Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Тева 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оксикодон/налоксон Тева
Як приймати Оксикодон/налоксон Тева
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Оксикодон/налоксон Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Тева і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Тева 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені виключно для застосування у дорослих.

Знімання болю

Вам призначено Оксикодон/налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами.

Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як діє Оксикодон/налоксон Тева при зніманні болю

Оксикодон/налоксон Тева містить як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Оксикодон/налоксон Тева і є потужним знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Друга діюча речовина Оксикодон/налоксон Тева — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Тева

Не приймайте Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас є стан, який називається кор пульмоне, тобто праве серце збільшується в розмірах через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, унаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжка форма бронхіальної астми,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), яка не спричинена опіоїдами,
якщо у вас захворювання печінки середнього або важкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви літня або ослаблена особа,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
якщо у вас є порушення функції нирок,
якщо у вас є легкі порушення функції печінки,
якщо у вас є тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас є захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти сильну сонливість вдень (апное сну),
якщо у вас мікседема (порушення щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо ваші надниркові залози виробляють недостатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
якщо у вас є психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою зв’язку з реальністю (психоз), пов’язане з алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (індукований речовинами психоз),
якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі, або якщо у вас були інші захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
якщо у вас алкоголізм або дельірій тременс,
якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
якщо у вас була черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або захворювання жовчовивідної системи.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікарю, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації роботи кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування Оксикодон/налоксон Тева у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, потіння, біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить оксикодон — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або зловживання.

Цей препарат містить оксикодон — опіоїд. Постійне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження їхньої ефективності (ви звикаєте до них — це називається толерантністю). Постійне застосування оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть призвести до відчуття, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає зняти біль або синдром неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або зловживати оксикодоном/налоксоном різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

ви або хтось із ваших близьких маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
ви палите сигарети,
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому оксикодону/налоксону ви помітили будь-які з наступних ознак, це може свідчити про розвиток залежності:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
вам потрібно більше дози, ніж було призначено,
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
вам погано, коли ви припиняєте прийом препарату, і вам краще, коли ви знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи час та спосіб безпечного припинення прийому (див. розділ 3, «Якщо ви припините прийом оксикодону/налоксону»).

Поширений рак шлунково-кишкового тракту або малого тазу

Повідомте лікарю, якщо у вас є рак із метастазами в очеревину або початкова кишкова непрохідність на пізньому етапі розвитку раку шлунково-кишкового тракту або малого тазу.

Операція

Якщо вам потрібна хірургічна операція, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Вплив на утворення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Якщо ви помітили тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтесь із лікарем, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Гіпералгезія

Цей препарат може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікарю, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або заміна препарату.

Залишки в калі

Ви можете помітити залишки таблетки з подовженим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся — активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були поглинені організмом.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку з подовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати.

Прийом розжованого або розтертого препарату може призвести до поглинання потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Тева, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодон/налоксон Тева, особливо якщо у вас є залежність від речовин. Якщо ви зловживаєте такими речовинами, як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону через наявність налоксону. Це може погіршити вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ніколи не розчиняйте таблетки з подовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Тева для ін’єкції (наприклад, у кровоносний судину).

Вони містять тальк, що може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Допінг

Застосування Оксикодон/налоксон Тева може дати позитивний результат при антидопінговому контролі.

Використання Оксикодон/налоксон Тева як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і у вас можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непрохідні скорочення м’язів (включаючи м’язи, що керують рухами очей), тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Застосування Оксикодон/налоксон Тева з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші седативні препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Оксикодон/налоксон Тева разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. До седативних препаратів належать:

інші сильні знеболювальні (опіоїди);
препарати для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
препарати для лікування депресії;
препарати для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
препарати для лікування психічних розладів (антипсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект таблеток або інших ліків може змінитися. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

препарати, що знижують згортання крові (похідні кумарину) — швидкість згортання крові може збільшитися або зменшитися;
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
спеціфічний тип препаратів — інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
циметидин (препарат для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болючих станів);
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
рослинний засіб — звіробій (також відомий як Hypericum perforatum);
хінідин (препарат для лікування аритмій);
м’язові релаксанти;
препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Не очікується взаємодії між Оксикодон/налоксон Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Застосування Оксикодон/налоксон Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева може посилювати сонливість або підвищувати ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Вам слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності застосування Оксикодон/налоксон Тева слід уникати, якщо тільки лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується тривалий час під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування Оксикодон/налоксон Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Оксикодон/налоксон Тева.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оксикодон/налоксон Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення. Це особливо актуально на початку лікування, після підвищення дози або після переходу з іншого препарату. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози Оксикодон/налоксон Тева.

Цей препарат пов’язаний із сонливістю та раптовими епізодами засинання. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікарю, якщо це відбувається.

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар проконсультує вас щодо того, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли і як довго його слід приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Таблетку з подовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати.

Прийом таблеток, які були прожувані або розтерті, може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Тева, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу Оксикодону/налоксону Тева вам слід приймати щодня та як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодону/налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може бути порушений, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшують без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните Оксикодон/налоксон Тева іншим опіоїдним знеболюючим, можливо, що стан вашого кишечнику погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами Оксикодону/налоксону Тева, можливо, вам знадобиться додаткове швидкодіюче знеболююче. Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування такого болю. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія Оксикодону/налоксону Тева занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить Оксикодон/налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати Оксикодон/налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Тева» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон Тева не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування Оксикодону/налоксону Тева у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Таблетки призначені для перорального застосування. Приймайте Оксикодон/налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Приймайте Оксикодон/налоксон Тева кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість застосування

Зазвичай не слід приймати Оксикодон/налоксон Тева довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте Оксикодон/налоксон Тева тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи продовжуєте ви потребувати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Тева, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте про це лікареві. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
повільного та поверхневого дихання (депресія дихання)
сонливості, яка може призвести до втрати свідомості
зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень
зниження артеріального тиску
- порушення мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ефект може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену таблетку з подовженим вивільненням Оксикодону/налоксону Тева та продовжуйте звичайну схему.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену таблетку з подовженим вивільненням Оксикодону/налоксону Тева. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Не приймайте Оксикодон/налоксон Тева частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/налоксоном Тева

Не припиняйте лікування Оксикодоном/налоксоном Тева без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, ви повинні поступово зменшити добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язовий біль.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдами. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть викликати сильне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким проводилося лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у животі
запор
діарея
сухість у роті
розлад шлунку
блювота
нездужання
метеоризм (гази)
зниження або втрата апетиту
почуття запаморочення або відчуття, що «все крутиться»
головний біль
приливи гарячого повітря
незвичайне відчуття слабкості
втому або виснаження
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
пітливість
запаморочення
безсоння
сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

метеоризм
аномальні думки
тривожність
сплутаність свідомості
депресія
нервозність
відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є хвороба коронарних артерій
зниження артеріального тиску
симптоми абстиненції, такі як тривожність
непритомність
втрата енергії
спрага
порушення смаку
серцебиття
жовчна коліка
біль у грудях
відчуття загального нездужання
біль
набряк рук, щиколоток або стоп
труднощі з концентрацією
порушення мовлення
тремтіння
труднощі з диханням
непокій
озноб
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення артеріального тиску
зниження статевого потягу
ринорея
кашель
алергічні/реакції гіперчутливості
втрата ваги
ушкодження внаслідок нещасних випадків
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язові судоми
м’язові скорочення
м’язовий біль
порушення зору
епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

прискорення серцебиття
залежність від ліків
порушення стану зубів
збільшення ваги
позіхання

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

ейфорія
сильна сонливість
еректильна дисфункція
погані сни
галюцинації
поверхневе дихання
труднощі з сечовипусканням
агресивність
поколювання у шкірі
ікота
апное сну (перерви у диханні під час сну)

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя)
зниження активності
підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

труднощі з концентрацією
мігрень
підвищення тонусу м’язів
непроизвольні м’язові скорочення
стан, при якому кишечник припиняє нормально функціонувати (ілеус)
сухість шкіри
толерантність до ліків
зниження чутливості до болю або дотику
порушення координації
порушення голосу (дисфонія)
набряк через затримку води
порушення слуху
ротові виразки
труднощі з ковтанням
гінгівіт
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація)
почервоніння шкіри
дегідратація
тривожність
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

висип зі свербіжом (крурка)
інфекції, такі як герпес на губах або герпес (які можуть викликати пухирці навколо рота або у генітальній зоні)
підвищення апетиту
чорний стілець (нагадує смолу)
кровотеча із ясен

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

гострі загальні алергічні реакції (анафілактичні реакції)
підвищення чутливості до болю
відсутність менструацій
синдром абстиненції у новонароджених
проблеми з відтоком жовчі, проблема, що впливає на клапан у кишечнику, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
проблеми з відтоком жовчі
карієс зубів

Наступні побічні ефекти спостерігалися:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
сонливість
запор
нездужання
піт
втому або виснаження

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

зниження або втрата апетиту
труднощі зі сном
депресія
відчуття запаморочення або відчуття, що «все крутиться»
труднощі з концентрацією
тремтіння
поколювання у руках або ногах
порушення зору
запаморочення
приливи гарячого повітря
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
біль у животі
сухість у роті
блювота
підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення гама-глутамілтрансферази)
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
біль у грудях
озноб
біль
спрага

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

зниження статевого потягу
епізоди раптового засинання
порушення смаку
труднощі з диханням
метеоризм
еректильна дисфункція
симптоми абстиненції, такі як тривожність
набряк рук, щиколоток або стоп
ушкодження внаслідок нещасних випадків

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

алергічні/реакції гіперчутливості
аномальні думки
тривожність
сплутаність свідомості
нервозність
непокій
ейфорія
галюцинації
погані сни
епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом)
залежність від ліків
сильна сонливість
порушення мовлення
непритомність
відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є коронарна хвороба серця
серцебиття
прискорення серцебиття
поверхневе дихання
кашель
ринорея
позіхання
розтягнення живота
діарея
агресивність
розлад шлунку
ікота
порушення стану зубів
жовчна коліка
м’язові судоми
м’язові скорочення
м’язовий біль
труднощі з сечовипусканням
підвищена потреба в сечовипусканні
загальне нездужання
втрата ваги
збільшення ваги
незвичайне відчуття слабкості
відсутність енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи звичайний сміттєвий кошик. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Тева

Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки

Полівініловий ацетат, повідон, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з насічкою з обох боків, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0–4,0 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Тева доступний у таких упаковках: блистери, стійкі до дитячого відкривання, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням; однодозові перфоровані блистери, стійкі до дитячого відкривання, 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 та 100×1 таблеток з подовженим вивільненням; або флакони з дитячим замком, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, № 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Ґрінматт 27, Шопфгайм, 79650

Німеччина

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Нітрянська, 100, 920 27, Ґлоговець

Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Оксикодон/налоксон Пліва 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням

Фінляндія: Оксикодон/налоксон раціофарм 5/2,5, 10/5, 20/10 г депотаблетки

Німеччина: Оксикодон комп.-АбЗ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням

Італія: Ноксидол 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг

Польща: Оксідуо

Іспанія: Оксикодон/налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: Оксикодон/налоксон Тева

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81723/P_81723.html