Oksykodon/naloksona Teva 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva

3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Oxicodona/Naloxona Teva

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oksykodon/Naloksona Teva i do czego jest stosowany

Oksykodon/Naloksona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oksykodon/Naloksona Teva został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

Chlorowodorek naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa Oksykodon/Naloksona Teva w leczeniu bólu

Oksykodon/Naloksona Teva zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oksykodonu/Naloksony Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Drugą substancją czynną Oksykodonu/Naloksony Teva jest chlorowodorek naloksonu, który ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcje jelitowe (np. zaparcia) są typowym niepożądaniem działania leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oksykodon/Nalokson Teva

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na stan zwany sercem płucnym. Stan ten polega na zwiększeniu się rozmiarów prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelitowe niedrożność paralityczną (typ zastójowego zaparcia) nie wywołaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś starszą osobą lub jesteś osłabiony,
• jeśli cierpisz na jelitowe niedrożność paralityczną (typ zastójowego zaparcia) wywołaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą utracie (częściowej) świadomości rzeczywistości (psychotyczną), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotyczne wywołane substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub miałeś wcześniej inne zaburzenia dróg żółciowych (chorobę dotyczącą przewodów żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli występuje nieprawidłowe zwiększenie się rozmiaru gruczołu krokowego (powiększenie prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten typ leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarbozazydę, moklobemidę i linezolid.
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób. Poinformuj również lekarza, jeśli pojawi się któraś z nich podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może ona wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwisz się nią, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, możesz wymagać specjalnej kontroli przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często go przyjmujesz. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od oksykodonu/naloksonu:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz.

jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie rzucić lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas rzucenia leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Jeśli przerywasz leczenie oksykodonem/naloksonem).

Zaawansowany nowotwór przewodu pokarmowego lub miednicy

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelitową w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Operacja

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarzy, że otrzymujesz leczenie Oksykodon/Nalokson Teva.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowane są wysokie dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowagę (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Hiperalgezja

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w stolcu

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva

Oksykodon/Nalokson Teva nie nadaje się do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie należy jej żuć ani mielić.

Zażywanie żutych lub zmielonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Oksykodon/Nalokson Teva”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Oksykodon/Nalokson Teva, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie odczujesz ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli nadużywasz oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nieprawidłowe stosowanie

Nie należy również nigdy rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodon/Nalokson Teva w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego).

Zawierają one w szczególności talk, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). To nadużywanie może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva może dać wynik pozytywny w testach antydopingowych.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drżenie, przesadne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Oksykodon/Nalokson Teva razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może to zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu –azole (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu przeszczepów i chorób autoimmunologicznych);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, wzdęć lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bolesnych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną ziołem świętojańskim (także znaną jako Hypericum perforatum);
• kinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• mięśniowe relaksanty;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Nie należy oczekiwać interakcji między Oksykodon/Nalokson Teva a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva może sprawić, że będziesz czuć się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania Oksykodon/Nalokson Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli stosowane jest przez dłuższy czas w ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek Oksykodon/Nalokson Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/Nalokson Teva może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane znikają po ustaleniu dawki Oksykodon/Nalokson Teva.

Ten lek został powiązany z sennością i nagłymi napadami zasypiania. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Nalokson Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oksykodonu/naloksonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Teva”).

Oksykodon/Nalokson Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksonu Teva”).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka Oksykodonu/Naloksonu Teva powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić ją na dawki ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkowanie dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę potrzebną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, dawka początkowa Oksykodonu/Naloksonu Teva może być wyższa.

Maksymalna dobową dawką jest 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowo chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dobowa dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz Oksykodon/Nalokson Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból pomiędzy dawkami Oksykodonu/Naloksonu Teva, może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/Nalokson Teva nie nadaje się do leczenia takich przypadków. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Oksykodonu/Naloksonu Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Oksykodon/Nalokson Teva z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oksykodonu/Naloksonu Teva (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oksykodon/Nalokson Teva nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania Oksykodonu/Naloksonu Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania

Tabletki przeznaczone są do użytku doustnego. Należy przyjmować Oksykodon/Nalokson Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć. Można przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować Oksykodonu/Naloksonu Teva dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz Oksykodon/Nalokson Teva przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksonu Teva

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Teva niż zalecono, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Oksykodon/Nalokson Teva lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Teva i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Teva. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Postaraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Teva częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Teva

Nie przerywaj leczenia Oksykodonem/Naloksonem Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niespokojność, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występują u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• wymioty
• niedobój
• wzdęcia (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się świata”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• uczucie nietypowego osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje/objawy skórne (wysypka)
• potliwość
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzdęcia

• nietypowe myśli

• niepokój

• dezorientacja

• depresja

• pobudzenie

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już występuje choroba wieńcowa

• obniżenie ciśnienia krwi

• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie

• omdlenie

• utrata energii

• pragnienie

• zaburzenia smaku

• kołatanie serca

• kolka żółciowa

• ból klatki piersiowej

• uczucie ogólnego niedobojów

• ból

• obrzęk rąk, kostek stóp lub stóp

• trudności w koncentracji

• zaburzenia mowy

• drżenie

• trudności w oddychaniu

• niepokój

• dreszcze

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• podwyższenie ciśnienia krwi

• zmniejszenie popędu seksualnego

• rzężenie nosa

• kaszel

• reakcje nadwrażliwości/uczuleniowe

• utrata masy ciała

• urazy w wyniku wypadków

• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu

• skurcze mięśni

• skurcze mięśniowe

• ból mięśni

• zaburzenia wzroku

• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności w oddawaniu moczu
• agresywność
• mrowienie skóry
• odbijanie się
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności w oddawaniu moczu
• posoki

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności w koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśniowe
• mimowolne skurcze mięśni
• stan, w którym jelita przestają działać prawidłowo (ileo)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody
• trudności słuchowe
• wrzody jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (kopczyki)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (które mogą powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny u noworodków
• zaburzenia odpływu żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• problemy z odpływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcia
• niedobój
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się świata”
• trudności w koncentracji
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższenie alaninotransaminazy, podwyższenie gamma-glutamylotranspeptydazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka skórna
• ból klatki piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Niecze (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nagłe epizody zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• wzdęcia
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie
• obrzęk rąk, kostek stóp lub stóp
• urazy w wyniku wypadków

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości/uczuleniowe
• nietypowe myśli
• niepokój
• dezorientacja
• pobudzenie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów)
• uzależnienie od leku
• silna senność
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
• kołatanie serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• rzężenie nosa
• ziewanie
• wzdęcie brzucha
• biegunka
• agresywność
• niestrawność
• odbijanie się
• zaburzenia stomatologiczne
• kolka żółciowa
• skurcze mięśni
• skurcze mięśniowe
• ból mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu
• ogólny niedobój
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• uczucie nietypowego osłabienia
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksonu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, etykiecie i folii po wyrazem „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Folia: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Słoiki: Nie przechowywać powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oksykodon/Nalokson Teva

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorotku oksykodonu (równoważne do 9 mg oksykodonu) oraz 5 mg chlorowodorotku naloksonu (jako 5,45 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu równoważne do 4,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Octan poliwinylowy, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletu

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, podzielona na pół z obu stron, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0–4,0 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oksykodon/Nalokson Teva jest dostępny w: foliówkach odpornych na otwarcie przez dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; jednodawkowych foliówkach perforowanych odpornych na otwarcie przez dzieci zawierających 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; lub słoikach z zamknięciem odpornym na otwarcie przez dzieci zawierających 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Niemcy

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Słowacja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 g depottabletti

Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska: Oxyduo

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na tece. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81723/P_81723.html