Окскарбазепин Виатрис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Виатрис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Окскарбазепин Виатрис и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Окскарбазепина Виатрис
Как принимать Окскарбазепин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окскарбазепина Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин Виатрис и для чего он применяется

Окскарбазепин Виатрис содержит действующее вещество — окскарбазепин. Окскарбазепин Виатрис относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими средствами, которые используются для лечения эпилепсии.

Окскарбазепин применяется для помощи в контроле судорог или эпилептических припадков у пациентов, страдающих эпилепсией. У людей с эпилепсией могут возникать периоды неконтролируемой электрической активности в головном мозге. Эти периоды неконтролируемой электрической активности могут вызывать эпилептические припадки. Окскарбазепин помогает контролировать электрическую активность мозга, тем самым снижая вероятность возникновения эпилептических припадков.

Окскарбазепин используется для лечения частичных припадков, с последующей вторичной генерализацией до тонико-клонических припадков. Частичные эпилептические припадки затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться по всему мозгу и приводить к генерализованному тонико-клоническому припадку. Существует два типа частичных эпилептических припадков: простые и сложные. При простых припадках пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушается.

Окскарбазепин применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше. Как правило, врач будет стремиться подобрать для вас или вашего ребёнка один препарат, который наилучшим образом подойдёт в конкретном случае. Однако при более тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более лекарственных средств для контроля эпилептических припадков.

Окскарбазепин Виатрис можно применять как монотерапию или в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Окскарбазепина Виатрис

Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от приведенных в данной инструкции.

Не принимайте Окскарбазепин Виатрис:

Если у вас аллергия к окскарбазепину, эсликарбазепину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Окскарбазепина Виатрис:

Если у вас есть аллергия (например, ранее возникали высыпания или другие аллергические реакции) к карбамазепину — схожему противосудорожному препарату, поскольку существует вероятность около 25% (один из четырех случаев), что вы также можете быть аллергиком к окскарбазепину.
Если у вас есть нарушения функции печени или они появляются во время лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас есть нарушения функции почек, особенно связанные с низким уровнем натрия (соли) в крови. Окскарбазепин может снижать уровень натрия в крови, что может вызывать симптомы, связанные с дефицитом натрия (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При наличии заболеваний почек врач должен назначить анализ крови до начала лечения окскарбазепином и проводить его регулярно после начала терапии.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, диуретики, десмопрессин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как индометацин или ибупрофен). См. ниже раздел «Применение Окскарбазепина Виатрис с другими лекарственными средствами».
Если у вас есть проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность (затрудненное дыхание или отеки лодыжек). Ваш врач должен регулярно контролировать ваш вес для выявления возможного задержания жидкости.
Если у вас есть нарушения сердечного ритма.
Если вы принимаете гормональные контрацептивы (см. ниже раздел «Применение Окскарбазепина Виатрис с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения

Обратитесь к врачу, если у вас появляются возможные признаки нарушений со стороны крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, инфекции с повышением температуры, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, кровоточивость носа, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление пятен на коже.

У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся подобные симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

При применении окскарбазепина сообщалось о potentially смертельно опасных кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые сначала проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище.

Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти potentially смертельно опасные кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или шелушения кожи.

Наибольший риск развития серьезных кожных реакций возникает в первые недели лечения. Вероятность таких реакций выше у пациентов китайского ханьского, тайского или другого азиатского происхождения (см. ниже раздел «Пациенты китайского ханьского или тайского происхождения»).

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении окскарбазепина, повторное лечение окскарбазепином в будущем противопоказано.

Если у вас появилось кожное высыпание или другие кожные симптомы, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Данный препарат может вызывать заболевание, называемое гипотиреоз (низкий уровень тиреоидных гормонов). У детей врач может назначить регулярные анализы крови после начала лечения окскарбазепином.

Если у вас увеличивается частота эпилептических приступов, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли прекратить лечение окскарбазепином. Это особенно важно у детей, хотя может наблюдаться и у взрослых.

Перед началом и во время лечения окскарбазепином врач может назначить вам анализы крови для определения оптимальной дозы. Ваш врач сообщит вам, когда следует сдавать анализы.

Пациенты китайского ханьского или тайского происхождения

У пациентов китайского ханьского или тайского происхождения перед началом лечения необходимо оценить риск развития тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, с помощью анализа образца крови. Ваш врач сообщит, требуется ли вам анализ крови перед началом приема окскарбазепина. Если вы имеете другое азиатское происхождение (например, филиппинское или малайское), врач также может посчитать необходимым провести анализ крови перед началом лечения.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать контроль функции щитовидной железы до и во время лечения.

Применение Окскарбазепина Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, придется принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно следующие, поскольку они могут взаимодействовать с окскарбазепином:

-Другие противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин и вальпроевая кислота. Вашему врачу потребуется скорректировать дозу этих лекарственных средств при одновременном применении с окскарбазепином. Существует повышенный риск побочных эффектов, таких как тошнота, сонливость, головокружение и головная боль, если ламотриджин применяется одновременно с окскарбазепином.

-Гормональные контрацептивы (например, «таблетки»). Окскарбазепин может снижать эффективность этих контрацептивов. Необходимо использовать другой надежный метод контрацепции.

-Лекарственные препараты для лечения психических заболеваний, такие как литий и ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), например фенелзин и моклобемид. Сочетание лития и окскарбазепина может вызвать усиление нежелательных эффектов.

-Лекарственные препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, диуретики, десмопрессин и нестероидные противовоспалительные средства, такие как индометацин и ибупрофен). Лечение окскарбазепином может снижать уровень натрия в крови, что может вызвать появление симптомов, связанных с дефицитом натрия (см. «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач должен провести вам анализ крови до начала лечения окскарбазепином и регулярно повторять его после начала терапии.-

-Лекарственные средства, применяемые для подавления иммунной системы (иммуносупрессоры), такие как циклоспорин, такролимус.

Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Приём Окскарбазепина Виатрис вместе с алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения окскарбазепином, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Окскарбазепин влияет на действие гормональных контрацептивов, и существует риск наступления беременности. При необходимости вы должны использовать другие методы контрацепции, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём антиэпилептических препаратов во время беременности может быть опасен для развития плода.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков развития при применении окскарбазепина во время беременности; тем не менее, полностью исключить риск врождённых пороков развития у плода нельзя.

Нарушения нейрологического развития

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери оказывает негативное влияние на развитие функций головного мозга (нейрологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность негативного влияния на нейрологическое развитие не может быть полностью исключена.

Ваш врач проинформирует вас о пользе и возможных рисках применения окскарбазепина и поможет принять решение о необходимости его приёма. Не прекращайте лечение окскарбазепином во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество окскарбазепин проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные указывают на низкое содержание окскарбазепина в грудном молоке, риск развития побочных эффектов у ребёнка нельзя полностью исключить. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания во время приёма окскарбазепина. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и считаете, что у вашего ребёнка наблюдаются побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточное увеличение массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Окскарбазепин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Имейте в виду, что окскарбазепин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушения равновесия или координации, нарушения зрения (например, двоение или расплывчатость зрения), снижение уровня натрия в крови, что может привести к слабости мышц, снижению уровня сознания, особенно при начале лечения или увеличении дозы. Эти эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих реакций.

Окскарбазепин Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Окскарбазепин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью целых таблеток, существуют другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин.

Вероятно, врач начнёт лечение с небольшой дозы, которую при необходимости будет постепенно увеличивать до достижения оптимального эффекта. Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослым

Начальная доза составляет 300 мг дважды в день. При необходимости врач может медленно увеличивать дозу еженедельно до максимальной суточной дозы 600 мг. Поддерживающая доза — от 600 мг до 2400 мг в сутки.

Если вы принимаете другие противосудорожные препараты, врач может снизить их дозу или медленнее увеличивать дозу окскарбазепина.

При замене других противосудорожных препаратов на окскарбазепин, их дозы следует постепенно снижать.

Применение у детей и подростков от 6 лет

Начальная доза — 8–10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на два приёма. При необходимости врач может увеличивать суточную дозу на 10 мг/кг массы тела с интервалом примерно в неделю, до достижения максимальной суточной дозы 46 мг/кг массы тела.

Поддерживающая доза в комбинации с другими противосудорожными препаратами обычно составляет 30 мг/кг в сутки.

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, существуют другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин.

Применение у детей младше 6 лет

Окскарбазепин не рекомендуется применять у пациентов младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек врач может начать лечение с половины обычной начальной дозы и увеличивать дозу окскарбазепина медленнее, чем указано выше.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени

При тяжёлых нарушениях функции печени врач может скорректировать дозу. Всегда соблюдайте указания врача.

Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, доступны другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин.

Способ применения

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время или вне приёма пищи. Не разжёвывайте и не размалывайте таблетки. Разделительная риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если её трудно проглотить целиком, но не позволяет разделить таблетку на равные дозы.

Если вы приняли больше Окскарбазепина Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше Окскарбазепина Виатрис, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику. Симптомы передозировки: низкий уровень натрия в крови, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, головокружение, тошнота, рвота, усталость, нарушения сердечного ритма (учащённое и нерегулярное сердцебиение), тремор, эпилептические припадки или судороги, головная боль, кома, потеря сознания, сердцебиение, неконтролируемые подёргивания, двоение или нечёткость в глазах, сужение зрачков, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, аномальная двигательная активность, нарушение координации движений и неконтролируемые движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Виатрис

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте лечение по установленной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Окскарбазепина Виатрис

Не прекращайте приём окскарбазепина внезапно без консультации с врачом, поскольку это может спровоцировать возникновение эпилептического припадка и/или судорог. При необходимости прекращения лечения его следует постепенно отменять в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты — они могут потребовать медицинского лечения:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Повышение частоты инфекций, сопровождающихся лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту (может указывать на снижение количества лейкоцитов).
Повышение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).
Падения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Отек лица, губ, век, языка, горла или рта, затруднение речи, глотания, а также внезапные признаки крапивницы, сопровождающиеся затруднением дыхания, одышкой, свистящим дыханием (признаки ангионевротического отека и анафилактических реакций).
Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (AGEP).
Утомляемость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, более частые кровотечения или синяки, носовые кровотечения, красные или пурпурные пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения числа кровяных клеток).
Вялость, спутанность сознания, мышечная боль или значительное ухудшение судорожных припадков (это могут быть симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции АДГ) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Потенциально смертельные кожные реакции, такие как пузыри на коже или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов, а также шелушение кожи на большой поверхности тела (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нерегулярные красные (влажные) пятна, вызывающие зуд, напоминающие сыпь при кори, начинающиеся на конечностях и иногда на лице и других участках тела. Пятна могут превращаться в пузыри или прогрессировать до выпуклых красных пятен с бледным центром. Пациенты могут страдать от лихорадки, боли в горле, головной боли и/или диареи (многоформная экссудативная эритема).
Реакции гиперчувствительности, которые могут затрагивать и другие органы и вызывать проблемы в лёгких (например, затруднение дыхания или кашель, который может сопровождаться выделением мокроты или крови), почках (затруднение мочеиспускания или кровь в моче) или печени (ниже описаны признаки поражения печени, однако это также может привести к воспалению головного мозга, вызывая изменения в мышлении или поведении, или сонливость). Другие возможные симптомы: изменения в составе крови (описаны отдельно в данном листке-вкладыше), увеличение селезёнки (вызывающее вздутие, боль или болезненность в животе), увеличение и болезненность лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
Кожная сыпь, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, головокружением (тошнотой) или потерей аппетита (системная красная волчанка).
Кровотечения или синяки возникают легче, чем обычно (тромбоцитопения).
Признаки воспаления печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча). Необходимо контролировать функцию печени.
Воспаление поджелудочной железы, включающее следующие симптомы: сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, часто сопровождающаяся тошнотой или рвотой (панкреатит).
Нарушение сердечного ритма, которое может вызывать неустойчивость, обмороки и нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты, возможно, потребуется медицинская помощь:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Дрожание; нарушение координации; непроизвольные движения глаз; тревожность и раздражительность; депрессия; изменение настроения; кожная сыпь.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярное сердцебиение или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Обычно это лёгкие или умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство из них носят временный характер и со временем уменьшаются.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Усталость, головная боль, головокружение, истощение или сонливость, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), двоение в глазах.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости; потеря/нарушение памяти; трудности с концентрацией внимания; отсутствие эмоций или мотивации (апатия); возбуждение или другие изменения настроения; спутанность сознания; нечёткое зрение; диарея или запор, боль в животе (абдоминальная боль); акне, выпадение волос, потеря координации; увеличение массы тела, нарушение речи.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Повышенное артериальное давление; крапивница.
Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приёма окскарбазепина.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, имеете анамнез остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Окскарбазепин Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или картонной коробке, как последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Окскарбазепина Виатрис

Действующее вещество — окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг окскарбазепина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблеток: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток: закись железа (E-172), красный оксид железа (E-172), жёлтый оксид железа (E-172), гипромеллоза, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Окскарбазепин Виатрис содержит лактозу»), макрогол 4000 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Окскарбазепин Виатрис выпускается в виде продолговатых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, бежевого цвета, с риской с каждой стороны. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком и не предназначена для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг, маркированы с одной стороны «OX/300», а с другой стороны — «G/G».

Окскарбазепин Виатрис доступен в упаковках из пластика по 100, 200 и 500 таблеток, а также в упаковках с блистерами по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Окскарбазепин Виатрис доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 300 мг и 600 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Амстелвен
Нидерланды

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Oxcarbazepin dura 300 mg Filmtabletten
Бельгия — Oxcarbazepine Mylan 300 mg filmomhulde tabletten
Дания — Oxcarbazepin Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter
Словения — KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete
Испания — Окскарбазепин Виатрис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Нидерланды — Oxcarbazepine Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten
Польша — Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane
Великобритания — Oxcarbazepine Mylan 300 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/