Оксикодон/налоксон Сандоз 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Сандоз 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

оксидокодону гідрохлорид/налоксону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону/налоксону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Сандоз — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини звільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначаються лише для дорослих.

Знеболення

Вам призначено оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у зніманні болю

Оксикодон/налоксон Сандоз містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект оксикодону/налоксону і є потужним анальгетиком із групи опіоїдів.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксон Сандоз — гідрохлорид налоксону — призначений для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад: запори) — це звичайний побічний ефект від лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксикодон/налоксон Сандоз

Не приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання повільніше або слабкіше, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви маєте стан, який називається корь пульмоне (pulmonale). Цей стан полягає в тому, що права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо Ви страждаєте на тяжку бронхіальну астму,
• якщо Ви маєте паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), що не спричинений опіоїдами,
• якщо Ви маєте середні або тяжкі проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксикодон/налоксон Сандоз:

• якщо Ви літня або ослаблена особа,
• якщо Ви страждаєте на паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), спричинений опіоїдами,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви маєте легке захворювання печінки,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання легень (наприклад, зниження здатності до дихання),
• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),
• якщо Ви маєте мікседему (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, охолодженням та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо Ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо Ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
• якщо Ви маєте психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо Ви маєте проблеми, пов’язані з камінням у жовчному міхурі,
• якщо Ви маєте аномальне збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо Ви страждаєте на алкоголізм або дельіріум тременс,
• якщо Ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензію),
• якщо Ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертензію),
• якщо Ви маєте попереднє серцево-судинне захворювання,
• якщо Ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад: лікарські засоби, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо Ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання через задиху, труднощі заснути або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь страждали на ці захворювання. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Найсерйознішою наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного та тазового органів.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних шляхів.

Якщо у Вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо Ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви раніше приймали інший опіоїд, після початку лікування оксикодоном/налоксоном у Вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад: тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо Ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювання), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, проблеми з фертильністю або зниження статевого бажання, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень Ваших гормонів.

Хірургічне втручання

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що Ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Тривале лікування

Можливо, що при тривалому застосуванні оксикодону/налоксону Ви відчуєте толерантність. Це означає, що Вам знадобиться більша доза, щоб досягти бажаного знеболення. Тривале застосування оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо Ви більше не потребуєте цього лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись з лікарем.

Толерантність, залежність та зловживання

Психологічна залежність

Активна речовина оксикодону гідрохлорид у нерозчинному стані має такі самі властивості зловживання, що й інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні засоби). Може викликати психологічну залежність. Необхідно уникати застосування лікарських засобів, що містять гідрохлорид оксикодону, у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне застосування Оксикодон/налоксон Сандоз

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому відмивання.

Таблетку не слід розламувати, жувати або подрібнювати. Однак таблетку можна розділити на рівні дози (див. розділ 3 «Спосіб застосування»).

Розламування, жування або подрібнення таблеток з подовженим вивільненням може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Сандоз, ніж потрібно»).

Ніколи не слід зловживати оксикодон/налоксоном, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми відмивання при неправильному застосуванні оксикодон/налоксону, оскільки він містить активну речовину налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми відмивання.

Також ніколи не слід розчиняти ці таблетки для ін’єкцій (наприклад, у кровоносну судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Можливо, ви побачите залишки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вивільнилися раніше, коли таблетка проходила через шлунок і кишечник, і вже почали діяти в організмі.

Допінг

Застосування цього лікарського засобу може дати позитивний результат при антидопінговому контролі. Використання цього лікарського засобу як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Діти та підлітки

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не були підтверджені у дітей та підлітків. Тому його не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/налоксон Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Сумісне застосування гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (ліки, що можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Деякі приклади лікарських засобів, що можуть впливати на функцію мозку:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін,
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних розладів (фенотіазини, нейролептики, антипсихотичні),
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні та непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, підвищений пот, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими ліками, ефекти таблеток або інших зазначених нижче ліків можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові,

• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),

• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),

• певний тип ліків для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),

• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності),

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),

• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),

• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом).

• лікарську рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum),

• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Застосування Оксикодон/налоксон Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодон/налоксону може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодон/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодон/налоксону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цього лікарського засобу, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми відмивання. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування оксикодон/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування цим препаратом, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози цього лікарського засобу.

Оксикодон/налоксон пов’язаний із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів повідомте лікареві.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом.

Оксикодон/налоксон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оксикодон/налоксон — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшують без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінюєте оксикодон/налоксон іншим опіоїдним знеболювальним засобом, ваша кишкова функція, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам, можливо, знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. У цьому випадку оксикодон/налоксон не підходить. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Літній вік

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас середнє або важке порушення функції печінки, ви не повинні приймати оксикодон/налоксон (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

• Приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз із склянкою води.
• Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетку не слід розколювати, жувати або розтирати.
• Ви можете приймати таблетки з подовженим вивільненням з їжею або без неї.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

[Блистер з відкриванням:]

Як вийняти таблетки з блистрів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозові блистери, стійкі до дітей.

Не тисніть таблетки крізь фольгу блистера.

Виймайте таблетки, як показано нижче:

1. Згинайте ячейку вздовж пунктирної лінії.

1. Відокремте одну плівку блистера по лініях перфорації.

1. Обережно відірвіть плівку з кута.

Вийміть таблетку.

[Блистер з натисканням:]

Як вийняти таблетки з блистрів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозовий блистер, стійкий до дітей.

Щоб вийняти таблетку, натисніть на неї крізь підсилену фольгу блистера.

Тривалість лікування

Зазвичай ви не повинні приймати оксикодон/налоксон довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отрути за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості аж до втрати свідомості,
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Сандоз

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ви можете відчути, що знеболювальний ефект припинився.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: не приймайте пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до звичайного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/налоксоном Сандоз

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово зменшувати після обговорення з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли

Якщо ви вже відчуваєте будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту,
• труднощі зі сном, втому або слабкість,
• почуття запаморочення або обертовання навколо себе, головний біль, сонливість,
• приливи гарячого повітря (гарячі хвилі),
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, нудота, дискомфорт у шлунку, метеоризм,
• свербіж шкіри, шкірні реакції, підвищена пітливість,
• незвичайне почуття слабкості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції/реакції гіперчутливості,
• зниження статевого бажання,
• тривожність, дивні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність,
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, зміна смаку, порушення мовлення, втрату свідомості, тремор, втрату енергії,
• порушення зору,
• почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є хвороба коронарних артерій, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску,
• труднощі з диханням, ринорея, кашель,
• розтягнення живота,
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка,
• м’язові судоми, м’язові скорочення, біль у м’язах,
• посилене непереборне бажання сечовиділення,
• симптоми абстиненції, такі як збудження,
• біль у грудях,
• озноб, загальне погане самопочуття, біль, спрага,
• набряки рук, щиколоток або стоп,
• втрата ваги,
• ушкодження внаслідок нещасних випадків.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень,
• залежність від ліків,
• позіхання,
• порушення стану зубів,
• набір ваги.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія,
• поколювання, сильна сонливість,
• поверхневе дихання,
• відрижка,
• труднощі з сечовипусканням,
• еректильна дисфункція,
• проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну).

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зміна емоційного стану та зміни в особистості (наприклад: депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності,
• ікота,
• труднощі з сечовипусканням.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• дегідратація,
• збудження, порушення сприйняття (наприклад: галюцинації, відчуття нереальності),
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непроизвольні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• труднощі зі слухом,
• розширення кровоносних судин,
• порушення голосу (дисфонія),
• труднощі з ковтанням,
• стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус), язикові виразки, подразнені ясна,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок,
• набряки через затримку води, толерантність до ліків.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• інфекції, такі як герпес ротової порожнини або герпес (що може спричиняти вульгарні бульбашки навколо рота або генітальної зони),
• підвищення апетиту,
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча із ясен,
• сверблячі висипання (крурчавка).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• підвищення чутливості до болю,
• карієс,
• проблеми з відтоком жовчі, стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструацій,
• синдром абстиненції у новонародженого.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Сандоз

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 36 мг оксидокодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:

Ацетат полівініловий

Повідон К30

Натрію лаурилсульфат

Кремнезем колоїдний безводний

Целюлоза мікрокристалічна

Магнію стеарат

Покриття таблетки:

Спирт полівініловий

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 3350

Тальк

Оксид заліза червоний (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з рисками з обох боків, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та товщиною 3,6–4,6 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Сандоз доступний у вигляді однодозових блистерів, стійких до дітей, з перфорацією, які відкриваються натиском або відшаруванням, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ, що містять 10x1 (в упаковці для лікарень), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 та 100x1 таблеток з подовженим вивільненням, або

у вигляді блистерів, стійких до дітей, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ, що містять 28, 56 та 84 таблетки з подовженим вивільненням, або у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) з гвинтовою кришкою, стійкою до дітей, що містять 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27,

D-79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodon comp HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Словаччина: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Словенія: Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Фінляндія: Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti

Ірландія: Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Ісландія: Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla

Італія: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Норвегія: Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett

Сполучене Королівство: Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Чеська Республіка: Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg

Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

Польща: Xanconalon

Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/