Oksykodon/naloksolon Sandoz 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Sandoz 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochloride oksykodonu/hydrochloride naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oksykodon/Nalokson Sandoz i kiedy jest stosowany

Oksykodon/Nalokson Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oksykodon/nalokson został Ci przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu zapobiegania zaparciom.

Jak te tabletki działają w leczeniu bólu

Oksykodon/Nalokson Sandoz zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe oksykodonu/naloksonu i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Oksykodonu/Naloksonu Sandoz jest chlorowodorek naloksonu, który ma za zadanie zapobiegać zaparciom. Dysfunkcje jelitowe (np. zaparcia) są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Sandoz

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak spowolnione lub słabsze niż oczekiwane oddychanie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Oznacza ono, że prawa komora serca zwiększa się w rozmiarze z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność paralityczną (pewien rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowaną opioidami,
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Sandoz:

• jeśli jesteś starszą osobą lub osłabioną (słabą),
• jeśli cierpisz na niedrożność paralityczną (pewien rodzaj niedrożności jelit) spowodowaną opioidami,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu w nocy, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, uczuciem zimna i obrzękiem skóry, wpływającym na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą utracie (częściowej) świadomości rzeczywistości (psychozę), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychozę indukowaną przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje nieprawidłowe zwiększenie się prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub drgawki alkoholowe (delirium tremens),
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji bakteryjnych), np. leki zawierające tranocyprobinę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasem przypadkowo zasypiasz.

Ten lek może powodować problemy oddechowe podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z niedoborem powietrza, trudności z zaśnięciem lub nadmierną senność dzienną. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie któreś z nich podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (płytkie i powolne oddychanie). Może to również spowodować obniżenie stężenia tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Jeśli odczuwasz silny biegunkę na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunkę może wystąpić w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa ona po upływie tego okresu lub jeśli się tym niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, możesz potrzebować specjalnej kontroli ze strony lekarza.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak osłabienie (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, słabość, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, problemy z płodnością lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarzy, że otrzymujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że przy długim stosowaniu oksykodonu/naloksonu doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencji, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, należy stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości wykorzystywania do nadużyć, jak inne silne opioidy (mocne środki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających chlorowodorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecną lub wcześniejszą historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz

Te tabletki nie nadają się do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletki nie należy łamać, żuć ani mielić. Tabletkę można jednak podzielić na równe dawki (patrz punkt 3. „Sposób podania”).

Łamanie, żucie lub mielenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do wchłonięcia dawki chlorowodorku oksykodonu potencjalnie śmiertelnej (patrz punkt 3 „Jeśli zażyje więcej Oksykodonu/Naloksonu Sandoz, niż powinien”).

Nigdy nie należy nadużywać oksykodonu/naloksonu, zwłaszcza jeśli cierpi się na uzależnienie od narkotyków. Jeśli jest się uzależnionym od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nieprawidłowego stosowania oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy też nie należy rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie lokalnych tkanek (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Może się zdarzyć, że zaobserwuje się resztki tabletki w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały uwolnione wcześniej, gdy tabletka przechodziła przez żołądek i jelita, i zaczęły działać w organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych. Stosowanie tego leku jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Oksykodon/Nalokson Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Wspólne stosowanie chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (leki, które mogą wpływać na funkcję mózgu – patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu wspólne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze oksykodon/chlorowodorek naloksonu w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania wspólnej terapii.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje się, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu, to:

• inne mocne środki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
• leki stosowane w depresji,
• leki stosowane w alergiach, zawrotach głowy lub nudnościach (antyhistaminiki lub antyemetiki),
• leki stosowane w zaburzeniach psychiatrycznych lub psychicznych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwwąchowe),
• rozkurcze mięśni,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli przyjmuje się te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może się zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia,

• antybiotyki makrolidowe (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),

• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),

• określony rodzaj leku stosowanego w HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),

• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach narządów),

• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasocie),

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

• karbamazepinę (stosowaną w napadach drgawkowych lub padaczce i niektórych stanach bólowych),

• fenytoinę (stosowaną w napadach drgawkowych lub padaczce),

• zioło St. Jana (znane również jako Hypericum perforatum),

• chinidyne (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

Stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, można odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pijać alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy stosować ten lek tylko w ostateczności. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli podaje się chlorowodorek oksykodonu podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/nalokson może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy można prowadzić lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Oksykodon/Nalokson Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Oxicodona/Naloxona Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu podawania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oxicodona/naloxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykle zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę oxicodony/naloksony, którą powinieneś przyjmować w ciągu doby, oraz sposób podziału całkowitej dawki dobowej na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oxicodony/naloksony może być wyższa.

Maksymalna dobową dawką jest 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebna będzie wyższa dawka, lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dobową dawkę chlorowodorku oksykodonu nie należy przekraczać 400 mg. Skuteczność działania chlorowodorku naloksonu na przewód pokarmowy może być zmniejszona, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz oxicodonę/naloksonę innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból pomiędzy dawkami oxicodony/naloksony, może być konieczne podanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oxicodona/naloksona nie nadaje się do tego celu. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie oxicodony/naloksony jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podeszły wiek

Ogólnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek w dowolnym stopniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować oxicodony/naloksony (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Sandoz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Droga doustna.

• Przyjmuj Oxicodona/Naloxona Sandoz z szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie należy łamać, żuć ani miażdżyć.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Przyjmuj oxicodonę/naloksonę co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

[Opakowanie foliowe:]

Jak wyjąć tabletki z opakowań jednodawkowych odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w opakowaniach jednodawkowych odpornych na dzieci.

Nie wyciskaj tabletek przez folię opakowania.

Wyjmij tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Zegnij komórkę wzdłuż linii perforacji.

1. Oddziel jedną folię blisteru wzdłuż linii perforacji.

1. Ostrożnie odklej folię od narożnika.

Wyjmij tabletkę.

[Opakowanie do wciskania:]

Jak wyjąć tabletki z opakowań jednodawkowych odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w opakowaniach jednodawkowych odpornych na dzieci.

Aby wyjąć tabletkę, naciśnij na nią przez wzmocnioną folię opakowania.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować oxicodony/naloksony dłużej niż to konieczne. Jeśli oxicodona/naloksona jest stosowana przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest potrzebna.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodona/Naloxona Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię),
• spowolnienie rytmu serca,
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oxicodona/Naloxona Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę oxicodony/naloksony lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Następnie odczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Starać się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj oxicodony/naloksony częściej niż co 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Sandoz

Nie przerywaj leczenia oxicodoną/naloksoną bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie będzie konieczne kontynuowanie leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencji, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią

Jeśli już wystąpiły u Ciebie niektóre z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie,
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się świata”, ból głowy, senność,
• uderzenia gorąca,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, dyskomfort, wzdęcia,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, nadmierne pocenie się,
• uczucie niezwykłego osłabienia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/alergiczne,
• obniżenie popędu seksualnego,
• niepokój, dziwne myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie,
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów), trudności w koncentracji, zaburzenia wrażliwości smakowej, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii,
• zaburzenia widzenia,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już występuje choroba wieńcowa, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel,
• wzdęcie brzucha,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolika żółciowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni,
• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu,
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru, ból, pragnienie,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• utrata masy ciała,
• urazy spowodowane wypadkami.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia stomatologiczne,
• przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary senne, agresja,
• mrowienie, silna senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności w oddawaniu moczu,
• dysfunkcja erekcji,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie śrenicy, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie nadmiernej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• sztywnienie,
• trudności w oddawaniu moczu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności słuchowe,
• poszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności w połykaniu,
• stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł,
• suchość skóry,
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszczka ustna lub opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie z dziąseł,
• swędzące wysypki (nawłoki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z odpływem żółci, stan dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego),
• brak menstruacji,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Oxicodona/Naloxona Sandoz — zachowajność

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii po wyrazie CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Słoiki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxicodona/Naloxona Sandoz

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (jako 21,8 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, równoważne 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Octan poliwinylosu
Povidon K30
Laurylosiarczan sodu
Bezwodny krzemionka koloidalna
Celuloza mikrokryształowa
Stearyna magnezu

Ponadto:

Powłoka tabletu:

Alkohol poliwinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, z rowkami po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i grubości 3,6–4,6 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Sandoz dostępna jest w jednostkowych, odpornych na dzieci, perforowanych foliach blistrzowych typu push-through lub easy-peel, złożonych z aluminium/PVC/PE/PVDC, zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

w blisterach odpornych na dzieci, złożonych z aluminium/PVC/PE/PVDC, zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu albo w butelkach HDPE z odpornym na dzieci pokrywką śrubową, zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
D-79650 Schopfheim
Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg
Słowenia: Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Finlandia: Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti
Irlandia: Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets
Islandia: Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla
Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Norwegia: Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett
Wielka Brytania: Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets
Republika Czeska: Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg
Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter
Polska: Xanconalon
Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/