Окскарбазепин Текниген 600 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Текниген 600 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Окскарбазепин Текниген и для чего он применяется.
2. Перед тем как принимать Окскарбазепин Текниген.
3. Как принимать Окскарбазепин Текниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Окскарбазепин Текниген.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИГЕН и для чего он применяется

Окскарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами. Антиэпилептические средства, такие как окскарбазепин, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, у которых диагностирована эпилепсия, страдают от повторяющихся приступов или судорог. Приступы возникают вследствие временного нарушения электрической активности в головном мозге. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии эта система выходит из строя, что может привести к нескоординированной мышечной активности, называемой эпилептическим приступом.

Окскарбазепин действует, подавляя чрезмерно возбуждённые нервные клетки мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепин применяется для лечения частичных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации в тонико-клонические приступы. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на всё полушарие и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах сознание пациента сохраняется, а при сложных — сознание нарушается.

Обычно врач подбирает препарат, наиболее эффективный для конкретного пациента, однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Окскарбазепин может применяться как монотерапия или в сочетании с другими антиэпилептическими средствами. Окскарбазепин Текниген показан для лечения у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОКСКАРБАЗЕПИНА ТЕКНИГЕН

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в данной инструкции.

Не принимайте окскарбазепин Текниген:

Если вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к действующему веществу (окскарбазепину) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Информация для пациентов»).

С осторожностью применяйте окскарбазепин Текниген:

• если у вас ранее возникали необычные аллергические реакции (высыпания или другие виды аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные препараты. Если вы аллергик к карбамазепину, вероятность аллергии на окскарбазепин составляет 1 из 4 (25%)
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению соли и воды за счёт увеличения выработки мочи)
• если у вас есть заболевание сердца, прерывистое дыхание и/или отёк ног или стоп, вызванный задержкой жидкости
• если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы («таблетки»), окскарбазепин может снизить их эффективность. Поэтому вам следует использовать иной или дополнительный негормональный метод контрацепции во время приёма окскарбазепина. Это может помочь предотвратить нежелательную беременность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. При любых сомнениях по этому поводу проконсультируйтесь с врачом до начала приёма окскарбазепина.

Если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма окскарбазепина.

• если во время лечения у вас появляется аллергическая реакция, например, отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с увеличением лимфатических узлов, высыпания или пузырьки на коже — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• если вы заметили, что ваш пульс стал учащённым или необычно медленным, немедленно сообщите об этом врачу
• если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтение кожи или белков глаз), немедленно сообщите об этом врачу
• если вы заметили симптомы, указывающие на нарушение состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление пятен на коже — немедленно сообщите об этом врачу.

Риск тяжёлых кожных реакций у пациентов китайского ханьского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или родственными химическим соединениям, может быть предсказан при анализе образца крови этих пациентов. Ваш врач сообщит вам, требуется ли анализ крови перед началом приёма окскарбазепина.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Приём других лекарственных препаратов:

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• оральных контрацептивов («таблеток»)
• других противосудорожных препаратов (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин)
• препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам в выведении соли и воды путём увеличения выработки мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин)
• лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых форм депрессии)
• препаратов, влияющих на иммунную систему организма (например, циклоспорин, такролимус).

Приём окскарбазепина Текниген с пищей и напитками:

Во время лечения окскарбазепином избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности может нести риск для ребёнка.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков развития, связанного с приёмом окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врождённых аномалий у плода нельзя.

Неврологические нарушения в развитии

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери оказывает негативное влияние на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность влияния на неврологическое развитие не может быть полностью исключена.

Вес при рождении

Если вы принимаете окскарбазепин Текниген во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим размером и весом, чем ожидалось (малый размер относительно гестационного возраста — SGA). Среди женщин с эпилепсией, в одном из исследований, около 15 из 100 детей, рождённых от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, имели меньший размер и вес при рождении, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рождённых от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач сообщит вам о преимуществах и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приёма окскарбазепина. Не прекращайте лечение окскарбазепином без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства во время беременности.

Грудное вскармливание:

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Действующее вещество окскарбазепина проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные указывают на низкий уровень окскарбазепина, поступающего к кормящемуся ребёнку, риск побочных эффектов у новорождённого не может быть полностью исключён. Ваш врач сообщит вам о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания во время приёма окскарбазепина. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и считаете, что у вашего ребёнка наблюдаются побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Окскарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как ПРИНИМАТЬ ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИГЕН

Внимательно соблюдайте все инструкции, данные вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в данной инструкции.

Применение у взрослых

Окскарбазепин Текниген следует принимать два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не указал иное. Наилучший способ контроля эпилепсии — это приём таблеток в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Как правило, начальная доза Окскарбазепина Текниген у взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в день. Принимайте по 300 мг два раза в день. При необходимости врач может постепенно увеличить эту дозу до достижения желаемого эффекта. Обычно это происходит при дозах от 600 до 2 400 мг в день.

Доза остаётся такой же, если Окскарбазепин Текниген принимается одновременно с другими противосудорожными препаратами.

Начальная доза для пациентов с заболеваниями почек (почечная недостаточность) составляет половину от обычной начальной дозы.

Если у вас тяжёлое заболевание печени, врач подберёт вам соответствующую дозу.

Применение у детей

Окскарбазепин Текниген может применяться у детей в возрасте от 6 лет и старше.

Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела. Начальная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела в день, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начнёт лечение с дозы 150 мг два раза в день. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемого эффекта. Обычная поддерживающая доза для ребёнка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребёнка — 46 мг на килограмм массы тела в день.

Как принимать Окскарбазепин Текниген

Риска на таблетках Окскарбазепина Текниген позволяет разделить таблетку на две равные части, что облегчает приём и проглатывание таблеток пациентом.

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, доступны другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин. Окскарбазепин Текниген можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Когда и как долго следует принимать Окскарбазепин Текниген

Ваш врач сообщит вам, как долго должен продолжаться курс лечения у вас или у вашего ребёнка. Продолжительность лечения зависит от типа эпилептических приступов, которыми вы или ваш ребёнок страдаете, и может потребоваться длительный приём препарата в течение нескольких лет для контроля над приступами. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Окскарбазепина Текниген, чем следовало

Если вы приняли значительно больше таблеток, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, повышенная двигательная активность, онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорожной активности, нарушения координации и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Текниген

Если вы пропустили один приём, примите таблетку как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы не уверены в действиях или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете приём Окскарбазепина Текниген

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Чтобы избежать внезапного ухудшения приступов, не прерывайте лечение резко. При прекращении приёма препарата он должен отменяться постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, окскарбазепин может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Отек губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, говора или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отека), а также другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в суставах.
• Появление тяжелых волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами во рту, кровотечениями или синяками, возникающими чаще обычного, носовые кровотечения, появление красноватых или пурпурных пятен или спонтанных кровоподтеков на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или снижения числа лейкоцитов).
• Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признак системной красной волчанки).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные подергивания или значительное ухудшение судорожных припадков (симптомы, которые могут быть связаны с низким уровнем натрия в крови) (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Окскарбазепин Текниген»).
• Симптомы, напоминающие грипп, с желтушным окрашиванием кожи (признаки гепатита).
• Сильная боль в верхней части живота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Перечисленные выше симптомы возникают очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов), но потенциально являются серьезными и могут потребовать неотложной медицинской помощи. Ваш врач примет решение о необходимости немедленного прекращения лечения окскарбазепином и о дальнейшей тактике лечения.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку они могут потребовать медицинского вмешательства.

Частые (могут встречаться у 1–10 из 100 человек): тремор, нарушения координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и раздражительности, ощущение подавленности, кожная сыпь.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек): нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Сообщите врачу, если у вас возникли или беспокоят следующие побочные эффекты:

Очень частые (более чем у 1 из 10 человек): усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двоение в глазах.

Частые (более чем у 1 из 100 человек и менее чем у 1 из 10): слабость, нарушения памяти, затруднение концентрации, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечеткость зрения, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Редкие (более чем у 1 из 1000 человек и менее чем у 1 из 100): крапивница. Также возможно повышение уровня печеночных ферментов при приеме окскарбазепина.

Частота неизвестна (точная частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): артериальная гипертензия.

Это легкие и умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство из них носят временный характер и обычно уменьшаются со временем.

Если любая из побочных реакций усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Окскарбазепин Текниген

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять Окскарбазепин Текниген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять Окскарбазепин Текниген, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Окскарбазепин Текниген 600 мг:

Действующим веществом Окскарбазепин Текниген является окскарбазепин.

Каждая таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный, оксид железа жёлтый и оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатые, ярко-розового цвета, с риской на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 100 или 500 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалия).

ИЛИ

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Настоящая инструкция по медицинскому применению была пересмотрена в июле 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/