Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Тева 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодону/налоксону Тева
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Оксикодону/налоксону Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Тева і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Тева — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначено Оксикодон/налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як діє Оксикодон/налоксон Тева у знімненні болю

Оксикодон/налоксон Тева містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Оксикодон/налоксон Тева і є потужним знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодон/налоксон Тева — гідрохлорид налоксону — має функцію запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Тева

Не приймайте Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви маєте алергію до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас є захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання характеризується збільшенням розмірів правої половини серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжке бронхіальна астма,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової непрохідності), що не спричинена опіоїдами,
якщо у вас захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви літня або ослаблена особа,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової непрохідності), спричинена опіоїдами,
якщо у вас є захворювання нирок,
якщо у вас є легкі порушення функції печінки,
якщо у вас є тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас є захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),
якщо у вас мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитовидна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз або підгальмована щитовидна залоза),
якщо ваші надниркові залози виробляють недостатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
якщо у вас є психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі, або якщо у вас були інші захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
якщо у вас алкоголізм або дельірій тременс,
якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія),
якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія),
якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна біль у верхній частині живота, яка може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось із оточуючих помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікареві, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування Оксикодон/налоксон Тева у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Він може спричиняти залежність та/або звикання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них — це явище називається толерантністю). Повторне застосування оксикодону/налоксону також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик таких небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні лікування.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль або тяжкий синдром «неспокійних ніг».

Ризик стати залежним або звиклим до оксикодону/налоксону різний у різних людей. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або звиклим до оксикодону/налоксону:

якщо ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («звикання»),
якщо ви палите,
якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або звикли до нього:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще після їх повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом ліків, та як це зробити (див. розділ 3, «Якщо ви припините прийом оксикодону/налоксону»).

Поширений рак шлунково-кишкового тракту або тазу

Повідомте лікареві, якщо у вас є рак, пов’язаний з метастазами в черевну порожнину або початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях злоякісних новоутворень шлунково-кишкового тракту або тазу.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Гіпералгезія

Цей лікарський засіб може збільшувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або заміна ліків.

Залишки в калі

Ви можете помітити залишки таблетки з подовженим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були засвоєні організмом.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку з подовженим вивільненням можна розділити на рівні частини, але не можна жувати або розтирати.

Прийом розжованої або розтертої таблетки може призвести до швидкого всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Тева, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не повинно бути зловживання Оксикодон/налоксон Тева, особливо якщо у вас є залежність від речовин. Якщо ви звикли до таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити наявні симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ніколи не слід розчиняти таблетки з подовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Тева для ін’єкцій (наприклад, у кровоносний судину). Зокрема, вони містять тальк, що може спричинити місцеве ушкодження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Застосування Оксикодон/налоксон Тева може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Використання Оксикодон/налоксон Тева як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ризик небажаних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або інші схожі препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Оксикодон/налоксон Тева разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисно повідомити друзів або членів родини про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних або схожих ліків:

інші потужні знеболювальні (опіоїди);
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
снодійні та заспокійливі засоби (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксиолітики);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучасні, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект цих таблеток або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові;
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних більових станів);
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
лікарську рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum);
хінідин (ліки для лікування аритмій);
м’язові релаксанти;
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Не очікується взаємодії між Оксикодон/налоксон Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева може спричинити посилену сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, або втрату свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування Оксикодон/налоксон Тева слід уникати, якщо тільки лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо препарат застосовується тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування Оксикодон/налоксон Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз Оксикодон/налоксон Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксикодон/налоксон Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення. Це особливо актуально на початку лікування Оксикодон/налоксон Тева, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці небажані ефекти зникають після стабілізації дози Оксикодон/налоксон Тева.

Цей лікарський засіб пов’язаний із сонливістю та раптовими епізодами засинання. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з подовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати.

Приймання розжованих або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід»).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить дозу оксикодону/налоксону Тева, яку ви повинні приймати щодня, і як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо підвищувати дозу гідрохлориду оксикодону без підвищення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните оксикодон/налоксон Тева іншим опіоїдним знеболювальним засобом, ймовірно, що стан вашого кишечника погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами оксикодону/налоксону Тева, можливо, вам знадобиться додатковий знеболювальний засіб короткої дії. Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування такого болю. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону Тева надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить оксикодон/налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас є середнє або важке порушення функції печінки, ви не повинні приймати оксикодон/налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не застосовуйте оксикодон/налоксон Тева» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон Тева не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону Тева не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Спосіб застосування

Таблетки призначені для перорального застосування. Приймайте оксикодон/налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Приймайте оксикодон/налоксон Тева кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість застосування

Зазвичай не слід приймати оксикодон/налоксон Тева довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте оксикодон/налоксон Тева, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж вам призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку використано. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
сонливості, яка може призвести до втрати свідомості
зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень
зниження артеріального тиску
- порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ефект може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева та продовжуйте звичайну схему прийому.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Спробуйте повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Не приймайте оксикодон/налоксон Тева частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Тева

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном Тева без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, ви повинні поступово знижувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як нервозність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже є один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) — це основна небезпека передозування опіоїдами. Це найчастіше спостерігається у літніх та ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким лікували біль:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у животі
запор
діарея
сухість у роті
розлад шлунку
блювота
нудота
метеоризм (гази)
зниження або втрата апетиту
почуття запаморочення або відчуття, що «все крутиться»
головний біль
приливи гарячого
незвичайне почуття слабкості
втому або виснаження
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
пітливість
запаморочення
безсоння
сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

метеоризм
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
депресія
нервозність
почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
зниження артеріального тиску
симптоми абстиненції, такі як нервозність
запаморочення
втрата енергії
спрага
порушення смаку
серцебиття
жовчна коліка
біль у грудях
загальне нездужання
біль
набрякнення рук, щиколоток або стоп
труднощі з концентрацією
порушення мови
тремтіння
труднощі з диханням
хвилювання
озноб
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення артеріального тиску
зниження статевого потягу
ринорея
кашель
алергічні/гіперчутливі реакції
втрата ваги
травми внаслідок нещасних випадків
посилене відчуття необхідності сечовипускання
судоми м’язів
м’язові скорочення
біль у м’язах
порушення зору
епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

прискорення серцевого ритму
залежність від препарату
порушення зубів
збільшення ваги тіла
позіхання

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

ейфорія
сильна сонливість
еректильна дисфункція
погані сни
галюцинації
поверхневе дихання
труднощі з сечовипусканням
агресивність
поколювання шкіри
відрижка
апное сну (перерви у диханні під час сну)

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від зазначених вище:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надмірної щастя)
зниження активності
підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

труднощі з концентрацією
мігрені
підвищення м’язового тонусу
непрохані м’язові скорочення
стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус)
сухість шкіри
толерантність до препарату
зниження чутливості до болю або дотику
порушення координації
порушення голосу (дисфонія)
набрякнення через затримку води
порушення слуху
ротові виразки
труднощі з ковтанням
гінгівіт
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності)
почервоніння шкіри
дегідратація
збудження
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

сверблячі висипання (крурі)
інфекції, такі як герпес на губах або генітальний герпес (можуть спричинити везикули навколо рота або у генітальній області)
підвищення апетиту
чорний стілець (напідковжений)
кровотеча ясен

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищення чутливості до болю
відсутність менструацій
синдром абстиненції у новонароджених
проблеми з відтоком жовчі, проблема, пов’язана з клапаном у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
проблеми з відтоком жовчі
карієс

Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
сонливість
запор
нудота
пітливість
втому або виснаження

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

зниження або втрата апетиту
труднощі зі сном
депресія
почуття запаморочення або відчуття, що «все крутиться»
труднощі з концентрацією
тремтіння
поколювання в руках або ногах
порушення зору
запаморочення
приливи гарячого
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
біль у животі
сухість у роті
блювота
підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази)
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
біль у грудях
озноб
біль
спрага

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

зниження статевого потягу
епізоди раптової сонливості
порушення смаку
труднощі з диханням
метеоризм
еректильна дисфункція
симптоми абстиненції, такі як нервозність
набрякнення рук, щиколоток або стоп
травми внаслідок нещасних випадків

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

алергічні/реакції гіперчутливості
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
нервозність
хвилювання
ейфорія
галюцинації
погані сни
епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом)
залежність від препарату
сильна сонливість
порушення мови
запаморочення
почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
серцебиття
прискорення серцевого ритму
поверхневе дихання
кашель
ринорея
позіхання
розтягнення живота
діарея
агресивність
розлад шлунку
відрижка
порушення зубів
жовчна коліка
судоми м’язів
м’язові скорочення
біль у м’язах
труднощі з сечовипусканням
посилене відчуття необхідності сечовипускання
загальне нездужання
втрата ваги
збільшення ваги тіла
незвичайне почуття слабкості
відсутність енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Оксикодону/налоксону Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким його не призначали.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, етикетці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати вище 25 °C.

Пляшки: не зберігати вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Тева

Діючими речовинами є оксидону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Полівініловий ацетат, повідон, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, овальна, двоопукла, з рисками з обох боків, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3–4,3 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Тева доступний у наступних упаковках: блистери, що захищені від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням; однодозові перфоровані блистери, що захищені від дітей, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток з подовженим вивільненням; або флакони з дитячим замком, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, № 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Німеччина

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2.5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Італія: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/налоксон Тева 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81724/P_81724.html