Оксикодон/налоксон Тева 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Тева 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева
Способ применения Оксикодон/налоксон Тева
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Оксикодон/налоксон Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Оксикодон/налоксон Тева для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как Оксикодон/налоксон Тева действует при обезболивании

Оксикодон/налоксон Тева содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата и является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество Оксикодон/налоксон Тева — гидрохлорид налоксона — предназначен для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа (респираторная депрессия),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое лёгочным сердцем (кор пульмоне). Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (определённый вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
если у вас заболевание печени средней или тяжёлой степени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
если у вас нарушения функции почек,
если у вас лёгкие нарушения функции печени,
если у вас тяжёлые нарушения функции лёгких (то есть снижена способность дышать),
если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас проблемы с желчными камнями или другие заболевания желчевыводящих путей (заболевания желчных протоков, желчного пузыря и т.д.),
если у вас аномальное увеличение простаты (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или приступы внезапного засыпания.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или заболеванием желчевыводящей системы.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).

Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, пробуждения ночью из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения Оксикодон/налоксон Тева.

Самым серьёзным последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.

Диарея

Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Оксикодон/налоксон Тева

Если вы ранее получали другой опиоид, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала приёма Оксикодон/налоксон Тева, например, беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. В этом случае может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение оксикодон/налоксон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно, или с какой частотой вы должны его принимать. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль или тяжёлый синдром беспокойных ног.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к оксикодон/налоксон, если:

у вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
если вы курите,
если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма оксикодон/налоксон вы замечаете следующие признаки, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать приём препарата,
вы чувствуете недомогание, когда прекращаете приём, и чувствуете себя лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём оксикодон/налоксон»).

Распространённый рак желудочно-кишечного тракта или таза

Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость при поздних стадиях рака органов ЖКТ и таза.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы проходите лечение Оксикодон/налоксон Тева.

Влияние на выработку гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Гипералгезия

Этот препарат может повысить чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это произойдёт. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.

Остатки в кале

Вы можете заметить остатки таблетки пролонгированного действия в кале. Не пугайтесь — активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для лечения синдрома отмены.

Таблетку пролонгированного действия можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Тева, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодон/налоксон Тева, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции при неправильном использовании оксикодон/налоксон, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Несанкционированное применение

Таблетки пролонгированного действия Оксикодон/налоксон Тева ни в коем случае нельзя растворять и вводить внутривенно (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим серьёзным последствиям и даже смерти.

Допинг

Приём Оксикодон/налоксон Тева может дать положительный результат при антидопинговом контроле.

Использование Оксикодон/налоксон Тева в качестве допинга может угрожать вашему здоровью.

Приём Оксикодон/налоксон Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, контролирующие движение глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопутствующие средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и угрозы для жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Оксикодон/налоксон Тева одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы. К некоторым примерам седативных препаратов или сопутствующих средств относятся:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антиспсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффект этих таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
определённый тип лекарственных средств, известных как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
карбамазепин (используется для лечения судорожных припадков и некоторых болевых заболеваний);
фенитоин (используется для лечения судорожных припадков);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействия между Оксикодон/налоксон Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Оксикодон/налоксон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон Тева может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Оксикодон/налоксон Тева.

Во время приёма Оксикодон/налоксон Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение Оксикодон/налоксон Тева следует избегать, за исключением случаев, когда врач считает, что лечение этим препаратом необходимо. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Оксикодон/налоксон Тева. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз Оксикодон/налоксон Тева.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оксикодон/налоксон Тева может влиять на вашу способность управлять автомобилем и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Это особенно вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода с другого препарата. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Оксикодон/налоксон Тева.

Этот препарат может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять автомобилем или механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или механизмами.

Оксикодон/налоксон Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения оксикодона/налоксона, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но её нельзя жевать или измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем следует»).

Если только врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу Оксикодона/налоксона Тева вам следует принимать в сутки и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Также врач решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодона/налоксона Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Терапевтический эффект гидрохлорида налоксона на кишечную активность может снизиться, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/налоксон Тева другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами Оксикодона/налоксона Тева, возможно, потребуется дополнительный анальгетик с быстрым началом действия. Оксикодон/налоксон Тева не подходит для такого применения. Обсудите это с врачом.

Если вы считаете, что действие Оксикодона/налоксона Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или имеется лёгкое нарушение функции печени, врач назначит Оксикодон/налоксон Тева с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Оксикодона/налоксона Тева противопоказано (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Оксикодон/налоксон Тева не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не доказаны. По этой причине применение Оксикодона/налоксона Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь. Принимайте Оксикодон/налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или измельчать. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Принимайте Оксикодон/налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность применения

Как правило, вы не должны принимать Оксикодон/налоксон Тева дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Оксикодон/налоксон Тева, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в дальнейшем применении препарата.

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем следует

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость, доходящую до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотонию)
снижение частоты сердечных сокращений
понижение артериального давления
- нарушение мозговой функции (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева или приняли меньшую дозу, чем была назначена, эффект препарата может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера).
Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Оксикодоном/налоксоном Тева

Не прекращайте лечение Оксикодоном/налоксоном Тева без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и действия при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в животе
запор
диарея
сухость во рту
нарушение пищеварения
рвота
общее недомогание
метеоризм (газы)
снижение или отсутствие аппетита
ощущение головокружения или «всё кружится»
головная боль
приливы жара
необычная слабость
усталость или истощение
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
потливость
головокружение
бессонница
сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

вздутие живота
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
снижение артериального давления
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
обморок
потеря энергии
жажда
нарушение вкуса
сердцебиение
желчные колики
боль в груди
общее недомогание
боль
отёк рук, лодыжек или стоп
трудности с концентрацией
нарушение речи
дрожь
затруднённое дыхание
беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
повышение артериального давления
снижение полового влечения
ринорея
кашель
аллергические/гиперчувствительные реакции
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
усиленная потребность в мочеиспускании
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
нарушение зрения
эпилептические припадки (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к судорогам)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

увеличение частоты сердечных сокращений
лекарственная зависимость
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
частое зевание

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

эйфория
сильная сонливость
эректильная дисфункция
кошмары
галлюцинации
поверхностное дыхание
затруднения при мочеиспускании
агрессивность
покалывание в коже
отрыжка
апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
снижение активности
повышение активности
затруднения при мочеиспускании
икота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

трудности с концентрацией
мигрень
повышение мышечного тонуса
непроизвольные мышечные сокращения
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)
сухость кожи
толерантность к препарату
снижение чувствительности к боли или прикосновению
нарушения координации
нарушения голоса (дисфония)
отёк вследствие задержки воды
нарушения слуха
язвы во рту
затруднение при глотании
гингивит
нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
покраснение кожи
обезвоживание
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

зудящая сыпь (крапивница)
инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области половых органов)
повышение аппетита
чёрный стул (дегтеобразный)
кровотечение из дёсен

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
отсутствие менструаций
синдром отмены у новорождённых
нарушения оттока желчи, проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
проблемы с оттоком желчи
кариес

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Оксикодон/налоксон Тева 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
сонливость
запор
общее недомогание
потливость
усталость или истощение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение или отсутствие аппетита
трудности со сном
депрессия
ощущение головокружения или «всё кружится»
трудности с концентрацией
дрожь
покалывание в руках или ногах
нарушения зрения
головокружение
приливы жара
снижение артериального давления
повышение артериального давления
боль в животе
сухость во рту
рвота
повышение активности печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтранспептидазы)
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
боль в груди
озноб
боль
жажда

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение полового влечения
приступы внезапного засыпания
нарушения вкуса
затруднённое дыхание
метеоризм
эректильная дисфункция
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
отёк рук, лодыжек или стоп
травмы вследствие несчастных случаев

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

аллергические/гиперчувствительные реакции
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
нервозность
беспокойство
эйфория
галлюцинации
кошмары
эпилептические припадки (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к судорогам)
лекарственная зависимость
сильная сонливость
нарушение речи
обморок
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
сердцебиение
увеличение частоты сердечных сокращений
поверхностное дыхание
кашель
ринорея
зевота
вздутие живота
диарея
агрессивность
нарушение пищеварения
отрыжка
стоматологические нарушения
желчные колики
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
затруднения при мочеиспускании
усиленная потребность в мочеиспускании
общее недомогание
потеря веса
увеличение массы тела
необычная слабость
отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оксикодон/налоксон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Сохраняйте лекарство в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Препарат может вызвать тяжелые повреждения и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °С.

Флаконы: хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Oxicodona/Naloxona Teva

Действующими веществами являются оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг налоксона гидрохлорида (в виде 10,9 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что эквивалентно 9 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением, белая, продолговатая, двояковыпуклая, с фаской с обеих сторон, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3–4,3 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Тева выпускается в следующих упаковках:
— детские упаковки-блистеры по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением;
— однодозные перфорированные блистеры в детской упаковке: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением;
— флакон с защитой от детей, содержащий 50, 100, 200 или 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус Альбатрос B, 1-й этаж
Алькобенда, 28108 (Мадрид)
Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шёпфхайм, 79650
Германия

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Нитрянская, 100, 920 27, Глоговец
Словакия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: ?????????/???????? ???? 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватия: Оксикодон/налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Финляндия: Оксикодон/налоксон ратиофарм 5/2,5, 10/5, 20/10 мг, таблетки пролонгированные

Германия: Оксикодон комп.-АбЦ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг, ретард-таблетки

Италия: Ноксидол 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг

Польша: Оксидуо

Испания: Оксикодон/налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Швеция: Оксикодон/налоксон Тева

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав QR-код на упаковке с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81724/P_81724.html