Okarbazepina Viatris 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxcarbazepina Viatris 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxcarbazepina Viatris i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxcarbazepina Viatris

3. Jak stosować Oxcarbazepina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Oxcarbazepina Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxcarbazepina Viatris i do czego jest stosowana

Oxcarbazepina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie oxcarbazepina. Oxcarbazepina Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki.

Oxcarbazepina jest stosowana w celu pomocy w kontrolowaniu drgawek lub napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką. Pacjenci z padaczką są skłonni do doświadczania okresów niekontrolowanej aktywności elektrycznej w mózgu. Takie okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do napadów padaczkowych. Oxcarbazepina pomaga kontrolować aktywność elektryczną w mózgu. W ten sposób zmniejsza się prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych.

Oxcarbazepina jest stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych, z lub bez wtórnego rozprzestrzenienia się na napady toniczno-kloniczne uogólnione. Napady częściowe dotyczą ograniczonego obszaru mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i mogą prowadzić do uogólnionego napadu toniczno-klonicznego. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. Podczas napadów częściowych prostych pacjent pozostaje przy świadomości, natomiast podczas napadów złożonych świadomość pacjenta jest zaburzona.

Oxcarbazepina jest stosowana u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia. Zazwyczaj lekarz będzie starał się znaleźć jeden lek, który najlepiej zadziała u Ciebie lub u Twojego dziecka. Jednak w przypadku cięższych form padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów padaczkowych.

Oxcarbazepina Viatris może być stosowana jako lek jedynym lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Okskarbazepiny Viatris

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od podanych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj okskarbazepiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania okskarbazepiny Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony (np. kiedykolwiek miałeś wysypkę lub inne reakcje alergiczne) na karbamazepinę, lek przeciwpadaczkowy podobny do okskarbazepiny, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo do 25% (1 na 4), że możesz być również uczulony na okskarbazepinę.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub pojawią się one w trakcie leczenia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz zaburzenia nerek, szczególnie problemy związane z niskim poziomem sodu (soli) we krwi. Okskarbazepina może obniżać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów związanym z niedoborem sodu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz powinien wykonać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną oraz w regularnych odstępach czasu po jego rozpoczęciu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (np. diuretyki, desmopresynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak indometacyna lub ibuprofen). Zobacz poniżej „Stosowanie okskarbazepiny Viatris z innymi lekami”.
• Jeśli masz problemy serca, np. niewydolność serca (trudności w oddychaniu lub obrzęki stóp). Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoją masę ciała, aby wykryć ewentualne zatrzymanie płynów.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (zobacz poniżej „Stosowanie okskarbazepiny Viatris z innymi lekami”).

W trakcie leczenia

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, pojawiające się samoistnie plamy na skórze.

Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, doświadczyli myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano występowanie potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka) podczas stosowania okskarbazepiny, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, na tułowiu.

Inne objawy do obserwowania to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie śmiertelne wysypki skórne są często towarzyszone objawami przypominającymi grypę. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia. Ryzyko takich reakcji jest większe u pacjentów pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub azjatyckiego (zobacz poniżej „Pacjenci pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego”).

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka w wyniku stosowania okskarbazepiny, nie należy nigdy ponownie stosować okskarbazepiny.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Ten lek może powodować chorobę zwaną niedoczynnością tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy). U dzieci lekarz może wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych, porozmawiaj z lekarzem, aby zadecydował, czy należy przerwać leczenie okskarbazepiną. Jest to szczególnie ważne u dzieci, choć może również występować u dorosłych.

Przed i w trakcie leczenia okskarbazepiną lekarz może wykonywać badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy wykonać te badania.

Pacjenci pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego

U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego należy rozważyć ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami poprzez wykonanie badania krwi. Lekarz doradzi Ci, czy przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny konieczne jest wykonanie badania krwi. Jeśli pochodzisz z innej populacji azjatyckiej (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz może również rozważyć wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i w trakcie leczenia.

Stosowanie okskarbazepiny Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących, ponieważ mogą one oddziaływać z okskarbazepiną:

-Inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy. Lekarz powinien dostosować dawkę tych leków, gdy są one stosowane jednocześnie z okskarbazepiną. Istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak nudności, senność, zawroty głowy i ból głowy, jeśli leki te są podawane jednocześnie z lamotryginą.

-Środki hormonalne antykoncepcyjne (np. „pigłuszka”). Okskarbazepina może obniżyć skuteczność tych środków antykoncepcyjnych. Należy zastosować inną skuteczną metodę antykoncepcji.

-Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak fenelzyna i moclobemid. Połączenie litu i okskarbazepiny może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych.

-Leki mogące obniżyć poziom sodu we krwi (np. diuretyki, desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Leczenie okskarbazepiną może obniżyć poziom sodu we krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z niedoborem sodu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną oraz powtarzać je w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii.

-Leki stosowane do kontrolowania układu odpornościowego organizmu (immunosupresory), takie jak cyklosporyna, tachrolimus.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Stosowanie Oxcarbazepina Viatris z alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia okskarbazepiną, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Okskarbazepina wpływa na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy stosować inne metody antykoncepcji, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednak przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży może być niebezpieczne dla rozwoju płodu.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w okresie wewnątrzmacicznego rozwoju negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być wykluczona.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach stosowania okskarbazepiny i pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna okskarbazepina przechodzi do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość okskarbazepiny przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanym z karmieniem piersią podczas stosowania okskarbazepiny. Jeśli karmisz piersią w czasie leczenia okskarbazepiną i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słabe przyrosty masy ciała, powiadom natychmiast lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Okskarbazepina ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że okskarbazepina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, problemy z równowagą lub koordynacją, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne lub zamazane widzenie, obniżone stężenie sodu we krwi, które mogą powodować osłabienie mięśni, obniżenie poziomu świadomości, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Oxcarbazepina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Okskarbazepinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana w postaci całych tabletów, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Prawdopodobnie lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą w razie potrzeby będzie stopniowo zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Zalecane dawki to:

Dorośli

Początkowa dawka wynosi 300 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może powoli zwiększać dawkę co tydzień, aż do maksymalnej dawki 600 mg dziennie. Dawka utrzymaniowa to 600–2400 mg dziennie.

Jeśli przyjmuje się inne leki przeciwpadaczkowe, lekarz może konieczność zmniejszenia ich dawek lub wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny.

W przypadku zastąpienia innych leków przeciwpadaczkowych okskarbazepiną, dawki tych leków należy stopniowo zmniejszać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków od 6. roku życia

Początkowa dawka to 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. W razie potrzeby lekarz może co około tydzień zwiększać dawkę dzienną o 10 mg/kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 46 mg/kg masy ciała dziennie.

Dawkę utrzymaniową, stosowaną łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, wynosi zazwyczaj 30 mg/kg dziennie.

Dla dzieci, które nie potrafią połknąć tabletów, lub gdy wymagana dawka nie może być podana w postaci tabletów, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia

Okskarbazepina nie jest zalecana u pacjentów poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono wystarczająco skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może rozpocząć leczenie od połowy typowej dawki początkowej i zwiększać dawkę okskarbazepiny wolniej niż wskazano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby

Jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana w postaci tabletów, dostępne są inne postacie farmaceutyczne zawierające okskarbazepinę.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy połykać całe, wraz z szklanką wody, niezależnie od posiłku. Nie należy ich miażdżyć ani żuć. Krotna służy wyłącznie do podzielania tabletu w przypadku trudności z połknięciem, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Okskarbazepiny Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyto więcej Okskarbazepiny Viatris niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 915620420, podając nazwę leku i ilość zażartą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia. Objawy przedawkowania to niski poziom sodu we krwi, złość, pobudzenie, uczucie dezorientacji, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (nieregularne i przyspieszone tętno), drżenia, napady padaczkowe lub drgawki, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, kołatanie serca lub niekontrolowane drżenie, podwójne lub zamazane widzenie, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, niepoddające się kontroli nadmiernie silne aktywności mięśniowe lub ruchy ciała, brak koordynacji ruchów oraz niekontrolowane ruchy oczu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Okskarbazepiny Viatris

Natychmiast zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według zaleceń. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Okskarbazepiną Viatris

Nie należy nagle przerywać leczenia okskarbazepiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadu padaczkowego i/lub drgawek. W przypadku przerwania leczenia należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego:

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (może to wskazywać na zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu, połykaniu oraz nagłe objawy pokazujące się jako pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu, duszności, świsty (objawy angioobrzęki i reakcji anafilaktycznych).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami zespołu wysypki lekowej z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz uogólnionej ostrej pustulozy egzantematycznej (AGEP).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi).
• Letargia, dezorientacja, ból mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (mogą to być objawy niskiego stężenia sodu spowodowanego nieodpowiednią sekrecją ADH) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Potencjalnie śmiertelne wysypki skórne, takie jak pęcherze na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych oraz łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy nabłonka) (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nieregularne, wilgotne, czerwone plamy wywołujące swędzenie, przypominające wysypkę od różyczki, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Plamy mogą przechodzić w pęcherze lub rozwijać się w wypukłe, czerwone plamy z bladym środkiem. Osoby dotknięte mogą doświadczać gorączki, bólu gardła, bólu głowy i/lub biegunki (wielopostaciowe rumień).
• Reakcje nadwrażliwościowe, które mogą również dotknąć inne części ciała i powodować problemy w płucach (np. trudności w oddychaniu lub kaszel, które mogą towarzyszyć wydzielina lub krew), nerkach (trudności w oddawaniu moczu lub krew w moczu) lub wątrobie (objawy problemów wątrobowych opisane poniżej, jednak mogą one również prowadzić do zapalenia mózgu, powodując zmiany w sposobie myślenia lub zachowania, lub senność). Inne możliwe objawy to: zmiany we krwi (opisane osobno w ulotce), powiększenie śledziony (powodujące opuchliznę i ból lub wrażliwość brzucha) lub powiększone i bolesne węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach.
• Wysypka skóry, głównie na twarzy, mogąca towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, uczuciu zawrotów głowy (nudności) lub utracie apetytu (toczne zapalenie skóry).
• Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle (małopłytkowość).
• Objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz). Należy kontrolować funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki, które obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, często towarzyszący nudnościom lub wymiotom (zapalenie trzustki).
• Zaburzenia serca, które mogą powodować niestabilność, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, może być potrzebna pomoc medyczna:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Drżenie, problemy z koordynacją, niekontrolowane ruchy oczu, niepokój i pobudzenie, depresja, zmiany nastroju, wysypka skórna.

Rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Nieregularne bicie serca lub bardzo szybki lub powolny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Zazwyczaj są to lekkie lub umiarkowane działania niepożądane wywołane przez okskarbazepinę. Większość z nich jest przejściowa i z czasem ustępuje.

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, ból głowy, uczucie zawrotów głowy, wyczerpanie lub senność, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), podwójne widzenie.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, utrata/pomieszanie pamięci, trudności w koncentracji, brak emocji lub motywacji (apacja), pobudzenie lub inne zmiany nastroju, dezorientacja, zamazane widzenie, biegunka lub zaparcia, ból brzucha (abdominalny), trądzik, wypadanie włosów, utrata koordynacji, przyrost masy ciała, zaburzenia mowy.

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób):

• Podwyższone ciśnienie tętnicze, pokrzywka.
• Może również występować podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Okskarbazepiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blaszance lub tekturowej puszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxcarbazepina Viatris

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

jądro tabletek: crospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

powłoka tabletek: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Oxcarbazepina Viatris zawiera laktozę”), makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxcarbazepina Viatris dostępna jest w postaci długich, powlekanych tabletek barwy beżowej z bruzdą po obu stronach. Bruzda służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości, i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Tabletki powlekane 300 mg są oznaczone „OX/300” z jednej strony i „G/G” z drugiej.

Oxcarbazepina Viatris dostępna jest w opakowaniach plastikowych zawierających 100, 200 i 500 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Oxcarbazepina Viatris dostępna jest w dawkach 300 mg i 600 mg w postaci tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Holandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczanie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxcarbazepin dura 300 mg Filmtabletten

Belgia Oxcarbazepine Mylan 300 mg filmomhulde tabletten

Dania Oxcarbazepin Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter

Słowenia KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Oxcarbazepina Viatris 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Holandia Oxcarbazepine Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten

Polska Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania Oxcarbazepine Mylan 300 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/