Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Тецніген 600 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке Окскарбазепін Тецніген і для чого його застосовують.
Перед застосуванням Окскарбазепіну Тецніген.
Як застосовувати Окскарбазепін Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Окскарбазепіну Тецніген.
Додаткова інформація.

1. Що таке Окскарбазепін Тецніген 600 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними або протиепілептичними засобами. Протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, у яких діагностували епілепсію, перенесли повторні напади або судоми. Напади виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м'язів у чітко організованому порядку. При епілепсії цей процес порушується, що може призвести до неконтрольованої м'язової активності, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін діє, знижуючи надмірну збудливість нервових клітин мозку, тим самим пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Окскарбазепін застосовується для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинної генералізації, що призводить до тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і спричиняти генералізовані тоніко-клонічні напади. Існують два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів свідомість пацієнта зберігається, тоді як під час складних — стан свідомості порушується.

Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб саме для вас, але при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Окскарбазепін може застосовуватися як окремо, так і в комбінації з іншими протиепілептичними засобами. Окскарбазепін показаний для лікування у дорослих та дітей віком від 6 років і старше.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМ ОКСКАРБАЗЕПІНУ ТЕЦНІГЕН

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав лікар, навіть якщо вони відрізняються від зазначених у цій анотації.

Не приймайте Окскарбазепін Тецніген:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини (окскарбазепіну) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Додаткова інформація»).

Будьте особливо обережні при застосуванні Окскарбазепіну Тецніген:

якщо у вас коли-небудь була незвичайна алергійна реакція (висипання або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо у вас алергія на карбамазепін, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 1 із 4 (25%)
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню солі та води шляхом підвищення утворення сечі)
якщо у вас є захворювання серця, переривчасте дихання і/або набряки ніг або стоп через затримку рідини
якщо ви знаєте, що рівень натрію у вашій крові знижений (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви («таблетки»), окскарбазепін може зробити контрацептив неефективним. Тому ви повинні використовувати інший або додатковий не гормональний метод контрацепції під час прийому окскарбазепіну. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися нерегулярні вагінальні кровотечі або мазання. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом окскарбазепіну.

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов, повідомте про це лікареві перед початком прийому окскарбазепіну.

якщо під час лікування у вас виникла алергійна реакція, наприклад набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові труднощі з диханням, лихоманка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або бульбашки на шкірі — у цьому разі негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо ви помітили, що ваше серцебиття стало швидким або незвично повільним, негайно повідомте лікареві
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), негайно повідомте лікареві
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про порушення крові, наприклад втому, задиху під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищеною температурою, біль у горлі, виразки в роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі — негайно повідомте лікареві.

Ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження (хань) або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу крові цих пацієнтів. Лікар порадить, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як окскарбазепін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Прийом інших ліків:

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Особливо у таких випадках:

оральні контрацептиви («таблетки»)
інші протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води шляхом підвищення утворення сечі), десмопресин, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин)
літій та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких типів депресії)
ліки, що впливають на імунну систему вашого організму (наприклад, циклоспорин, такролімус).

Прийом Окскарбазепіну Тецніген разом з їжею та напоями:

Під час лікування окскарбазепіном уникайте споживання алкоголю, оскільки це може посилити седативну дію препарату.

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протиепілептичні засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних із прийомом окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад у плода не можна.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток мозкової функції (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Маса тіла при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін Тецніген під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося [мала маса тіла відповідно до гестаційного віку (SGA)]. У жінок з епілепсією, за даними одного дослідження, приблизно 15 із кожних 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали меншу масу тіла, ніж очікувалося, порівняно з приблизно 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудорожні засоби під час вагітності.

Лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід вам приймати окскарбазепін. Не припиняйте лікування окскарбазепіном без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом ліків під час вагітності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування:

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком грудного вигодовування. Діюча речовина окскарбазепіну проникає в материнське молоко. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість окскарбазепіну, що потрапляє до немовляти з молоком, є низькою, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити. Лікар повідомить вам про переваги та потенційні ризики грудного вигодовування під час прийому окскарбазепіну. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЦНІГЕН

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря уважно, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цій інструкції.

Застосування у дорослих

Окскарбазепін Тецніген слід приймати двічі на добу, щодня, приблизно о той самий час, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію — це приймати таблетки щодня о той самий час. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Зазвичай початкова доза Окскарбазепіну Тецніген у дорослих (включаючи літніх людей) становить 600 мг на добу. Приймайте по 300 мг двічі на добу. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Зазвичай це відбувається при дозах від 600 до 2400 мг на добу.

Доза залишається такою ж, якщо Окскарбазепін Тецніген приймається разом з іншим протиприпадковим засобом.

Початкова доза для пацієнтів із захворюваннями нирок (недостатністю функції нирок) становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас важке захворювання печінки, ваш лікар підбере відповідну дозу.

Застосування у дітей

Окскарбазепін Тецніген може застосовуватися у дітей віком 6 років та старше.

Доза для дітей розраховується виходячи з маси тіла. Початкова доза становить 8–10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на дві дози. Наприклад, дитина з масою тіла 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу. За необхідності дозу поступово збільшують, щоб досягти бажаного ефекту. Звичайна підтримуюча доза для дитини становить 30 мг/кг маси тіла на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати Окскарбазепін Тецніген

Розрив на таблетках Окскарбазепіну Тецніген дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини, що полегшує їх прийом.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли потрібна доза не може бути досягнута за допомогою таблеток, існують інші лікарські форми, що містять окскарбазепін. Окскарбазепін Тецніген можна приймати з їжею або без неї.

Коли і як довго слід приймати Окскарбазепін Тецніген

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме лікування вас або вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу припадків, які ви або ваша дитина маєте, і може знадобитися безперервне лікування протягом кількох років для контролювання припадків. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли значно більше таблеток, ніж прописав лікар, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.

Симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота, блювота, підвищення рухової активності, оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, порушення координації та/або непрохідні рухи очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Тецніген

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози залишилося ще не менше половини інтервалу між прийомами. Якщо майже час приймати наступну дозу, почекайте і поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припинили прийом Окскарбазепіну Тецніген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення припадків, не припиняйте лікування різко. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як зазначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, окскарбазепін може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Набряк губ, повік, обличчя, шиї або рота, що супроводжується утрудненим диханням, говором або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедеми), або інші ознаки алергічних реакцій, такі як висип на шкірі, лихоманка та біль у суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Втому, задишка під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознака зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів).
Висип із червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів епілепсії (симптом, який може бути пов’язаний із низьким рівнем натрію в крові) (Див. «Будьте особливо обережні з Окскарбазепіном Тецніген»).
Симптоми, схожі на грип, з жовтнявою забарвленістю шкіри (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вимивання кальцію з кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте антиепілептичні засоби тривалий час, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

Зазначені вище симптоми є дуже рідкісними (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів), але потенційно серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном і як продовжити лікування в майбутньому.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки вони можуть вимагати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 100): тремтіння, порушення координації, непрохані рухи очей, почуття тривоги та нервозності, почуття депресії, висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 10 000 осіб): нерегулярний серцевий ритм, дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли або турбують вас будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (більше 1 із 10 осіб): втому, головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту, блювоту та подвійне зору.

Часті (більше 1 із 100 осіб і менше 1 із 10): слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмите зору, запор, діарея, біль у животі, вугрові висипання, випадіння волосся, вертиго.

Рідкі (більше 1 із 1000 осіб і менше 1 із 100): кропив’янка. Також може підвищитися рівень печінкових ферментів при прийомі окскарбазепіну.

Невідомо (точну частоту неможливо визначити за наявними даними): гіпертензія.

Це легкі або помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість із них є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.

Якщо будь-яка побічна реакція погіршується або ви помітили інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Зберігання ОКСКАРБАЗЕПІН ПРЕМІУМ ФАРМА

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, захищеному від світла.

Не використовувати Окскарбазепін Тецніген після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Окскарбазепін Тецніген, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну Тецніген 600 мг:

Діючою речовиною Окскарбазепіну Тецніген є окскарбазепін.

Кожна таблетка містить 600 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, жовтий заліза оксид та червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, яскраво-рожевого кольору, з рисками на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 100 або 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Цей листок-вкладиш було переглянуто у липні 2025 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/