Оксикодон/налоксон Тева 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Тева 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Оксикодон/налоксон Тева
Как принимать Оксикодон/налоксон Тева
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Оксикодон/налоксон Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам были назначены таблетки Оксикодон/налоксон Тева для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как Оксикодон/налоксон Тева действует при обезболивании

Оксикодон/налоксон Тева содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата и является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных препаратов, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество в Оксикодон/налоксон Тева — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева

если Вы имеете повышенную чувствительность к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6),
если у Вас дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа из организма (респираторная депрессия),
при тяжёлом заболевании лёгких, связанном со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
при наличии состояния, называемого лёгочное сердце. Это состояние характеризуется увеличением правой половины сердца вследствие повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
при тяжёлой бронхиальной астме,
при паралитической непроходимости кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванной опиоидами,
при заболевании печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

если Вы пожилой или ослабленный пациент,
при наличии паралитической непроходимости кишечника, вызванной опиоидами,
при нарушениях функции почек,
при лёгких нарушениях функции печени,
при тяжёлых нарушениях функции лёгких (то есть снижении способности к дыханию),
при наличии заболевания, характеризующегося частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
при микседеме (заболевании щитовидной железы, характеризующемся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
при наличии психического расстройства, сопровождающегося частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванного алкоголем или другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
при наличии проблем с желчными камнями или других заболеваний желчевыводящих путей (заболевания желчных протоков, желчного пузыря и т.д.),
при увеличении размеров простаты (гиперплазия простаты),
при наличии алкоголизма или делирия тременс,
при воспалении поджелудочной железы (панкреатите),
при низком артериальном давлении (гипотензии),
при высоком артериальном давлении (гипертензии),
при наличии ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний,
при черепно-мозговой травме (из-за риска повышения внутричерепного давления),
при эпилепсии или склонности к судорогам,
если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если у Вас возникает сонливость или внезапные эпизоды засыпания.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или заболеванием желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови).

Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих состояний во время лечения Оксикодон/налоксон Тева.

Самым тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Диарея

Если у Вас возникает сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после этого периода или вызывает у Вас беспокойство, свяжитесь с врачом.

Переход на Оксикодон/налоксон Тева

Если Вы ранее получали другой опиоид, у Вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала приёма Оксикодон/налоксон Тева, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём оксикодон/налоксон также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать передозировку, угрожающую жизни. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание может заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество препарата, которое Вам необходимо, или частоту его приёма. Вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль или тяжёлый синдром беспокойных ног.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к оксикодон/налоксон:

если у Вас или у члена Вашей семьи были в прошлом проблемы с алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
если Вы курите,
если у Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма оксикодон/налоксон Вы замечаете следующие признаки, это может быть свидетельством зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам лучше, как только Вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если Вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем для Вас лечении, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ этого (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём оксикодон/налоксон»).

Распространённый рак желудочно-кишечного тракта или таза

Сообщите врачу, если у Вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или таза.

Хирургическое вмешательство

Если Вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что Вы проходите лечение Оксикодон/налоксон Тева.

Влияние на выработку гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у Вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Гипералгезия

Этот препарат может повысить Вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это происходит. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Остатки препарата в кале

Вы можете заметить остатки таблетки пролонгированного действия в кале. Не беспокойтесь: активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были поглощены организмом.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для лечения синдрома отмены.

Таблетку пролонгированного действия можно разделить на равные дозы, но её нельзя жевать или измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если Вы приняли больше Оксикодон/налоксон Тева, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодон/налоксон Тева, особенно если у Вас есть склонность к наркомании. Если Вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, у Вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции при неправильном использовании оксикодон/налоксон, поскольку он содержит налоксон. Симптомы абстиненции, которые уже существовали, могут усугубиться.

Неправильное применение

Таблетки пролонгированного действия Оксикодон/налоксон Тева никогда нельзя растворять для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд).

Они содержат тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочные гранулёмы). Такое злоупотребление может иметь другие тяжёлые последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Приём Оксикодон/налоксон Тева может дать положительный результат при антидопинговом контроле.

Использование Оксикодон/налоксон Тева в качестве допинга может угрожать здоровью.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у Вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, контролирующие движение глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у Вас появляются такие симптомы.

Приём Оксикодон/налоксон Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам Оксикодон/налоксон Тева вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендованным дозам. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом при их появлении. К некоторым примерам седативных или схожих препаратов относятся:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если Вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффект таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический класс препаратов, известных как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или расстройства желудка);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
карбамазепин (используется для лечения судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (используется для лечения судорог);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействия между Оксикодон/налоксон Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Оксикодон/налоксон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон Тева может усиливать сонливость или повышать риск серьёзных нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон Тева.

Во время приёма Оксикодон/налоксон Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение Оксикодон/налоксон Тева следует избегать, если только врач не считает, что лечение этим препаратом необходимо. При длительном применении в период беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Оксикодон/налоксон Тева. Гидрохлорид оксикодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключить, особенно если мать получает несколько доз Оксикодон/налоксон Тева.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оксикодон/налоксон Тева может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Это особенно верно в начале лечения Оксикодон/налоксон Тева, после увеличения дозы или после перехода с другого препарата. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Оксикодон/налоксон Тева.

Этот препарат связан с сонливостью и внезапными эпизодами засыпания. Если у Вас возникают такие эффекты, Вы не должны водить автомобиль или управлять механизмами. Сообщите врачу, если это происходит с Вами.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить или управлять механизмами.

Оксикодон/налоксон Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время лечения врач должен проконсультировать вас о том, чего можно ожидать от применения оксикодона/налоксона, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но её нельзя жевать или измельчать.

Приём разжёванных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем следует»).

Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу Оксикодона/налоксона Тева вам следует принимать в течение суток и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Он также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от степени боли и вашей чувствительности к препарату. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодона/налоксона Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный приём гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благоприятный эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижен, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/налоксон Тева на другой опиоидный анальгетик, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами Оксикодона/налоксона Тева, может потребоваться дополнительный приём анальгетика с быстрым действием. Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие Оксикодона/налоксона Тева слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас есть нарушение функции почек или лёгкое нарушение функции печени, врач назначит Оксикодон/налоксон Тева с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Оксикодона/налоксона Тева противопоказано (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Оксикодон/налоксон Тева не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не доказаны. По этой причине применение Оксикодона/налоксона Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь. Принимайте Оксикодон/налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или измельчать. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Принимайте Оксикодон/налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность применения

Как правило, вы не должны принимать Оксикодон/налоксон Тева дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Оксикодон/налоксон Тева, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в продолжении терапии.

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем следует

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию)
сонливость, доходящую до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотонию)
урежение сердцебиения
снижение артериального давления
- нарушение функции головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и коллапс кровообращения, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспорта.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева или приняли меньшую дозу, чем назначено, эффект препарата может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику приёма (например, 8 утра и 8 вечера).
Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение Оксикодоном/налоксоном Тева

Не прекращайте лечение Оксикодоном/налоксоном Тева без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что следует делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в животе
запор
диарея
сухость во рту
диспепсия
рвота
общее недомогание
метеоризм (газы)
снижение или потеря аппетита
ощущение головокружения или «всё кружится»
головная боль
приливы жара
необычная слабость
усталость или истощение
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
потливость
головокружение
бессонница
сонливость

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

вздутие живота
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
снижение артериального давления
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
обморок
потеря энергии
жажда
нарушение вкуса
сердцебиение
желчные колики
боль в груди
общее недомогание
боль
отёк рук, лодыжек или стоп
трудности с концентрацией
нарушение речи
дрожь
затруднённое дыхание
беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
повышение артериального давления
снижение полового влечения
ринорея
кашель
аллергические/реакции повышенной чувствительности
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
усиленная императивная потребность в мочеиспускании
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
нарушение зрения
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

учащение сердцебиения
лекарственная зависимость
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
частое зевание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эйфория
сильная сонливость
эректильная дисфункция
кошмары
галлюцинации
поверхностное дыхание
затруднённое мочеиспускание
агрессивность
покалывание в коже
отрыжка
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
снижение активности
повышение активности
затруднённое мочеиспускание
икота

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

трудности с концентрацией
мигрень
повышение мышечного тонуса
непроизвольные мышечные сокращения
состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус)
сухость кожи
толерантность к препарату
снижение чувствительности к боли или тактильной чувствительности
нарушения координации
нарушения голоса (дисфония)
отёк вследствие задержки жидкости
нарушения слуха
язвы во рту
затруднённое глотание
гингивит
нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
покраснение кожи
обезвоживание
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

зудящая сыпь (крапивница)
инфекции, такие как герпес на губах или опоясывающий герпес (могут вызывать волдыри вокруг рта или в области гениталий)
повышение аппетита
чёрный стул (похожий на дёготь)
кровотечение из дёсен

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
отсутствие менструаций
синдром отмены у новорождённых
нарушения оттока желчи, проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
нарушения оттока желчи
кариес зубов

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при применении препарата Оксикодон/налоксон Тева 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
сонливость
запор
общее недомогание
потливость
усталость или истощение

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение или потеря аппетита
трудности со сном
депрессия
ощущение головокружения или «всё кружится»
трудности с концентрацией
дрожь
покалывание в руках или ногах
нарушения зрения
головокружение
приливы жара
снижение артериального давления
повышение артериального давления
боль в животе
сухость во рту
рвота
повышение активности печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтранспептидазы)
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
боль в груди
озноб
боль
жажда

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение полового влечения
приступы внезапного засыпания
нарушения вкусовых ощущений
затруднённое дыхание
метеоризм
эректильная дисфункция
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
отёк рук, лодыжек или стоп
травмы вследствие несчастных случаев

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические/реакции повышенной чувствительности
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
нервозность
беспокойство
эйфория
галлюцинации
кошмары
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
лекарственная зависимость
сильная сонливость
нарушение речи
обморок
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
сердцебиение
учащение сердцебиения
поверхностное дыхание
кашель
ринорея
частое зевание
вздутие живота
диарея
агрессивность
диспепсия
отрыжка
стоматологические нарушения
желчные колики
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
затруднённое мочеиспускание
усиленная императивная потребность в мочеиспускании
общее недомогание
потеря веса
увеличение веса
необычная слабость
отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Сохранение оксикодона/налоксона Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Его применение может привести к тяжёлым последствиям и смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Блистер: хранить не выше 25 °C.

Банки: хранить не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Это поможет вам защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Тева

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки
Поливинилацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с фаской с обеих сторон, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0–4,0 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Тева выпускается в детской непроницаемой упаковке: блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением; перфорированных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблеток с пролонгированным высвобождением; или флаконе с детской крышкой, содержащем 50, 100, 200 или 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, № 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
Алькобендас, 28108 (Мадрид)
Испания

Производитель
Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шёпфхайм, 79650
Германия

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Нитрянская, 100, 920 27, Хлоговец
Словакия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: ?????????/???????? ???? 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватия: Оксикодон/налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Финляндия: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 г, депо-таблетки

Германия: Oxycodon comp.-AbZ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг, ретард-таблетки

Италия: Noxidol 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг

Польша: Oxyduo

Испания: Оксикодон/налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Швеция: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав QR-код, указанный на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81723/P_81723.html