiofarmaci alternativi nel contesto clinico del bambino non siano soddisfacenti.

Somministrazione di Octreoscan ed esecuzione della procedura

Octreoscan viene somministrato per via endovenosa.

Un'iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Normalmente le immagini vengono acquisite entro 1 o 2 giorni dall'iniezione. Ciò dipende dall'informazione necessaria derivante dalle immagini.

In alcuni casi le immagini vengono ripetute alcuni giorni dopo l'esame iniziale, al fine di chiarire i risultati.

Dopo la somministrazione di Octreoscan, lei deve:

• Evitare qualsiasi contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le prime 36 ore successive all'iniezione.
• Bere almeno 2 litri, ad esempio di acqua, e urinare frequentemente per 2 o 3 giorni dopo il trattamento, per eliminare il prodotto dal suo organismo.
• Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stato somministrato più Octreoscan del dovuto

È improbabile un sovradosaggio poiché le verrà somministrata una dose singola di Octreoscan attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

Bere il più possibile, ad esempio acqua, le aiuterà ad eliminare più rapidamente la sostanza radioattiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se ha altre domande sull'uso di Octreoscan, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Poco frequenti, si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Reazioni allergiche possono verificarsi con sintomi quali:
  • vampate di calore
  • arrossamento della pelle
  • prurito
  • nausea o
  • difficoltà respiratorie

Il personale ospedaliero tratterà tali reazioni, qualora si verifichino.

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Octreoscan

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

La seguente informazione è destinata esclusivamente allo specialista.

Non deve utilizzare Octreoscan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.

Non deve utilizzare Octreoscan se osserva che l'integrità della confezione è compromessa e/o se uno dei flaconcini presenta danni.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octreoscan

Octreoscan è costituito da un kit contenente due flaconcini (A e B). Il flaconcino A contiene 1,1 ml di soluzione, il flaconcino B contiene polvere per soluzione iniettabile.

I principi attivi sono

• Flaconcino A: ogni flaconcino contiene 122 MBq di cloruro di indio (111In) in 1,1 ml (111 MBq/ml) alla data di taratura.
• Flaconcino B: 10 microgrammi di pentetreotide.

Soluzione miscelata (A più B): 111 MBq/ml di pentetreotide marcata con indio (111In) alla data di taratura.

Gli altri componenti sono:

• Flaconcino A: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili e cloruro ferrico esaidrato.
• Flaconcino B: citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, inositolo, acido gentisico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Octreoscan è fornito in una lattina chiusa contenente due flaconcini e un connettore Luer Lock Sterican.

Il flaconcino A è un flaconcino in vetro schermato con piombo, contenente una soluzione limpida e incolore.

Il flaconcino B è un flaconcino chiuso con tappo in gomma bromobutile grigio e capsula sigillante in alluminio con linguetta arancione. Contiene una polvere bianca liofilizzata.

I flaconcini non possono essere utilizzati separatamente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 – Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Octreoscan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2016

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Octreoscan è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/