Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka Informacja dla użytkownika

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

lidokaina / adrenalina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

3. Jak stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy

Octocaine jest wskazany w celu zastosowania znieczulenia lokalnego w stomatologii, metodą infiltracji lub blokady nerwów głównych u dorosłych, dorosłych w wieku dojrzewania oraz dzieci powyżej 4. roku życia.

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: Wskazany szczególnie w przypadkach, gdy wymagane jest minimalne krwawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• u dzieci poniżej 4. roku życia.
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na chlorydoku lidokainy, anestetyki typu amidowego, adrenaliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• w przypadku nieleczonych lub niekontrolowanych ciężkich nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub niedawnego zawału serca. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni.
• w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi (ciężkie krwotoki).
• w przypadku chorób neurodegeneracyjnych.
• w przypadku niedoboru aktywności cholinioesterazy osocza.
• w przypadku nieleczonej lub niekontrolowanej niewydolności serca.
• po niedawnym poddaniu się operacji by-pass na tętnicach wieńcowych.
• w przypadku alergii lub nadwrażliwości na siarczyny.
• w przypadku ciężkiego astmy oskrzelowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem lub dentystą:

• w przypadku ciężkiego, nieleczonego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi).
• w przypadku ciężkiej choroby serca lub niedawnego leczenia operacyjnego serca.
• w przypadku ciężkiej anemii.
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
• w przypadku zaburzeń krążenia.
• w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi lub przyjmowania leków przeciwkrzepliwych (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin).
• w przypadku chorób płuc, szczególnie astmy alergicznej.
• w przypadku niekontrolowanej choroby tarczycy.
• w przypadku pierwotnie zwężającego się jaskry (utrata wzroku z powodu zwyrodnienia siatkówki).
• w przypadku zaawansowanej cukrzycy.
• w przypadku padaczki.
• w przypadku ostrych porfirii.
• w przypadku feochromocytomu.
• w przypadku miażdżycy.

Dzieci

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Osoby opiekujące się dziećmi należy poinformować, że ze względu na długotrwałą niewrażliwość tkanek miękkich istnieje ryzyko przypadkowego ugryzienia przez dziecko.

Stosowanie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy poinformować dentystę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• fenotiazyny, butyrofenony stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory IMAO stosowane w leczeniu depresji.
• nieselectywne blokery betaadrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• leki przeciwnadżerkowe stosowane do regulacji rytmu serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub gorączki.
• substytuty osocza (dekstran).
• leki oksytocyczne typu ergotamina (leki stosowane w celu wspomagania porodu).

Stosowanie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się nie spożywać pokarmów do momentu powrotu czucia, aby uniknąć ryzyka przypadkowego ugryzienia jamy ustnej. Nadmierna konsumpcja alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na działanie środków znieczulających.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo wpływu na rozwój płodu. W takich przypadkach należy starannie rozważyć podanie leku, szczególnie w wczesnych fazach ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, dentysta zadecyduje o odpowiednim czasie, kiedy pacjent może ponownie prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera metabisulfit potasu i sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelospazm (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera metabisulfit potasu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Dawkę oraz sposób podania roztworu do wstrzykiwań Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml ustala lekarz dentysta, kierując się zazwyczaj poniższymi zaleceniami.

Należy stosować możliwie najmniejszą objętość roztworu niezbędną do osiągnięcia skutecznej anestezji.

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Zalecana dawka (liczba kasetonów po 1,8 ml: 0,5 –1,0). Dawka maksymalna: 5,5 kasetonów po 1,8 ml.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta, obszaru podlegającego znieczuleniu, ukrwienia zaangażowanych tkanek oraz zastosowanej techniki znieczulenia.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 500 mg lidokainy, nie powinna jednak przekraczać 7 mg/kg masy ciała u dorosłych.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 4. roku życia.

U dzieci poniżej 10. roku życia rzadko konieczne jest użycie więcej niż 0,5 kasetonu na zabieg.

Średnia dawka do zastosowania mieści się w zakresie 20 mg – 30 mg hydrochloranu lidokainy na sesję.

Nie należy przekraczać równowartości 5 mg hydrochloranu lidokainy na kilogram masy ciała.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami towarzyszącymi:

U pacjentów w podeszłym wieku może dochodzić do wzrostu stężenia Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztworu do wstrzykiwań we krwi, z powodu spowolnienia procesów metabolicznych i zmniejszonego objętości rozdziału. Podobnie jest u pacjentów osłabionych lub z zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek. W związku z tym we wszystkich tych przypadkach należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą głęboką anestezję.

Sposób podania

Infiltracja i droga okołoniżyna. Tylko do stosowania w anestezji stomatologicznej.

Zaleca się wykonanie próby ssania, która pozwala uniknąć ryzyka wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i minimalizuje możliwość wystąpienia niepożądanych działań. Preparat należy zawsze podawać powoli.

Do jednorazowego użytku. Nie należy stosować otwartych kasetonów u innych pacjentów. Każdą niezużywaną część roztworu należy usunąć.

Jeśli podano więcej Octocaine 20 mg/ml +0,02 mg/ml roztworu do wstrzykiwań niż należałoby

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane reakcje na poziomie układu nerwowego i serca.

Wczesne objawy to pobudzenie, uczucie mrowienia warg, języka i wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia wzroku i słuchu, brzęczenie w uszach. Trudności w mówieniu, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami, które mogą prowadzić do napadów drgawkowych.

Objawy kardiologiczne to uczucie gorąca, pocenie się, zaburzenia ciśnienia krwi i rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, natychmiastowo lub krótko po podaniu Octocaine 20 mg/ml +0,02 mg/ml roztworu do wstrzykiwań, należy niezwłocznie powiadomić lekarza dentystę.

Jeśli podano więcej niż zalecana dawka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Zaburzenia układu krążenia:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Odczucie ciepła, pocenie się, bóle głowy typu migrenowego, zaburzenia dławicy piersiowej, zaburzenia ciśnienia krwi i przewodnictwa pobudzenia serca, obniżenie częstości akcji serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Metaliczny smak, szumy w uszach (tinnitus), uczucie zawrotów głowy, nudności, wymioty, lęk, drżenie, pobudzenie nerwowe, drżenie gałek ocznych (nistagmus), ból głowy, zwiększenie częstości oddychania, parestezje (utratę wrażliwości towarzyszoną uczuciu pieczenia) warg i/lub języka, utrata przytomności i napady drgawkowe.

Zaburzenia układu oddechowego:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Zwiększenie częstości oddychania, po którym może nastąpić zmniejszenie częstości oddychania i doprowadzić do zatrzymania oddechowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka skórna, rumień (zaczerwienienie), obrzęk języka, jamy ustnej, warg lub gardła. U chorych na astmę oskrzelową mogą wystąpić reakcje alergiczne objawiające się wymiotami, biegunką, świstem podczas oddychania, ostrym napadem astmy, zamroczeniem świadomości lub szokiem anafilaktycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Substancjami czynnymi są Lidocaina (chlorowodorek) i epinefrina (bitartrat).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, metabisulfit potasu, edetat sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny i przeźroczysty.

Opakowanie zawiera 50 strzykawek jednorazowych o pojemności 1,8 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas Hiszpania

Producent:

Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madryt – Hiszpania

Ostatnia data przeglądu tego ulotki: styczeń 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Wstrzykiwanie lokalne / Zastosowanie stomatologiczne

Wstrzykiwania należy zawsze wykonywać powoli i po uprzednim wykonaniu aspiracji w co najmniej dwóch płaszczyznach (poprzez obrót igły o 180°), aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.

Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, co odpowiada jednej strzykawce na minutę.

Szczegółowe wytyczne i zalecenia dotyczące poprawnego stosowania produktu zawarte są w charakterystyce produktu (patrz Dawkowanie i sposób stosowania; Ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem).

Instrukcja stosowania:

1. Otworzyć opakowanie.
2. Wyjąć strzykawkę jednorazową i umieścić ją w cylindrze strzykawki.
3. Ustawić tłok strzykawki na tłoczek strzykawki jednorazowej.
4. Ostrożnie włożyć krótszy koniec igły dwugrotowej do końcówki strzykawki i dokręcić, aby ją zamocować.
5. Usunąć i wyrzucić osłonę dłuższego końca igły i przystąpić do wstrzyknięcia.

AUTOASPIRACJA

Do wykonania autoaspiracji konieczna jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja polega na wywieraniu delikatnego nacisku na tłok i natychmiastowym jego zwolnieniu. Sprężyna elastyczna membrany strzykawki jednorazowej, wciskana początkowo na wałek podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne w strzykawce jednorazowej, co gwarantuje aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Do wykonania ręcznej aspiracji konieczna jest strzykawka z haczykiem lub zatrzaskiem. Aspiracja ręczna jest możliwa, gdy zatrzask zostaje zamocowany do strzykawki z znieczuleniem, a tłoczek jest pociągany do tyłu.