Окскарбазепін Віатріс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Віатріс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Окскарбазепін Віатріс

3. Як застосовувати Окскарбазепін Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Окскарбазепіну Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого його застосовують

Окскарбазепін Віатріс містить діючу речовину — окскарбазепін. Окскарбазепін Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудинними або протиепілептичними засобами, що використовуються для лікування епілепсії.

Окскарбазепін застосовують для допомоги у контролюванні нападів або епілептичних припадків у пацієнтів, які хворіють на епілепсію. Люди, які хворіють на епілепсію, схильні до періодів неконтрольованої електричної активності в мозку. Такі періоди неконтрольованої електричної активності можуть спричиняти епілептичні напади. Окскарбазепін допомагає контролювати електричну активність мозку. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення епілептичних припадків.

Окскарбазепін застосовують для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів. Часткові епілептичні напади впливають на обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованого тоніко-клонічного нападу. Існують два типи часткових епілептичних нападів: прості та складні. Під час простих епілептичних нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних нападів свідомість пацієнта порушується.

Окскарбазепін застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років. Як правило, лікар намагатиметься підібрати для вас або вашої дитини один препарат, який найкраще підходить у конкретному випадку. Однак при тяжчих формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю епілептичних нападів.

Окскарбазепін Віатріс можна застосовувати як монотерапію або разом з іншими протиепілептичними препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Окскарбазепіну Віатріс

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що зазначені в цій інструкції.

Не приймайте Окскарбазепін Віатріс:

• Якщо ви алергічні до окскарбазепіну, еслікарбазепіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Окскарбазепіну Віатріс:

• Якщо ви алергічні (наприклад, коли-небудь у вас виникали висипання або інші алергічні реакції) на карбамазепін — схожий протисудорожний засіб, оскільки існує ймовірність 1 з 4 (25%) того, що ви також алергічні до окскарбазепіну.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або вони виникають під час лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції нирок, особливо проблеми, пов’язані з низьким рівнем натрію (солі) у крові. Окскарбазепін може знижувати рівень натрію у крові, що може призводити до появи симптомів, пов’язаних із дефіцитом натрію (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас є захворювання нирок, лікар повинен зробити вам аналіз крові перед початком лікування окскарбазепіном та регулярно повторювати його під час лікування.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть знижувати рівень натрію у крові (наприклад, діуретики, десмопресин або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин або ібупрофен). Див. нижче розділ «Застосування Окскарбазепіну Віатріс із іншими лікарськими засобами».
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність (ускладнення дихання або набряклість щиколоток). Лікар повинен регулярно контролювати вашу вагу, щоб виявити можливе затримання рідини.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (див. нижче розділ «Застосування Окскарбазепіну Віатріс із іншими лікарськими засобами»).

Під час лікування

Зверніться до лікаря, якщо помітите можливі симптоми порушення кровотворення, наприклад, втому, задиху під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, інфекції, що супроводжуються підвищенням температури, біль у горлі, афти, кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі.

Певна кількість пацієнтів, яким призначали протисудорожні засоби, такі як окскарбазепін, відзначали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про потенційно смертельні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні окскарбазепіну, які спочатку проявляються як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями, переважно на тулубі.

Інші симптоми, на які слід звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці потенційно смертельні шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення пухирів або відшарування шкіри.

Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування. Ризик таких реакцій вищий у пацієнтів китайського походження (Хань), тайського або іншого азійського походження (див. нижче, «Пацієнти китайського або тайського походження»).

Якщо у вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування окскарбазепіну, повторно лікувати вас окскарбазепіном більше не слід.

Якщо у вас виникло висипання або інші симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може спричинити захворювання, відоме як гіпотиреоз (низький рівень тиреоїдних гормонів). У дітей лікар може регулярно проводити аналізи крові після початку лікування окскарбазепіном.

Якщо ви відчуваєте збільшення частоти нападів епілепсії, зверніться до лікаря, щоб він вирішив, чи слід припинити лікування окскарбазепіном. Це особливо важливо для дітей, хоча може траплятися і у дорослих.

Перед початком та під час лікування окскарбазепіном лікар може проводити аналізи крові, щоб визначити для вас оптимальну дозу. Лікар повідомить вам, коли слід проходити обстеження.

Пацієнти китайського або тайського походження

У пацієнтів китайського походження (Хань) або тайського походження слід передбачити ризик серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, шляхом аналізу зразка крові. Лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну. Якщо ви маєте інше азійське походження (наприклад, філіппінці або малайці), лікар також може вважати за необхідне провести аналіз крові перед початком лікування.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози до та під час лікування.

Застосування Окскарбазепіну Віатріс із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, особливо будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з окскарбазепіном:

-Інші протисудомні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин і валпроєва кислота. Ваш лікар повинен скоригувати дозу цих лікарських засобів, коли їх застосовують разом з окскарбазепіном. Існує підвищений ризик несприятливих ефектів, таких як нудота, сонливість, запаморочення та головний біль, якщо ламотриджин застосовують одночасно з окскарбазепіном.

-Гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»). Окскарбазепін Віатріс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може знижувати ефективність цих контрацептивів. Необхідно використовувати інший надійний метод контрацепції.

-Ліки для лікування психічних захворювань, такі як літій та ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), наприклад, фенелзин і моклобемід. Поєднання літію та окскарбазепіну може призвести до посилення побічних ефектів.

-Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин та ібупрофен). Лікування окскарбазепіном може знижувати рівень натрію в крові, що може призводити до появи симптомів, пов’язаних із дефіцитом натрію (див. „Можливі побічні ефекти”). Ваш лікар повинен провести вам аналізи крові перед початком лікування окскарбазепіном та регулярно повторювати їх після початку лікування.

-Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної системи організму (імуносупресори), такі як циклоспорин, такролімус.

• Рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Прийом Окскарбазепіну Віатріс разом з алкоголем

Під час лікування окскарбазепіном слід утримуватися від вживання алкоголю, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Окскарбазепін впливає на дію гормональних контрацептивів, і існує ризик вагітності. Якщо ви народжувального віку, слід використовувати інші методи контрацепції.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак прийом протиепілептичних засобів під час вагітності може бути небезпечним для розвитку плоду.

Вроджені вади

Дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад плоду не можна.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість негативного впливу на нейрологічний розвиток не можна виключити.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики застосування окскарбазепіну і допоможе вирішити, чи слід приймати цей препарат. Не припиняйте лікування окскарбазепіном під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми. Активна речовина окскарбазепін проникає в грудне молоко. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низьку кількість окскарбазепіну, що потрапляє до дитини, ризик небажаних ефектів у немовляти не можна виключити. Ваш лікар повідомить вам про потенційні переваги та ризики годування грудьми під час застосування окскарбазепіну. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має небажані ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та механізмами

Окскарбазепін має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Майте на увазі, що окскарбазепін може спричиняти небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги або координації, порушення зору, наприклад подвоєння або розмитість зору, зниження рівня натрію в крові, що може призводити до м’язової слабкості, зниження рівня свідомості, особливо на початку лікування або під час підвищення дози, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій.

Окскарбазепін Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Окскарбазепін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо потрібну дозу не можна застосувати цілими таблетками, існують інші лікарські форми, що містять окскарбазепін.

Найімовірніше, ваш лікар почне лікування з невеликої дози, і, за необхідності, поступово збільшуватиме її до досягнення оптимального ефекту. Рекомендовані дози такі:

Дорослі

Початкова доза — 300 мг двічі на добу. За необхідності ваш лікар може повільно збільшувати дозу щотижня до максимальної добової дози 600 мг. Підтримувальна доза становить від 600 мг до 2400 мг на добу.

Якщо ви приймаєте інші протисудорожні ліки, ваш лікар може зменшити їхні дози або повільніше збільшувати дозу окскарбазепіну.

При заміні інших протисудорожних засобів на окскарбазепін, дози попередніх препаратів слід поступово зменшувати.

Застосування у дітей та підлітків від 6 років

Початкова доза — 8–10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на дві прийоми. За необхідності ваш лікар може збільшувати добову дозу на 10 мг/кг маси тіла з інтервалом приблизно один тиждень, аж до максимальної добової дози 46 мг/кг маси тіла.

Підтримувальна доза у комбінації з іншими протисудорожними препаратами зазвичай становить 30 мг/кг на добу.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли потрібну дозу не можна застосувати цілими таблетками, доступні інші лікарські форми, що містять окскарбазепін.

Застосування у дітей молодше 6 років

Окскарбазепін не рекомендовано застосовувати у пацієнтів молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність препарату не були достатньо доведені.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може почати лікування з половини звичайної початкової дози і збільшувати дозу окскарбазепіну повільніше, ніж зазначено вище.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу препарату. Завжди дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо потрібну дозу не можна застосувати цілими таблетками, існують інші лікарські форми, що містять окскарбазепін.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими, запиваючи склянкою води, під час або поза прийомом їжі. Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо її важко ковтнути цілою, але не дозволяє отримати рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Віатріс, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівникові. Симптоми передозування можуть включати: низький рівень натрію в крові, гнів, збудження, почуття сплутаності свідомості, сонливість, запаморочення, нудоту, неприємні відчуття в шлунку (блювоту), втому, зміни серцевого ритму (неправильне та прискорене серцебиття), тремтіння, епілептичні напади або судоми, головний біль, кому, втрату свідомості, серцебиття або неконтрольовані поштовхи, подвійне або розмите зору, звуження зіниць, низький кров'яний тиск, утруднення дихання, незвичайну м’язову активність або активність тіла, відсутність координації рухів та неконтрольовані рухи очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Віатріс

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і приймайте наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Окскарбазепіном Віатріс

Не припиняйте лікування окскарбазепіном раптово без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити епілептичний напад і/або судоми. Якщо потрібно припинити лікування, це слід робити поступово, дотримуючись вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до найближчого операційного відділення, якщо у вас виникли будь-які з таких серйозних побічних ефектів — може знадобитися медичне лікування:

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

• Підвищення кількості інфекцій, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою, сильним ознобом, біль у горлі або виразки у роті (може свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець).
• Збільшення ваги, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитовидної залози).
• Падіння.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей):

• Набряк обличчя, губ, повік, язика, горла або рота, утруднення мовлення, ковтання та раптові ознаки кропив’янки, що супроводжуються труднощами дихання, задихою, свистячим диханням (ознаки ангіоневротичного набряку та анафілактичних реакцій).
• Висип на шкірі та/або підвищення температури, що можуть бути проявами синдрому екзантематозної лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP).
• Втому, задиху під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються підвищеною температурою, кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
• Летаргію, сплутаність свідомості, біль у м’язах або значне погіршення нападів епілепсії (це можуть бути симптоми низького рівня натрію через неправильну секрецію АДГ) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей):

• Шкірні висипання, потенційно небезпечні для життя, такі як пухирі на шкірі або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів, а також шкірне шелушіння на великій площі тіла (ознаки серйозної алергійної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Нерівні червоні (вологої консистенції) плями, що викликають свербіж, схожі на висип при кору, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла. Плями можуть перетворюватися на пухирі або перетворюватися на виступаючі червоні плями з блідим центром. Уражені люди можуть мати підвищену температуру, біль у горлі, головний біль і/або діарею (множинна форма еритеми).

Якщо ці шкірні реакції виникають під час лікування окскарбазепіном, необхідно припинити прийом окскарбазепіну. Ваш лікар може вирішити припинити лікування окскарбазепіном.

• Реакції гіперчутливості, які також можуть впливати на інші органи і можуть викликати проблеми в легенях (наприклад, труднощі дихання або кашель, які можуть супроводжуватися слизом або кров’ю), нирках (труднощі з сечовипусканням або кров у сечі) або печінці (ознаки порушення функції печінки описані нижче, однак це також може призводити до запалення мозку, що викликає зміни у мисленні або поведінці, або сонливість). Інші можливі ефекти: зміни в крові (описані окремо в цій інструкції), збільшення селезінки (що викликає набряк і біль або болючість у животі) або запалені болючі лімфатичні вузли на шиї, в пахах або в паховій області.
• Висип на шкірі, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втому, підвищеною температурою, запамороченням (нудотою) або втратою апетиту (системний червоний вовчак).
• Кровотечі або синці набагато легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія).
• Ознаки запалення печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темна сеча). Необхідно контролювати функцію печінки.
• Запалення підшлункової залози, що включає такі симптоми: сильний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, часто з нудотою або блювотою (панкреатит).
• Порушення серця, що може викликати незначну стабільність, втрату свідомості та нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з таких побічних ефектів, може знадобитися медична допомога:

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

• Тремор; порушення координації; непрохані рухи очей; тривожність і нервозність; депресія; зміна настрою; шкірний висип.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей):

• Нерегулярне серцебиття або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Зазвичай це легкі або помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість із цих ефектів є тимчасовими і з часом зменшуються.

Дуже часті (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 людей):

• Втому, головний біль, запаморочення, виснаження або сонливість, неприємне відчуття (нудота), нездужання (блювота), подвійне зору.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

• Відчуття слабкості; втрата/порушення пам’яті; труднощі з концентрацією; відсутність емоцій або мотивації (апатія); збудження або інші зміни настрою; сплутаність свідомості; розмите зору; діарея або запор, біль у животі (абдомінальний); акне, випадіння волосся, втрата координації; збільшення ваги, порушення мовлення.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

• Підвищений артеріальний тиск; кропив’янка.
• Також може спостерігатися підвищений рівень печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окскарбазепіну Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або картонній коробці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окскарбазепіну Віатріс

• Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблеток: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблеток: заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), гіпромелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Окскарбазепін Віатріс містить лактозу»), макрогол 4000 та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Окскарбазепін Віатріс випускається у вигляді овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, бежевого кольору з рисками з обох боків. Ризка призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо її важко ковтати цілою, і не призначена для ділення на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг, марковані «OX/300» з одного боку та «G/G» — з іншого.

Окскарбазепін Віатріс доступний у пластикових упаковках по 100, 200 та 500 таблеток, а також у блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Окскарбазепін Віатріс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 300 мг та 600 мг.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Амстелвен

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Oxcarbazepin dura 300 mg Filmtabletten

Бельгія Oxcarbazepine Mylan 300 mg filmomhulde tabletten

Данія Oxcarbazepin Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter

Словенія KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Окскарбазепін Віатріс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди Oxcarbazepine Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten

Польща Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Великобританія Oxcarbazepine Mylan 300 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього препарату доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/