Оксикодон Сандоз 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон Сандоз 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Оксикодон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он применяется

Оксикодон Сандоз содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, который является сильным анальгетиком группы опиоидов, действующим на центральном уровне.

Оксикодон Сандоз применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения сильной боли, которую можно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон Сандоз

Не принимайте Оксикодон Сандоз, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелая депрессия дыхания (респираторная депрессия), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая бронхиальная астма. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель, более медленное или слабое дыхание, чем обычно,

  • у вас повышенный уровень углекислого газа в крови,
  • у вас имеется заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием легких (легочное сердце),

• у вас паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус). Симптомы могут включать замедленное опорожнение желудка (задержка опорожнения желудка) или сильную боль в животе.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать оксикодон, если вы:

• пожилого возраста или ослаблены,

• имеете тяжелые нарушения функции лёгких,

• имеете проблемы с печенью или почками,

• страдаете от щитовидной дисфункции, сопровождающейся сухостью, ощущением холода и отёком кожи, затрагивающим лицо и конечности (микседема),

• имеете нарушение функции щитовидной железы,

• страдаете от надпочечниковой недостаточности, которая может вызывать такие симптомы, как слабость, потеря веса, головокружение и ощущение недомогания (болезнь Аддисона),

• имеете увеличение предстательной железы, вызывающее затруднение мочеиспускания (у мужчин), ранее испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или наркотиков,

• вы или члены вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или незаконными веществами («зависимость»),

• курите,

• ранее у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний,

• страдаете психическим расстройством, вызванным интоксикацией, например, алкоголем (токсическая психоз),

• имеете воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине,

• имеете проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями,

• страдаете от обструктивного или воспалительного заболевания кишечника,

  • имеете травму головы, сильную головную боль или ощущаете недомогание, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление,
  • имеете низкое артериальное давление,
  • имеете снижение объёма крови (гиповолемия), что может возникнуть при сильном кровотечении, тяжёлых ожогах, чрезмерном потоотделении, сильной диарее или рвоте,

• страдаете эпилепсией или склонны к судорогам,

• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель,

• вам предстоит операция или вы недавно перенесли операцию на брюшной полости.

Сообщите своему врачу, если у вас в настоящем или прошлом были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания во сне

Оксикодон Сандоз может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Подавление дыхания

Основная опасность передозировки опиоидов — медленное и поверхностное дыхание (подавление дыхания). Это особенно характерно для ослабленных и пожилых пациентов и может привести к снижению уровня кислорода в крови. Это, в свою очередь, может вызвать, например, обмороки.

Хроническая неонкологическая боль

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие лекарственные средства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу во время приёма оксикодона, чтобы предотвратить развитие зависимости и злоупотребления.

Оксикодон может вызывать зависимость. При длительном применении может развиваться толерантность к его эффектам, и для поддержания контроля над болью могут потребоваться всё более высокие дозы.

Длительный приём оксикодона может привести к физической зависимости, при резкой отмене которой могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»). Симптомы отмены могут включать зевоту, расширение зрачков глаз, аномальную или чрезмерную выработку слёз, насморк, дрожь или беспокойство, повышенное потоотделение, тревожность, возбуждение, судороги, бессонницу и мышечную боль. Когда терапия оксикодоном больше не требуется, ваш врач постепенно снизит суточную дозу, чтобы избежать этого.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вырабатывается привыкание, известное как толерантность).

Повторное применение Оксикодон Сандоз также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приёма. Возможно, вы почувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристрастившимся к Оксикодон Сандоз может быть выше, если:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Оксикодон Сандоз вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о том, что вы стали зависимыми или пристрастившимися:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание, когда прекращаете приём препарата, и чувствуете облегчение после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»).

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует применять с особой осторожностью у пациентов, у которых имеются или имелся в анамнезе злоупотребление наркотиками и алкоголем.

Повышенная чувствительность к боли

Может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), на которую не повлияет дальнейшее увеличение дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

При злоупотреблении путём инъекции (введение в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местной ткани, изменения в лёгочной ткани (гранулёмы в лёгких) или другие серьёзные, потенциально смертельные последствия.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени.

Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активное вещество — гидрохлорид оксикодона — уже было высвобождено во время прохождения таблетки через желудочно-кишечный тракт и начало действовать в вашем организме.

Спортсмены должны учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат в допинг-тестах.

Использование оксикодона в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Другие лекарственные препараты и Оксикодон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём оксикодона с некоторыми препаратами, влияющими на функцию головного мозга (см. ниже), может повысить риск остановки дыхания, особенно при передозировке у пожилых пациентов, и/или усиливать седативный эффект оксикодона (возможно сильное чувство сонливости).

Совместный приём оксикодона и препаратов, способных влиять на функцию головного мозга (например, седативных средств, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксикодон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные им дозы. Будет полезно предупредить друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Препараты, влияющие на функцию головного мозга:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоиды),
• снотворные и успокоительные (седативные препараты, такие как бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии, например, пароксетин,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антиспсихотики),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов возрастает при приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Другие взаимодействия могут возникать при одновременном приёме с:

• некоторыми препаратами, препятствующими свёртыванию крови (так называемые кумариновые антикоагулянты, например, варфарин или фенпрокумон). Оксикодон может влиять на действие этих препаратов,
• миорелаксантами,
• другими сильными обезболивающими средствами,
• некоторыми антибиотиками (например: кларитромицин, эритромицин или телиромицин),
• рифампицином, применяемым при лечении туберкулёза,
• некоторыми препаратами для лечения грибковых инфекций (например: кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• некоторыми препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (например: боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или сахарнавир),
• циметидином — препаратом для лечения изжоги,
• карбамазепином (препаратом для лечения спазмов или судорог/приступов и некоторых болевых состояний),
• фенитоином — препаратом для лечения спазмов,
• зверобоем продырявленным (St. John’s wort) — растительным препаратом для лечения депрессии,
• хинидином (препаратом для лечения учащённого сердцебиения),
• ингибиторами моноаминоксидазы или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Оксикодон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксикодоном может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с возможной остановкой дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона.

Употребление грейпфрутового сока во время приема оксикодона может повысить риск развития нежелательных реакций. Следует избегать употребления грейпфрутового сока в период лечения оксикодоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

• Беременность

Не следует принимать оксикодон во время беременности. Данные о применении препарата Оксикодон Сандоз у беременных женщин ограничены.

Оксикодон проникает через плаценту в кровообращение ребёнка.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого. Применение оксикодона во время родов может вызвать у новорождённого замедленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию).

• Лактация

Не следует принимать Оксикодон Сандоз в период лактации, поскольку активное вещество — оксикодон — может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или замедленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию) у грудного ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Оксикодон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

У пациентов, стабильно принимающих определённую дозу, ограничения в управлении транспортными средствами могут отсутствовать; окончательное решение в этом вопросе принимается врачом индивидуально для каждого конкретного случая. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда и при каких условиях вы можете управлять транспортным средством.

Оксикодон Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

3. Как принимать Оксикодон Сандоз

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Оксикодон Сандоз, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»).

Для подбора дозы могут быть доступны другие концентрации этого препарата.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше)

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона каждые 12 часов.

Ваш врач определит необходимую дозу для лечения боли.

Принимайте указанное врачом количество таблеток с пролонгированным высвобождением два раза в день.

Последующее определение суточной дозы, её разделение на отдельные приёмы и любые корректировки дозы в ходе дальнейшего лечения должен осуществлять лечащий врач с учётом предыдущих доз. Пациенты, ранее принимавшие опиоиды, могут начинать лечение с более высоких доз с учётом их предшествующего опыта.

Некоторым пациентам, получающим оксикодон таблетки с пролонгированным высвобождением по фиксированной схеме, могут потребоваться анальгетики быстрого действия в качестве «спасательной» терапии для контроля прорывной боли. Оксикодон таблетки с пролонгированным высвобождением не показаны для лечения прорывной боли.

При лечении боли, не связанной с онкологическим заболеванием, как правило, достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона, однако в отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы.

Пациентам с онкологической болью обычно требуются суточные дозы от 80 до 120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в некоторых случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать степень облегчения боли и другие эффекты, чтобы достичь максимально возможного обезболивания, а также своевременно выявлять и лечить любые побочные эффекты и принимать решение о продолжении терапии.

Детям младше 12 лет

Препарат не изучался у детей в возрасте до 12 лет. Следовательно, его безопасность не установлена, и применение не рекомендуется у детей.

Пациентам с нарушением функции почек и/или печени

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу.

Другим пациентам из группы риска

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, если у вас низкая масса тела или если вы медленнее метаболизируете лекарственные препараты.

Способ применения

Только для приёма внутрь.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды), независимо от приёма пищи, утром и вечером по фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, разламывать, раздавливать или жевать, поскольку это приведёт к быстрому высвобождению оксикодона из-за нарушения свойств пролонгированного высвобождения. Приём разбитых, разжёванных или раздавленных таблеток вызывает быстрое высвобождение и всасывание активного вещества оксикодона в количестве, потенциально смертельном (см. раздел «Если вы примете больше Оксикодон Сандоз, чем следует»).

Оксикодон предназначен исключительно для приёма внутрь. При злоупотреблении с внутривенным введением вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение тканей (некроз) в месте введения, изменения в лёгочной ткани (гранулёмы лёгких) и другие серьёзные, потенциально смертельные последствия.

Если вы приняли больше Оксикодон Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше оксикодона, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• сужение зрачков,
• замедлённое или слабое дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость, переходящую в потерю сознания,
• снижение мышечного тонуса,
• урежение пульса,
• падение артериального давления,
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и нарушение кровообращения, которые могут привести к летальному исходу.

Никогда не следует допускать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон Сандоз

Если вы принимаете меньшую дозу оксикодона, чем была назначена, или пропустите приём таблеток, обезболивающий эффект может оказаться недостаточным или полностью прекратиться.

Если вы забыли принять дозу, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.
• Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу и подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Старайтесь вернуться к обычному графику приёма.

Не принимайте более одной дозы в течение 8-часового интервала.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение препаратом Оксикодон Сандоз

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Когда пациенту больше не требуется лечение оксикодоном, может быть целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов отмены (например, частое зевание, расширение зрачка глаза, слезотечение, выделения из носа, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота (особенно в начале терапии) и запор. Запор как побочный эффект можно уменьшить профилактическими мерами (например, употребление большого количества жидкости, питание, богатое клетчаткой). Если у вас возникает тошнота или рвота, врач может назначить вам соответствующее лекарственное средство.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать особое внимание, и что делать в случае их появления:

Немедленно прекратите приём оксикодона и обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело. Это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций;
• замедлённое или слабое дыхание (респираторная депрессия). Это наиболее серьёзный побочный эффект при передозировке сильных обезболивающих средств, таких как оксикодон, и чаще всего наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов;
• снижение артериального давления (может возникать ощущение головокружения или обморока);
• сужение зрачков, спазм бронхиальных мышц (вызывающий затруднённое дыхание), ослабление кашлевого рефлекса.

Возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• седация, сонливость, головокружение, головная боль;
• запор, тошнота, рвота;
• зуд кожи.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тревожность, депрессия, снижение активности, беспокойство, повышенная активность, нервозность, бессонница, необычные мысли, спутанность сознания, тремор;
• отсутствие энергии, ощущение слабости, усталость;
• затруднённое дыхание, одышка;
• сухость во рту, икота, диспепсия, боль в животе, диарея;
• снижение аппетита вплоть до его полной потери;
• сыпь, повышенное потоотделение;
• боль при мочеиспускании, учащённое мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• состояние, при котором дыхание становится медленнее и слабее, чем обычно (респираторная депрессия);
• аллергические реакции;
• обезвоживание организма;
• беспокойство, эмоциональная лабильность, ощущение возбуждения;
• галлюцинации, нарушение восприятия реальности;
• нарушения зрения, сужение зрачков;
• нарушения слуха, ощущение головокружения или «вращения» (вертиго);
• изменение вкуса;
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, эпилептические припадки (судороги);
• покалывание или онемение, снижение чувствительности к боли или прикосновению;
• нарушения координации или равновесия;
• потеря памяти, нарушение концентрации, расстройства речи;
• обмороки;
• учащёнённое сердцебиение, сердцебиение (в контексте синдрома отмены);
• расширение кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления;
• кашель, изменение голоса;
• язвы во рту, воспаление дёсен;
• метеоризм, затруднённое глотание, отрыжка;
• кишечная непроходимость (илеус);
• снижение полового влечения, импотенция, низкий уровень половых гормонов в крови — гипогонадизм (выявляется при анализе крови);
• травмы вследствие несчастных случаев;
• общее недомогание, боль (например, боль в груди);
• отёк рук, лодыжек или стоп (отёк);
• мигрень;
• толерантность к препарату;
• сухость кожи;
• жажда;
• проблемы с мочеиспусканием;
• озноб;
• физическая зависимость, включая симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз»);
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкое артериальное давление, головокружение, обмороки, вызванные резким падением давления при вставании;
• кровоточивость дёсен, повышенный аппетит, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения зубов;
• волдыри на коже и слизистых оболочках (герпес или афтозный стоматит), крапивница;
• изменения массы тела (увеличение или уменьшение).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отсутствие менструаций;
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение;
• агрессивность;
• повышенная чувствительность к боли (гипералгезия);
• кариес;
• желчные колики (вызывающие боль в животе), застой в желчных путях;
• синдром отмены у новорождённых;
• привыкание или зависимость от этих таблеток;
• спазмы гладких мышц;
• угнетение кашлевого рефлекса;
• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна);
• нарушение функции сфинктера Одди — клапана в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оксикодона Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения и досягаемости. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Он может нанести тяжелый вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флаконы: срок годности после первого вскрытия:

6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон Сандоз 20 мг таблеток с пролонгированным высвобождением:

• Действующее вещество — гидрохлорид оксикодона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 17,9 мг оксикодона.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенизированный касторовый масло, коповидон, полиоксилглицериды бегеновой кислоты, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния, триглицериды со средней длиной цепи.

Плённое покрытие таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Оксикодон Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,8 – 7,4 мм.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в детские непроницаемые блистеры или в банки, закрытые навинчивающейся крышкой, непроницаемой для детей, с влагопоглотителем или без него, содержащим силикагель в качестве влагопоглотителя.

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 и 112 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Банки: 100 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава,

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten
Бельгия: Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte
Дания: Oxycodone Depot “Sandoz”
Финляндия: Oxycodone Sandoz 20 mg depottabletti
Великобритания (Северная Ирландия): Carexil 20 mg Prolonged-release Tablets
Нидерланды: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Швеция: Oxycodone Depot 1A Farma 20 mg depottablett
Словения: Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Словакия: Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvolňovaním

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.