Oksykodon Sandoz 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona Sandoz 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxicodona Sandoz i do czego służy

Oxicodona Sandoz zawiera substancję czynną hydrochloran oksykodonu, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających w ośrodkowym układzie nerwowym.

Oxicodona Sandoz stosowana jest u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu leczenia silnego bólu, który można złagodzić wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodonu Sandoz

Nie przyjmuj Oxicodona Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle,

  • masz podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi,
  • masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (cord pulmonale),

• cierpisz na paraliż jelita (ileo paralityczne). Objawy mogą obejmować zbyt powolne opróżnianie żołądka (opóźnienie opróżniania żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania oksykodonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś starszy lub osłabiony,

• masz ciężko upośledzoną funkcję płuc,

• masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe,

• cierpisz na zaburzenia tarczycy, objawiające się suchą, zimną i opuchniętą skórą, dotykającą twarzy i kończyn (miksedema),

• masz zaburzoną funkcję tarczycy,

• cierpisz na niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy oraz uczucie choroby (choroba Addisona),

• masz powiększoną prostatę, powodującą trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn), lub wcześniej doświadczałeś objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków,

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek doświadczenie z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych (uzależnienie),

• palisz,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych,

• cierpisz na zaburzenia psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychotoksyka),

• masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców,

• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym,

• cierpisz na chorobę zapalną lub obturacyjną jelita,

  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub uczucie choroby, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • masz obniżone ciśnienie krwi,
  • masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić przy silnym krwawieniu, ciężkich oparzeniach, nadmiernym poceniu się, ciężkiej biegunce lub wymiotach,

• cierpisz na padaczkę lub masz skłonność do napadów drgawkowych,

• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub jeśli stosowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich 2 tygodni,

• masz do przeszednięcia operację lub niedawno przeszedłeś operację brzuszną.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś którykolwiek z powyższych stanów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (trzustawicy) lub układu przewodów żółciowych.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Oksykodon Sandoz może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u osłabionych i starszych pacjentów i może również prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi. Może to powodować m.in. omdlenia.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego środka terapeutycznego. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania oksykodonu w celu zapobieżenia uzależnieniu i nadużyciom.

Oksykodon może powodować uzależnienie. Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do tolerancji na jego działanie, co może wymagać stosowania coraz wyższych dawek w celu utrzymania skutecznego nasycenia bólu.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych po nagłym przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3. „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, nadmierne lub nietypowe wydzielanie się łez, kapiące z nosa, drżenie lub pobudzenie, nadmierne pocenie się, lęk, pobudzenie, napady drgawkowe, bezsenność i ból mięśni. Gdy leczenie oksykodonem przestanie być konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę dzienną, aby uniknąć tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (następuje przyzwyczajenie się do niego, znane jako tolerancja).

Powtarzane stosowanie Oksykodonu Sandoz może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Oksykodonu Sandoz różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenia z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/otrzymywałaś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Oksykodonu Sandoz, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po ponownym jego zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie i jak to zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Oksykodon Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z obecnym lub przebytym nadużywaniem narkotyków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.

W przypadku nadużywania przez wstrzykiwanie (wstrzykiwanie do żyły) substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrozę), zmiany w tkance płucnej (gruźlicy w płucach) lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne skutki.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Możesz zauważyć resztki tabletki w stolcu. Nie martw się — substancja czynna, hydrochloran oksykodonu, została już uwolniona podczas przechodzenia przez układ pokarmowy i zaczęła działać w Twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Inne leki i Oxicodona Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Równoczesne zażywanie oksykodonu i niektórych leków wpływających na funkcję mózgu (patrz niżej) może zwiększyć ryzyko zatrzymania oddechu, szczególnie w przypadku przedawkowania u osób starszych, i/lub zwiększyć działanie uspokajające oksykodonu (może się nasilać senność).

Równoczesne stosowanie oksykodonu i leków mogących wpływać na funkcję mózgu (np. leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocznego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Leki wpływające na funkcję mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (lekami uspokajające, takimi jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odrzutów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne możliwe interakcje mogą wystąpić z:

• niektórymi lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (tzw. przeciwkrzepliwymi cumarynowymi, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodon może wpływać na działanie tych leków,
• lekami rozkurczowymi mięśni,
• innymi silnymi lekami przeciwbólowymi,
• niektórymi antybiotykami (np.: klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• ryfampicyną stosowaną w leczeniu gruźlicy,
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np.: ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (np.: boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir),
• cyklotetyną, lekiem stosowanym w leczeniu zgagi,
• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu skurczów lub drgawek/napadów oraz niektórych stanów bólowych),
• fenytoiną, lekiem stosowanym w leczeniu skurczów,
• naparstnikiem (Hypericum perforatum), lekiem stosowanym w leczeniu depresji,
• chinidyną (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca),
• inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli stosowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Oksykodonu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas leczenia oksykodonem może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utrata przytomności. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu.

Pijąc sok grejpfrutowy podczas przyjmowania oksykodonu, można zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia oksykodonem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie powinno się przyjmować oksykodonu w czasie ciąży. Dane dotyczące stosowania Oksykodonu Sandoz u kobiet w ciąży są ograniczone.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy odstawienia u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową) u noworodka.

• Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Oksykodonu Sandoz w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna oksykodon może przenikać do mleka matki i powodować senność (zespawanie) lub powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową) u niemowlęcia.

Kierowanie i używanie maszyn

Oksykodon może wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

U pacjentów ustabilizowanych na określonej dawce wpływ na możliwość kierowania pojazdami może nie występować; decyzję tę lekarz podejmuje indywidualnie w każdym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i w jakich warunkach może Pan/Pani prowadzić pojazd.

Oksykodon Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Oksykodon Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Oksykodonu Sandoz, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne w celu dostosowania dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)

Zwykła dawka początkowa to 10 mg hydrochloranu oksykodonu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę niezbędną do leczenia bólu.

Należy przyjmować dwa razy dziennie ustaloną przez lekarza liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Kolejne ustalenie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz wszelkie dostosowania dawki w trakcie dalszego leczenia muszą być dokonywane przez lekarza prowadzącego terapię i z uwzględnieniem poprzednich dawek. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, z uwzględnieniem ich wcześniejszego doświadczenia.

Niektórzy pacjenci przyjmujący oksykodon tabletki o przedłużonym uwalnianiu według stałego harmonogramu mogą wymagać szybko działających środków przeciwbólowych jako leczenia ratunkowego w celu kontrolowania bólu przebijającego. Oksykodon tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są wskazane do leczenia bólu przebijającego.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem ogólnie wystarczająca jest dawka dzienna 40 mg hydrochloranu oksykodonu, jednak czasem mogą być potrzebne wyższe dawki.

Pacjenci z bólem spowodowanym nowotworem zazwyczaj wymagają dawek dziennych 80–120 mg hydrochloranu oksykodonu, które w niektórych przypadkach mogą być zwiększane aż do 400 mg.

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować nasilenie bólu i inne efekty, aby osiągnąć najlepsze możliwe leczenie przeciwbólowe, szybko leczyć wszelkie występujące działania niepożądane oraz podjąć decyzję o kontynuowaniu terapii.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Ten lek nie był badany u dzieci poniżej 12. roku życia. W związku z tym nie udowodniono jego bezpieczeństwa i nie zaleca się stosowania u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Inni pacjenci grupy ryzyka

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową, jeśli pacjent ma niską masę ciała lub wolniej metabolizuje leki.

Sposób podania

Tylko doustnie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, wraz z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody), zawsze o tej samej porze rano i wieczorem (np. o godz. 8 rano i o 8 wieczorem), niezależnie od posiłków.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalniania oksykodonu wskutek naruszenia właściwości przedłużającego uwalnianie. Podanie tabletek złamanych, żutych lub zmiażdżonych może spowodować szybkie uwalnienie i wchłonięcie dawki substancji czynnej oksykodonu, co może być przyczyną zgonu (zobacz sekcję „Jeśli zażyje się więcej Oksykodonu Sandoz niż powinno się”).

Oksykodon przeznaczony jest wyłącznie do podania doustnego. W przypadku nadużycia przez wstrzykiwanie (wstrzyknięcie do żyły) substancje pomocnicze zawarte w tabletkach mogą spowodować zniszczenie (nekrózę) tkanki lokalnej, zmiany w tkance płucnej (gruźlicy w płucach) lub inne poważne i potencjalnie śmiertelne skutki.

Jeśli wziął(-a) pan/i więcej Oksykodonu Sandoz niż należy

Jeśli wziął(-a) pan/i więcej oksykodonu niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• zwężenie źrenic,
• zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresję oddechową),
• senność przechodzącą w utratę przytomności,
• spadek napięcia mięśniowego,
• spowolnienie pulsu,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach oraz kolapsu krążeniowego, które mogą być śmiertelne.

Nigdy nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu skupienia, takie jak prowadzenie pojazdów.

Jeśli zapomnieliście wziąć Oxicodona Sandoz

Jeśli przyjmujecie mniejszą dawkę oksykodonu niż przepisana lub zapomnicie wziąć tabletek, wówczas ulga w bólu będzie niewystarczająca lub całkowicie ustanie.

Jeśli zapomnieliście wziąć dawkę, postępujcie zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmijcie pominiętą dawkę i kontynuujcie według normalnego harmonogramu dawkowania.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmijcie pominiętą dawkę i poczekajcie kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Starajcie się powrócić do normalnego harmonogramu dawkowania.

Nie przyjmujcie więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie będzie już potrzebował leczenia oksykodonem, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom odstawienia (np. ziewaniu, rozszerzeniu źrenic oka, podrażnieniu oczu, wydzielaniu z nosa, drżeniu, potliwości, niepokoju, pobudzeniu, drgawkom, trudnościom ze snem lub bólowi mięśni).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) oraz zaparcia. Zaparcia będące skutkiem ubocznym można złagodzić poprzez działania profilaktyczne (np. picie dużej ilości płynów, spożywanie pokarmów bogatych w błonnik). Jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów, Twój lekarz może przepisać Ci odpowiedni lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Natychmiast przestań przyjmować oksykodon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie obejmujące całe ciało. Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• zwolnione lub płytsze oddychanie (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych środków przeciwbólowych, takich jak oksykodon, i występuje głównie u starszych i osłabionych pacjentów.
• obniżenie ciśnienia krwi (możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia),
• zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujące trudności w oddychaniu), osłabienie odruchu kaszlowego.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• osłabienie, senność, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcia, uczucie choroby (nudności), wymioty,
• świąd skóry.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niepokój, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój ruchowy, zwiększenie aktywności, pobudzenie nerwowe, trudności ze snem, dziwne myśli, dezorientacja, drżenie,
• brak energii, uczucie osłabienia, zmęczenie,
• trudności w oddychaniu, świsty,
• suchość w ustach, wzdrygawki, niestrawność, ból brzucha, biegunka,
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu,
• wysypka, nadmierne pocenie się,
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• stan, w którym oddychasz wolniej i słabszym oddechem niż normalnie (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, niestabilność emocjonalna, uczucie euforii,
• halucynacje, zaburzenia percepcji rzeczywistości,
• zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic,
• zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy),
• zmiana w smaku,
• zwiększenie napięcia mięśniowego, mimowolne skurcze mięśni, napady drgawkowe (ataki),
• mrowienie lub drętwienie, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utrata pamięci, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy,
• omdlenia,
• przyśpieszony puls, kołatanie serca (w ramach zespołu odstawienia),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł,
• wzdęcia, trudności w połykaniu, odbijanie,
• obturacja jelita (ileo),
• zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi, tzw. hipogonadyzm (stwierdzony w badaniu krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• ogólne uczucie niedoboru, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk),
• migrenowy ból głowy,
• tolerancja na lek,
• suchość skóry,
• pragnienie,
• trudności w oddawaniu moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencyjne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz”),
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, omdlenia spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi po wstawaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, stolce smołowe i ciemne, zaburzenia w zębach,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (herpes lub owrzodzenie jamy ustnej), pokrzywka (świąd),
• zmiany masy ciała (wzrost lub spadek).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zator żółci,
• zespół odstawienia u noworodków,
• uzależnienie się od tych tabletów,
• skurcze mięśni gładkich,
• osłabienie odruchu kaszlowego,
• bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu),
• problem dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksykodonu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Zachowaj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na folii, słoiku i opakowaniu, po „CAD/EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oksykodonu Sandoz 20 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorotku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopolimer winylopirydyny i winylu alkoholu, glicerydy behenianowe polioksy 35, laktoza monohydrat, stearyna magnetyczna, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek bezwodna, trójglicerydy o średnim łańcuchu.

Ponadpowłoka tabletka: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Oksykodonu Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane, różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,8 – 7,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w folię blisterową odporną na dzieci lub w słoiczki zamknięte przykrywką Twist-off odporną na dzieci, z lub bez kapsułki osuszającej, zawierającej żel krzemionowy jako środek osuszający.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiczki: 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Właściciel produkcji

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania: Oxycodone Depot „Sandoz”

Finlandia: Oxycodone Sandoz 20 mg depottabletti

Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Carexil 20 mg Prolonged-release Tablets

Holandia: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE

Szwecja: Oxycodone Depot 1A Farma 20 mg depottablett

Słowenia: Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Słowacja: Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvolňovaním

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.