Oksykarbazepina Tecnigen 600 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxcarbazepina TecniGen 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxcarbazepina TecniGen i do czego się stosuje.
2. Przed zażywaniem Oxcarbazepiny TecniGen.
3. Jak stosować Oxcarbazepinę TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Oxcarbazepinę TecniGen.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest OXCARBAZEPINA TECNIGEN i do czego służy

Oxcarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak oxcarbazepina, są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaniem padaczki doświadczyli powtarzających się napadów lub drgawek. Napady powstają na skutek chwilowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała poprzez przesyłanie sygnałów nerwowych do mięśni w sposób dobrze uporządkowany. W przypadku padaczki może dojść do nieuporządkowanej aktywności mięśniowej, zwaną napadem padaczkowym.

Oxcarbazepina działa, kontrolując nadpobudliwe komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu tłumi lub zmniejsza częstotliwość napadów.

Oxcarbazepina stosowana jest w leczeniu napadów padaczkowych częściowych, z lub bez wtórnego rozprzestrzenienia się na napady toniczno-kloniczne. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na całą jego strukturę, powodując uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów częściowych prostych pacjent pozostaje przy świadomości, natomiast w napadach złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Lekarz zwykle stara się dobrać lek, który najlepiej zadziała w danym przypadku, jednak w ciężkich formach padaczki może być konieczne zastosowanie dwóch lub więcej leków w celu skutecznego kontrolowania napadów. Oxcarbazepina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Oxcarbazepina jest wskazana w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. PRZED ZAAŻYCIEM OXCARBAZEPINY TECNIGEN

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj oxcarbazepiny TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (oxcarbazepinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6 „Informacja dodatkowa”).

Zwróć szczególną uwagę na oxcarbazepinę TecniGen:

• jeśli kiedykolwiek miałeś nietypową reakcję alergiczną (np. wysypkę lub inny rodzaj alergii) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na oxcarbazepinę wynosi 1 na 4 (25%)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (diuretyki – leki pomagające nerkiom usuwać sól i wodę poprzez zwiększenie wydzielania moczu)
• jeśli cierpisz na chorobę serca, napady duszności i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynu w organizmie
• jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest obniżony (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigiełkę”), oxcarbazepina może uczynić antykoncepcję nieskuteczną. Dlatego powinnaś stosować inny, niemigrujący sposób antykoncepcji lub dodatkową niemigrującą metodę antykoncepcji podczas przyjmowania oxcarbazepiny. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienie pochwy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem oxcarbazepiny.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania oxcarbazepiny.

• jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczną, np. obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności oddechowe, gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli zauważysz, że Twój rytm serca jest przyspieszony lub niezwykle zwolniony, natychmiast powiadom lekarza
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), natychmiast powiadom lekarza
• jeśli zauważysz objawy wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak zmęczenie, duszność przy wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się plam na skórze – natychmiast powiadom lekarza.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z chińskiego Han lub tajskiego pochodzenia związane z karbamazepiną lub pokrewnymi związkami chemicznymi może być przewidywane poprzez analizę próbki krwi tych pacjentów. Lekarz doradzi Ci, czy przed rozpoczęciem przyjmowania oxcarbazepiny konieczne jest wykonanie badania krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak oxcarbazepina, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie innych leków:

Prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Szczególnie w przypadku:

• doustnych środków antykoncepcyjnych („pigiełki”)
• innych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytioniny lub lamotryginy)
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (używane do pomocy nerkiom w usuwaniu soli i wody poprzez zwiększenie wydzielania moczu), desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny)
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji)
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu (np. cyklosporyny, takrolimusu).

Przyjmowanie oxcarbazepiny TecniGen z posiłkami i napojami:

Podczas leczenia oxcarbazepiną należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Kontrolowanie napadów padaczkowych podczas ciąży jest ważna. Jednak istnieje ryzyko dla dziecka, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z podawaniem oxcarbazepiny w czasie ciąży, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na oxcarbazepinę w okresie życia płodowego negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być całkowicie wykluczona.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz oxcarbazepinę TecniGen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejszą wagę i być mniejsze niż oczekiwano przy porodzie [mała waga w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W jednym badaniu wśród kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych u matek przyjmujących oxcarbazepinę w czasie ciąży miało mniejszą wagę i były mniejsze niż oczekiwano, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych u matek, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach wynikających z leczenia i pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować oxcarbazepinę. Nie przerywaj leczenia oxcarbazepiną bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna oxcarbazepiny przechodzi do mleka matki. Pomimo że dostępne dane sugerują, że ilość oxcarbazepiny przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania oxcarbazepiny. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia oxcarbazepiną i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słabe przyrosty wagi, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotniku.

Stosowanie u dorosłych

Oxcarbazepinę TecniGen należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Najlepszym sposobem na kontrolowanie padaczki jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to również zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletki.

Zwykle dawka początkowa Oxcarbazepiny TecniGen u dorosłych (w tym u osób starszych) wynosi 600 mg dziennie. Przyjmuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Zazwyczaj dzieje się to przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.

Dawka jest taka sama, niezależnie od tego, czy Oxcarbazepina TecniGen jest stosowana razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Dawka początkowa u pacjentów z chorobą nerek (niewydolność nerek) wynosi połowę normalnej dawki początkowej.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oxcarbazepinę TecniGen można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dawkę dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała. Dawka początkowa wynosi 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko ważące 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aż zostanie osiągnięty pożądany efekt. Typowa dawka utrzymania u dziecka wynosi 30 mg/kg dziennie. Maksymalna dawka u dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Jak przyjmować Oxcarbazepinę TecniGen

Rowek na tabletce Oxcarbazepiny TecniGen umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części, co ułatwia pacjentowi przełknięcie.

Dla dzieci, które nie potrafią przełknąć tabletek, lub gdy wymagana dawka nie może być podana w formie tabletek, dostępne są inne postaci leku zawierające oxcarbazepinę. Oxcarbazepinę TecniGen można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Kiedy i przez jak długo należy przyjmować Oxcarbazepinę TecniGen

Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje lub Twojego dziecka leczenie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów padaczkowych i może być konieczne leczenie ciągłe przez kilka lat w celu kontrolowania napadów. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Oxcarbazepiny TecniGen niż powinieneś

Jeśli zażyłeś znacznie więcej tabletek niż przepisał lekarz, skontaktuj się z nim lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona aktywność ruchowa, drętwienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia koordynacji i/lub niekontrolowane ruchy oczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Oxcarbazepinę TecniGen

Jeśli zapomniałeś jednej dawki, zażyj ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomniałeś kilku dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną TecniGen

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, okskarbazepina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Niektóre działania mogą być poważne:

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, szyi lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i angioobrzęków) lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka skórna, gorączka i ból stawów.
• Powstawanie poważnych pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy obniżenia liczby płytek krwi lub obniżenia liczby białych krwinek).
• Wysypka w postaci czerwonych plam, głównie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy tocznia układowego).
• Nudności, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (objawy mogące wiązać się z niskim stężeniem sodu we krwi) (Zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu okskarbazepiny TecniGen”).
• Objawy przypominające grypę wraz z żółtaczką skóry (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból w górnej części brzucha, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Powyższe objawy są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale potencjalnie poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie okskarbazepiną oraz jak postępować dalej w terapii.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać opieki medycznej.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób): drżenie, zaburzenia koordynacji, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia, uczucie depresji, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): nieregularny rytm serca, bardzo szybki lub bardzo powolny rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych lub jeśli martwią Cię ich objawy:

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste (więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10): osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, zamazanie widzenia, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Nieczęste (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100): pokrzywka. Może również dojść do podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Nieznana częstość (dokładna częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nadciśnienie.

Są to lekkie do umiarkowanych działania niepożądane okskarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i zazwyczaj zmniejsza się z czasem.

Jeśli nasilą się jakiekolwiek działania niepożądane lub jeśli zauważysz inne objawy nieopisane w niniejszym ulotniku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Ochrona OXCARBAZEPINY PREMIUM PHRMA

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Oxcarbazepiny TecniGen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować Oxcarbazepiny TecniGen, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Oxcarbazepina TecniGen 600 mg:

Substancją czynną w Oxcarbazepina TecniGen jest okskarbazepina.

Każda tabletka zawiera 600 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetelowanej celulozy, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalu, jasnoróżowe, z bruzdą po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 100 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Ulotka została zaktualizowana w lipcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/