Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій

лідокаїн / епінефрин

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій.
3. Як застосовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Октокаїн призначений для місцевої анестезії в стоматології шляхом інфільтрації або стовбурового блокування у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій: Особливо показаний у випадках, коли потрібно зменшити кровотечу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Не застосовуйте Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• у дітей віком до 4 років;
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду лідокаїну, анестетиків амідного типу, епінефрину або будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• якщо у вас тяжка неконтрольована або не лікована гіпертензія, порушення серцевого ритму, нестабільна стенокардія або нещодавно перенесений інфаркт. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки цей препарат може бути непоказаний для вас;
• якщо у вас порушення згортання крові (важкі кровотечі);
• якщо у вас є нервове дегенеративне захворювання;
• якщо у вас дефіцит плазматичної активності холінестерази;
• якщо у вас неконтрольована або не лікована серцева недостатність;
• якщо ви нещодавно перенесли операцію коронарного шунтування;
• якщо у вас алергія або гіперчутливість до сульфіту;
• якщо у вас важкий бронхіальний астматичний стан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або стоматологом перед початком застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій, якщо:

• у вас тяжка неконтрольована гіпертензія (високий артеріальний тиск);
• у вас важке захворювання серця або ви нещодавно перенесли операцію на серці;
• у вас важка анемія;
• у вас важке захворювання печінки;
• у вас погана циркуляція крові;
• у вас порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти (засоби для запобігання утворенню тромбів);
• у вас є захворювання легень, особливо алергічна астма;
• у вас неконтрольоване захворювання щитоподібної залози;
• у вас вузькокутна глаукома (втрата зору через дегенерацію сітківки);
• у вас важка цукровий діабет;
• у вас епілепсія;
• у вас гостра порфірія;
• у вас феохромоцитома;
• у вас атеросклероз.

Діти

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід застосовувати дітям віком до 4 років.

Необхідно попередити опікунів маленьких дітей про те, що через тривалу відсутність чутливості м'яких тканин існує ризик ненавмисного прокусання дитиною власної ротової порожнини.

Застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте свого стоматолога, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Фенотіазини, бутирофенони — для лікування психотичних розладів;
• Трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО — для лікування депресії;
• Неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол — для лікування високого артеріального тиску;
• Антикоагулянти, такі як гепарин або ацетилсаліцилова кислота — для запобігання утворенню тромбів;
• Антиаритміки — для нормалізації серцевого ритму;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен — для зняття запалення, болю або лихоманки;
• Замінники плазми (декстран);
• Окситоцикові засоби ерготамінового типу (ліки, що сприяють пологам).

Застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати їжу до відновлення чутливості, щоб уникнути ризику прокусання ротової порожнини. Надмірне вживання алкоголю може знижувати чутливість до анестетиків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досліджень безпеки щодо впливу на плід не проводилося. У цих випадках застосування препарату слід ретельно зважувати, особливо на ранніх термінах вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча вплив на здатність керувати транспортними засобами не очікується, стоматолог вирішить, коли ви зможете знову керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій містить калію метабісульфіт та натрій.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить калію метабісульфіт.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, тому вважається практично без натрію.

3. Як застосовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій

Спосіб та дозу застосування розчину для ін'єкцій Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл визначає стоматолог. При цьому, як правило, керуються такими рекомендаціями.

Необхідно використовувати найменший об’єм розчину, достатній для досягнення ефективної анестезії.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Рекомендована доза (кількість картриджів по 1,8 мл: 0,5 – 1,0). Максимальна доза: 5,5 картриджів по 1,8 мл.

Дозування залежить від індивідуальних особливостей пацієнта, області, яку необхідно анестезувати, васкуляризації тканин та застосованої анестезійної техніки.

Максимальна добова доза становить 500 мг лідокаїну, але в жодному разі не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла у дорослих.

Застосування у дітей:

Не застосовувати дітям молодше 4 років.

У дітей молодше 10 років рідко потрібно використовувати більше ніж 0,5 картриджа на одну процедуру.

Середня доза, яку слід застосовувати, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за одну сесію.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Дозування у літніх пацієнтів та пацієнтів із супутніми захворюваннями:

У літніх пацієнтів може спостерігатися підвищення рівня Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій у плазмі крові через зниження метаболічних процесів та менший об’єм розподілу. Те ж саме стосується слабких пацієнтів або пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. Тому у всіх цих випадках слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує глибокий анестезуючий ефект.

Спосіб застосування

Інфільтраційна анестезія та периневральне введення. Лише для застосування у стоматологічній анестезії.

Рекомендовано обов’язкове виконання аспірації, що запобігає ризику внутрішньосудинного введення та зводить до мінімуму можливість виникнення побічних ефектів. Препарат слід вводити завжди повільно.

Для одноразового використання. Картриджі, які вже були відкриті, не можна використовувати для інших пацієнтів. Будь-яку залишкову кількість розчину, що не була використана, необхідно утилізувати.

Якщо використано більше Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути небажані реакції з боку нервової системи та серця.

Початкові симптоми: нервозність, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, дзвін у вухах. Порушення мовлення, м’язова скованість або спазми — більш серйозні симптоми, які можуть призвести до розвитку генералізованих судом.

Серцево-судинні симптоми: відчуття спеки, пітливість, порушення артеріального тиску та серцевого ритму, що можуть призвести до серцевої зупинки.

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно або невдовзі після введення Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій, негайно повідомте про це свого стоматолога.

Якщо було введено більше, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Порушення з боку серцево-судинної системи:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Відчуття тепла, пітливість, головний біль типу мігрені, порушення при ангіні, порушення артеріального тиску та провідності серцевих імпульсів, зниження частоти серцевих скорочень, серцева зупинка.

Порушення з боку нервової системи:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Металевий присмак, тинітус (дзвін у вухах), запаморочення, нудота, блювота, тривожність, тремтіння, нервозність, ністагм (неконтрольовані рухи очей), головний біль, прискорення дихання, парестезія (втрата чутливості з відчуттям печіння) губи і/або язика, втрата свідомості та судоми.

Порушення з боку дихальної системи:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Прискорення дихання, що потім може змінитися уповільненням дихання і призвести до зупинки дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).

Висипання на шкірі, еритема (покрасніння), набряк (збільшення об’єму) язика, рота, губ або горла. Особливо у хворих на бронхіальну астму можуть виникати алергічні реакції, що проявляються блювотою, діареєю, свистячим диханням, гострим нападом астми, сплутаністю свідомості або анафілактичним шоком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря, навіть якщо, на вашу думку, мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Діючими речовинами є лідокаїн (гідрохлорид) та епінефрин (бітартрат).

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, калію метабісульфіт, натрію едетат, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій — безбарвний, прозорий розчин.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madrid- Іспанія

Останнє переглянутое цього вкладення було у січні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Місцева ін'єкція / Стоматологічне застосування

Ін'єкції повинні завжди вводитися повільно та з попередньою аспірацією щонайменше в двох площинах (шляхом обертання голки на 180º), щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення.

Швидкість введення не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, що відповідає одному картриджу на хвилину.

У листку-вкладені містяться інструкції та рекомендації щодо забезпечення правильного застосування препарату (див. Дозування та спосіб застосування; Попередження та особливі застереження щодо застосування).

Інструкції щодо застосування:

1. Відкрийте упаковку.
2. Вийміть один картридж та помістіть його в корпус шприца.
3. Встановіть поршень шприца на плунжер картриджу.
4. Обережно вставте короткий кінець голки з подвійним наконечником у кінець шприца та закрутіть для фіксації.
5. Зніміть та викиньте захисну кришку з довгого кінця голки та проведіть ін'єкцію.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для виконання автоаспірації необхідний шприц з автоматичною аспірацією. Автоаспірація виконується шляхом легкого натискання на поршень із негайним його звільненням. Пружний елемент мембрани картриджу, який спочатку тисне на вісь основи шприца, створює негативний тиск усередині картриджу, що забезпечує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для виконання ручної аспірації необхідний шприц із гачком або арпоном. Ручна аспірація досягається тоді, коли арпон фіксується до картриджу з анестетиком, і плунжер витягується назад.