Оксикодон Сандоз 20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон Сандоз
3. Як застосовувати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон Сандоз містить діючу речовину гідрохлорид оксикодону, який є потужним знеболювальним засобом із групи опіоїдів і діє центрально.

Оксикодон Сандоз застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна зняти лише опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз

Не приймайте Оксикодон Сандоз, якщо ви:

• маєте алергію на гідрохлорид оксикодону або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• маєте проблеми з диханням, такі як тяжка депресія дихання (зниження дихальної функції), важкий обструктивний захворювання легень (ХОЗЛ) або важкий бронхіальний астму. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, повільне або слабке дихання,

  • маєте підвищений рівень вуглекислого газу в крові,
  • маєте захворювання серця, спричинене тривалим захворюванням легень (легеневе серце),

• страждаєте від паралітичної кишкової непрохідності (паралітичний ілеус). Симптоми можуть включати повільніше, ніж зазвичай, спорожнення шлунка (затримка шлункового спорожнення) або сильний біль у животі.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому оксикодону, якщо:

• ви похилого віку або єте ослабленим,

• маєте серйозні порушення функції легень,

• маєте захворювання печінки або нирок,

• маєте захворювання щитоподібної залози, що супроводжується сухістю, холоднотою та набряком шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),

• маєте порушення функції щитоподібної залози,

• страждаєте від надниркової недостатності, яка може викликати симптоми, такі як слабкість, втрата ваги, запаморочення та погане самопочуття (хвороба Аддісона),

• маєте збільшення простати, що ускладнює сечовипускання (у чоловіків), або якщо раніше у вас були симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, тремтіння або пітливість після припинення вживання алкоголю чи наркотиків,

• ви або хтось із ваших близьких маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),

• ви палите,

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості), або ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання,

• маєте психічний розлад, спричинений отруєнням, наприклад, алкоголем (токсична психоза),

• маєте запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині,

• маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками,

• маєте будь-яке обструктивне або запальне захворювання кишечника,

  • маєте травму голови, сильний головний біль або погане самопочуття, оскільки це може свідчити про підвищений тиск у мозку,
  • маєте низький артеріальний тиск,
  • маєте зниження об’єму крові (гіповолемія), що може виникнути при сильному кровотечінні, опіках, надмірному потовиділенні, сильній діареї або блювоті,

• страждаєте від епілепсії або схильні до судом,

• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або якщо ви приймали ці ліки останні 2 тижні,

• вам потрібна операція або ви нещодавно перенесли черевно-порожнинну хірургічну операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас були або є будь-які з вищезазначених станів.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних протоків.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон Сандоз може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Дихальна депресія

Головна небезпека передозування опіоїдами — повільне та поверхневе дихання (дихальна депресія). Це найчастіше трапляється у ослаблених та літніх пацієнтів і може також призводити до зниження рівня кисню в крові. Це, наприклад, може спричинити втрату свідомості.

Хронічний нейонкологічний біль

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з онкологією, і не рекомендуються як єдиний метод лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому оксикодону, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Оксикодон може викликати залежність. При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність до дії препарату, і для підтримання контролю над болем можуть знадобитися все вищі дози.

Тривалий прийом оксикодону може призвести до фізичної залежності, і після раптового припинення прийому можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Оксикодон Сандоз 20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»). Симптоми відміни можуть включати зітхання, розширення зіниць, аномальну або надмірну сльозотечу, закладеність носа, тремтіння або нервозність, підвищену пітливість, тривожність, нервозність, судоми, безсоння та м’язовий біль. Коли терапія оксикодоном більше не потрібна, ваш лікар поступово знизить щоденну дозу, щоб уникнути цього.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження їхньої ефективності (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність).

Повторне застосування Оксикодону Сандоз також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або з якою частотою їх слід приймати. Можливо, вам здаватиметься, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити біль.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ризик залежності або наркоманії від Оксикодону Сандоз може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Оксикодону Сандоз, це може свідчити про те, що ви стали залежними або наркоманами:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків,
• вам погано, коли ви припиняєте приймати ліки, і вам стає краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз).

Таблетки з подовженим вивільненням слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання наркотиками та алкоголем.

Підвищена чутливість до болю

Може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникатиме при подальшому підвищенні дози оксикодону, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози оксикодону або перехід на інший опіоїд.

У разі зловживання шляхом ін’єкції (внутрішньовенне введення) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевої тканини, зміни в легеневій тканині (гранульоми в легенях) або інші серйозні, потенційно смертельні наслідки.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу.

Ви можете помітити рештки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки діюча речовина — гідрохлорид оксикодону — вже вивільнився під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт і почав діяти у вашому організмі.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Застосування оксикодону як засобу для допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Інші ліки та Оксикодон Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом оксикодону разом із певними препаратами, що впливають на функцію мозку (див. нижче), може збільшити ризик припинення дихання, особливо при передозуванні у літніх пацієнтів, і/або посилити седативну дію оксикодону (може виникнути сильна сонливість).

Сумісне застосування оксикодону та ліків, що можуть впливати на функцію мозку (наприклад, седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, див. нижче), підвищує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторну депресію), коми, що потенційно може призвести до летального наслідку. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон разом із седативними препаратами, він має обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним попередити друзів чи членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Ліки, що впливають на роботу мозку:

• інші сильні знеболюючі (опіоїди),
• снодійні та заспокійливі (седативні препарати, такі як бензодіазепіни),
• ліки для лікування депресії, наприклад, пароксетин,
• препарати, що використовуються для лікування алергій, запаморочення чи нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучасні),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін,
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м’язів та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Інші взаємодії можуть виникати з:

• певними препаратами, що запобігають згортанню крові (відомі як кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на дію цих засобів,
• м’язовими розслаблювачами,
• іншими сильними знеболюючими,
• певними антибіотиками (наприклад: кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• рифампіцином для лікування туберкульозу,
• певними препаратами для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певними ліками для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад: боцепревір, ритонавір, індинафір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидином — препаратом для лікування печії,
• карбамазепіном (лік для лікування спазмів, судом/приступів і певних болісних станів),
• фенітоїном — препаратом для лікування спазмів,
• звіробоєм (Hypericum perforatum) — рослинним засобом для лікування депресії,
• хінідином (препаратом для лікування прискореного серцебиття),
• інгібіторами моноаміноксидази або якщо ви приймали такі препарати за останні дві тижні (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом Оксикодону Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону.

Вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону може збільшити ризик небажаних реакцій. Під час лікування оксикодоном слід уникати прийому соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Не слід приймати оксикодон під час вагітності. Дані щодо застосування Оксикодону Сандоз у вагітних жінок обмежені.

Оксикодон проникає через плаценту в кровообіг дитини.

Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого. Використання оксикодону під час пологів може призвести до уповільнення та поверхневого дихання (респіраторна депресія) у новонародженого.

• Годування груддю

Не слід приймати Оксикодон Сандоз під час годування груддю, оскільки діюча речовина оксикодон може потрапляти до грудного молока та спричиняти сонливість (седацію) або уповільнення та поверхневе дихання (респіраторну депресію) у годуючої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оксикодон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

У пацієнтів, які стабілізовані на певній дозі, можливо, не потрібні обмеження щодо керування транспортними засобами, однак це рішення лікар приймає окремо для кожного випадку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли або за яких умов ви можете керувати транспортним засобом.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оксикодон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодону Сандоз, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші концентрації цього лікарського засобу можуть бути доступні для підбору дози.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить необхідну дозу для лікування болю.

Приймайте двічі на добу кількість таблеток з подовженим вивільненням, визначену вашим лікарем.

Подальше визначення добової дози, розподіл на окремі дози та будь-які корективи дози під час лікування має проводити лікар, який керує лікуванням, з урахуванням попередніх доз. Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть починати лікування з вищих доз, враховуючи їхній попередній досвід.

Деяким пацієнтам, яким оксикодон у таблетках з подовженим вивільненням призначають за фіксованим графіком, можуть знадобитися знеболювальні з швидким початком дії як ліки для лікування проривного болю. Оксикодон у таблетках з подовженим вивільненням не призначений для лікування проривного болю.

Для лікування болю, що не пов’язаний із раком, зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону, хоча можуть знадобитися вищі дози.

Пацієнти з больовим синдромом, пов’язаним із раком, зазвичай потребують добових доз 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Під час лікування слід регулярно контролювати ступінь знеболення та інші ефекти, щоб досягти найкращого можливого знеболення, мати змогу якомога швидше лікувати будь-які побічні ефекти та вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Діти молодші 12 років

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 12 років. Тому його безпека не доведена, і застосування не рекомендовано у дітей.

Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти з ризиком

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу, якщо у вас низька маса тіла або якщо ви повільніше метаболізуєте ліки.

Спосіб застосування

Лише перорально.

Проковтніть таблетки з подовженим вивільненням цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води), незалежно від прийому їжі, вранці та ввечері за фіксованим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки з подовженим вивільненням не слід ділити, ламати, подрібнювати чи жувати, оскільки це призведе до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей подовженого вивільнення. Прийом подріблених, зжуваних або розім’ячених таблеток призводить до швидкого вивільнення та всмоктування дози активної речовини оксикодону, що потенційно може бути смертельним (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно»).

Оксикодон призначений виключно для перорального застосування. У разі зловживання шляхом ін’єкції (введення в вену) наповнювачі таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевих тканин, зміни в легенях (гранульоми в легенях) або інші серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть бути такими:

• звуження зіниць,
• уповільнене або слабке дихання (респіраторна депресія),
• сонливість, яка посилюється до втрати свідомості,
• зниження м’язового тонусу,
• зниження пульсу,
• зниження артеріального тиску,
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Ніколи не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають високого ступеня концентрації, наприклад, керування транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз

Якщо ви приймаєте меншу дозу оксикодону, ніж було призначено, або пропустите прийом таблеток, полегшення болю може бути недостатнім або зовсім припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу й продовжуйте дотримуватися звичного графіку прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу й почекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до звичного графіку прийому.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо пацієнтові більше не потрібне лікування оксикодоном, може бути доцільним поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів відміни (наприклад, позіхання, розширення зіниці ока, сльозовиділення, виділення з носа, тремор, пітливість, тривожність, збудження, судоми, труднощі заснути або біль у м’язах).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими побічними ефектами є нудота (особливо на початку терапії) та запори. Запори як побічний ефект можна запобігти за допомогою профілактичних заходів (наприклад, вживання багато рідини, харчування, багатого клітковиною). Якщо у вас виникла нудота або блювота, ваш лікар може призначити вам додатковий препарат.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Негайно припиніть приймати оксикодон і зверніться до свого лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу. Це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій,
• повільніше або слабке дихання (респіраторна депресія). Це найсерйозніший побічний ефект при передозуванні сильних знеболювальних засобів, таких як оксикодон, і найчастіше виникає у літніх і слабких пацієнтів,
• зниження артеріального тиску (може виникнути запаморочення або непритомність),
• звуження зіниць, спазми бронхіальних м’язів (що призводять до утруднення дихання), зниження здатності кашляти, коли це необхідно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• седація, сонливість, запаморочення, головний біль,
• запори, нудота, блювота,
• свербіж шкіри.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тривожність, депресія, зниження активності, нервозність, підвищена активність, хвилювання, труднощі зі сном, дивні думки, сплутаність свідомості, тремтіння,
• відчуття втоми, слабкість, виснаження,
• утруднення дихання, свистяче дихання,
• сухість у роті, ікота, розлад шлунку, біль у шлунку, діарея,
• зниження апетиту до повної втрати апетиту,
• висип, підвищена пітливість,
• біль під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• стан, при якому дихання стає повільнішим і слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
• алергічні реакції,
• нестача рідини в організмі (дегідратація),
• нервозність, емоційна лабільність, відчуття збудження,
• галюцинації, порушення сприйняття дійсності,
• порушення зору, звуження зіниць,
• порушення слуху, відчуття запаморочення або обертовості (вертиго),
• зміна смаку,
• підвищення тонусу м’язів, непроизвольні м’язові скорочення, епілептичні напади (судоми),
• поколювання або оніміння, зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення координації або рівноваги,
• втрата пам’яті, порушення концентрації, порушення мовлення,
• непритомність,
• прискорене серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відмивання),
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску,
• кашель, зміна голосу,
• утворення виразок у роті, запалення ясен,
• метеоризм, труднощі при ковтанні, відрижка,
• кишкова непрохідність (ілеус),
• зниження статевого потягу, імпотенція, низький рівень статевих гормонів у крові, що називається гіпогонадизмом (виявляється при аналізі крові),
• травми внаслідок нещасних випадків,
• загальне погане самопочуття, біль (наприклад, біль у грудях),
• набряк рук, щиколоток або стоп (набряк),
• мігрень,
• толерантність до препарату,
• сухість шкіри,
• спрага,
• труднощі з сечовипусканням,
• озноб,
• фізична залежність, включаючи симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Оксикодон Сандоз»),
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• низький артеріальний тиск, запаморочення, непритомність, спричинені раптовим падінням тиску при підйомі,
• кровотеча із ясен, підвищений апетит, дегтяриста темна калова маса, зміни у зубах,
• висипки на шкірі та слизових оболонках (герпес або афти), кропив’янка (уртикарія),
• зміни ваги тіла (збільшення або зменшення).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• відсутність менструацій,
• серйозні алергічні реакції, що викликають утруднення дихання або запаморочення,
• агресивність,
• підвищення чутливості до болю (гіпералгезія),
• карієс,
• жовчна коліка (що викликає біль у животі), застій жовчі,
• синдром відмивання у новонароджених,
• формування залежності від цих таблеток,
• спазми гладеньких м’язів,
• пригнічення кашльового рефлексу,
• апное сну (переривання дихання під час сну),
• стан, що впливає на клапан кишечника і може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та закритому місці, щоб інші особи не мали доступу до нього. Він може спричинити серйозні ушкодження або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після позначки «CAD/EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Флакони: термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон Сандоз 20 мг таблетки з подовженим вивільненням:

• Діючою речовиною є гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 17,9 мг оксикодону.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенізована олія рицину, коповідон, поліоксілгліцериди бегенілу, лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний силіцій діоксид, середні тригліцериди з ланцюгом.

Покриття таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,8 – 7,4 мм.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані в контурну ячейкову упаковку, стійку до відкриття дітьми, або в банки, закриті кришкою Twist-off, стійкою до відкриття дітьми, з або без вологопоглинача, що містить силікагель як вологопоглинач.

Розміри упаковки:

Контурна ячейкова упаковка: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 та 112 таблеток з подовженим вивільненням.

Банки: 100 та 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Бельгія: Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte

Данія: Oxycodone Depot „Sandoz“

Фінляндія: Oxycodone Sandoz 20 mg depottabletti

Сполучене Королівство
(Північна Ірландія): Carexil 20 mg Prolonged-release Tablets

Нідерланди: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE

Швеція: Oxycodone Depot 1A Farma 20 mg depottablett

Словенія: Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Словаччина: Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvolňovaním

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.