Oksykodon/naloksona Teva 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym działaniu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

oksikodonu chlorowodorek/naloksonu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva

3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Oxicodona/Naloxona Teva

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i do czego jest stosowana

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oxicodona/Naloxona Teva została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

Do leku dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa Oxicodona/Naloxona Teva w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Drugą substancją czynną Oxicodona/Naloxona Teva jest chlorowodorek naloksonu, który ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Teva

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś uczulony na chlorku oksykodonu, chlorku naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płucną z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na stan zwany serce płucne. Stan ten polega na zwiększeniu się rozmiarów prawej części serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelitę bezwładną (typ zatoru jelitowego) niezwiązaną z opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabiony,
• jeśli cierpisz na jelitę bezwładną (typ zatoru jelitowego) spowodowaną opioidami,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, dotykające twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą utracie (częściowej) świadomości rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub miałeś wcześniej inne zaburzenia przewodu żółciowego (choroba dotycząca przewodów żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli występuje nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprobinę, fenelzynę, izokarbazydę, moklobemidę i linezolid.
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może się rozprzestrzenić na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu przewodu żółciowego.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi podczas snu).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się któraś z tych chorób podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może ona wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwisz się nią, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz odczuć objawy odstawienia krótko po rozpoczęciu leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, np. niepokój, napoty potowe i ból mięśni. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, może być potrzebna specjalna kontrola przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może również powodować uzależnienie, nadużycie i uzależnienie psychiczne, co może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niepokojących nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego od oksykodonu/naloksonu:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem).

Zaawansowany rak przewodu pokarmowego lub miednicy

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkowym zatorowaniem jelitowym w zaawansowanym stadium raka przewodu pokarmowego i miednicy.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarzy, że otrzymujesz leczenie Oksykodon/Nalokson Teva.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencja, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Hiperalgezja

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli to wystąpi. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w stolcu

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorek oksykodonu i chlorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva

Oksykodon/Nalokson Teva nie jest leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie należy jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie żowanych lub miażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodon/Nalokson Teva niż powinieneś”).

Nadużycie

Nigdy nie należy nadużywać Oksykodon/Nalokson Teva, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nie należy również rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodon/Nalokson Teva w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one w szczególności talk, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (martwicę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlica płucna). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva jako środka dopingowego może zagrażać zdrowiu.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Oksykodon/Nalokson Teva razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwgryzotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (leków przeciwwąchowozuchwych, w tym fenytoazyn i neuroleptyków);

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu –azol (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i odrzucania przeszczepu);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytionę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną Złociściekiem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• rozkurczacze mięśni szkieletowych;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Nie należy oczekiwać interakcji między Oksykodon/Nalokson Teva a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva może powodować silniejsze uczucie senności lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva będzie unikane, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli stosowane jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie przerwane podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek Oksykodon/Nalokson Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/Nalokson Teva może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki Oksykodon/Nalokson Teva.

Ten lek może być powiązany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli to się dzieje.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Nalokson Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Naloksona Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oksykodonu/naloksony, kiedy i przez jaki czas należy przyjmować lek, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksoną Teva”).

Oksykodon/Naloksona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani mielić.

Przyjmowanie żutych lub zmielonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksony Teva”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, podawanej co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę Oksykodonu/Naloksony Teva, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz jak podzielić ją na dawki ranną i wieczorną. Zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie zmiana dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Jeśli wcześniej przyjmowałeś leki opioidowe, początkowa dawka Oksykodonu/Naloksony Teva może być wyższa.

Maksymalna dobową dawką jest 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może przepisać Ci dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak dobową dawkę chlorowodorku oksykodonu nie należy przekraczać 400 mg.

Korzystny wpływ chlorowodorku naloksony na funkcję jelit może być ograniczony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz Oksykodon/Naloksonę Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oksykodonu/Naloksony Teva, może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/Naloksona Teva nie nadaje się do tego celu. Omów to z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Oksykodonu/Naloksony Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub łagodne upośledzenie funkcji wątroby, lekarz przepisze Oksykodon/Naloksonę Teva z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować Oksykodonu/Naloksony Teva (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksony Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oksykodon/Naloksona Teva nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oksykodonu/Naloksony Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Tabletki przeznaczone są do użytku doustnego. Należy przyjmować Oksykodon/Naloksonę Teva z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani mielić. Można przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj Oksykodon/Naloksonę Teva co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować Oksykodonu/Naloksony Teva dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz Oksykodon/Naloksonę Teva przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksony Teva

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksony Teva niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, abyś pokazał opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.
  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodon/Naloksonę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Oksykodon/Naloksonę Teva lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksony Teva i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksony Teva. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stara się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksony Teva częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksoną Teva

Nie przerywaj leczenia Oksykodonem/Naloksoną Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie musisz już kontynuować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty potowe i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Głównym zagrożeniem przedawkowania opioidów jest zwolnienie i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• wymioty
• dyskomfort
• wzdęcia (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• zawroty głowy
• uczucie nietypowego osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje/odpryski na skórze
• potliwość
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzdęcia

• nietypowe myśli

• lęk

• dezorientacja

• depresja

• pobudzenie

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje już choroba wieńcowa

• obniżenie ciśnienia krwi

• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie

• omdlenie

• utrata energii

• pragnienie

• zaburzenia smaku

• kołatanie serca

• kolka wątrobową

• ból klatki piersiowej

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• ból

• obrzęk rąk, kostek lub stóp

• trudności z koncentracją

• zaburzenia mowy

• drżenie

• trudności z oddychaniem

• niepokój

• dreszcze

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• podwyższenie ciśnienia krwi

• zmniejszenie pożądania seksualnego

• katar sienny

• kaszel

• reakcje nadwrażliwości/uczuleniowe

• utrata masy ciała

• urazy spowodowane wypadkami

• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu

• skurcze mięśni

• skurcze mięśni

• ból mięśni

• zaburzenia wzroku

• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• odbijanie się
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna oksykodonu chlorowodorek, jeśli nie jest połączona z naloksonu chlorowodorkiem, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnej radości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• posoki

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększone napięcie mięśni
• mimowolne skurcze mięśni
• stan, w którym jelito przestaje działać prawidłowo (ileo)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody
• trudności słuchowe
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• swędzące wypadowe (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczek wargowy lub opryszczek (mogą powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja uczuleniowa (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z odpływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• problemy z odpływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowane były następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcia
• dyskomfort
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności z zasypianiem
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• ciepłowe fale
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka skórna
• ból klatki piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie pożądania seksualnego
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• wzdęcia
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• urazy spowodowane wypadkami

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości/uczuleniowe
• nietypowe myśli
• lęk
• dezorientacja
• pobudzenie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów)
• uzależnienie od leku
• silna senność
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
• kołatanie serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• katar sienny
• ziewanie
• wzdęcie brzucha
• biegunka
• agresja
• niestrawność
• odbijanie się
• zaburzenia stomatologiczne
• kolka wątrobową
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu
• ogólny dyskomfort
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• uczucie nietypowego osłabienia
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksykodonu/Naloksonu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Zachowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, etykiecie i folii aluminiowej po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia aluminiowa: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Słoiki: Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oksykodon/Nalokson Teva

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu równoważne 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Poliwinyloacetat, povidon, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki
Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Biała, owalna, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, nacięta z obu stron, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3–4,3 mm.

Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Oksykodon/Nalokson Teva jest dostępny w: opakowaniach blisterowych odpornych na dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; jednostkowych opakowaniach blisterowych odpornych na dzieci zawierających 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; lub słoiku z zamknięciem odpornym na dzieci zawierającym 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 (Madrid)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650
Niemcy

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska: Oxyduo

Hiszpania: Oksykodon/Nalokson Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81724/P_81724.html