Оксикодон/налоксон Сандоз 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Сандоз 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Сандоз — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам были назначены таблетки оксикодона/налоксона для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект оксикодона/налоксона и является сильным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе действующее вещество Оксикодона/налоксона Сандоз — гидрохлорид налоксона — предназначен для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (напр., запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Сандоз

Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• если Вы аллергик на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеются нарушения дыхания, например, замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с ожидаемым (респираторная депрессия),
• если у Вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
• если у Вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце. Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца вследствие повышения давления в сосудах лёгких и т.д. (напр., вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у Вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
• если у Вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Сандоз:

• если Вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), вызванная опиоидами,
• если у Вас имеются нарушения функции почек,
• если у Вас имеется лёгкое нарушение функции печени,
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание лёгких (напр.: снижение способности к дыханию),
• если у Вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
• если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, ощущением холода и отёчностью кожи, особенно лица и конечностей),
• если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз или малоактивная щитовидная железа),
• если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у Вас имеется психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у Вас имеются проблемы с желчными камнями,
• если у Вас имеется аномальное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у Вас имеется алкоголизм или делирий тременс,
• если у Вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у Вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у Вас имеется черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у Вас имеется эпилепсия или склонность к судорогам,
• если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например: препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если Вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Данное лекарственное средство может вызывать нарушения дыхания во время сна. Эти нарушения могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них во время лечения оксикодоном/налоксоном.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Сообщите врачу, если у Вас имеется рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Если в начале лечения у Вас возникает сильная диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у Вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если ранее Вы принимали другой опиоид, сразу после начала лечения оксикодоном/налоксоном у Вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например: беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов Вам может потребоваться особое наблюдение врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если Вы замечаете стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, снижение фертильности или полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если Вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что Вы проходите лечение оксикодоном/налоксоном.

Длительное лечение

При длительном применении оксикодона/налоксона у Вас может развиться толерантность. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта может потребоваться увеличение дозы. Длительный приём оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если Вам больше не требуется лечение, суточную дозу следует постепенно снижать, проконсультировавшись с врачом.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильнодействующие опиоиды (сильные обезболивающие средства). Может вызывать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, у которых в настоящее время имеется или ранее наблюдалась история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Неправильное применение Оксикодон/налоксон Сандоз

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку нельзя разламывать, жевать или измельчать. Однако таблетку можно разделить на равные дозы (см. раздел 3 «Способ применения»).

Разламывание, жевание или измельчение таблеток с пролонгированным высвобождением может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем следует»).

Никогда не следует злоупотреблять препаратом оксикодон/налоксон, особенно при наличии наркотической зависимости. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодон/налоксон, возможно, появление тяжелых симптомов абстиненции, поскольку препарат содержит активное вещество налоксон. Также могут усилиться уже существующие симптомы абстиненции.

Также никогда нельзя растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причиной является наличие в составе талька, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и поражение легочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим серьёзным последствиям и даже смерти.

Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь, так как активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились при прохождении таблетки через желудок и кишечник и начали действовать в организме.

Допинг

Применение этого лекарственного средства может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование препарата в качестве допинга может поставить под угрозу здоровье.

Дети и подростки

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Его безопасность и эффективность не подтверждены у детей и подростков. Поэтому применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопряжённые средства (препараты, которые могут влиять на функцию мозга, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксикодон/гидрохлорид налоксона одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры лекарственных средств, которые могут влиять на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффект таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться,

• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),

• противогрибковые средства группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),

• определённый тип препаратов, применяемых при ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),

• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги),

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза),

• карбамазепин (применяется при приступах или судорогах и при некоторых болевых состояниях),

• фенитоин (применяется при приступах или судорогах),

• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),

• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Применение Оксикодон/налоксон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма оксикодон/налоксон может вызвать усиление сонливости или повысить риск серьёзных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма оксикодон/налоксон.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма оксикодон/налоксон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения оксикодон/налоксон. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребёнка, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения этим препаратом, после увеличения дозы или после перехода с другого лекарственного средства. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксикодон/налоксон может вызывать сонливость и внезапные эпизоды засыпания. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения этим препаратом.

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Оксикодон/налоксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Если врач не указал иное, обычная дозировка следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу оксикодона/налоксона вы должны принимать ежедневно, а также как разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидными анальгетиками, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может ослабевать, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените оксикодон/налоксон другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приемами оксикодона/налоксона, может потребоваться анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон не подходит для этих целей. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие оксикодона/налоксона слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилой возраст

Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени принимать оксикодон/налоксон не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз со стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку нельзя разламывать, жевать или разминать.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например: в 8 утра и в 8 вечера).

[Вскрытие блистеров с защитой от детей:]

Как извлечь таблетки из блистеров с защитой от детей

Таблетки упакованы в однодозные блистеры с защитой от детей.

Не надавливайте таблетки сквозь плёнку блистера.

Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку по пунктирной линии.

1. Отделите одну часть блистера по линиям перфорации.

1. Осторожно отогните плёнку от угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с продавливанием:]

Как извлечь таблетки из блистеров с защитой от детей

Таблетки упакованы в однодозные блистеры с защитой от детей.

Чтобы извлечь таблетку, надавите на неё через укреплённую плёнку блистера.

Продолжительность лечения

Как правило, вы не должны принимать оксикодон/налоксон дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете оксикодон/налоксон, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в дальнейшем лечении.

Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем следовало

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспорта.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Сандоз

Если вы забыли принять оксикодон/налоксон или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы пропустили приём дозы, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего обычного приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего обычного приёма осталось менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон чаще одного раза в 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/налоксон Сандоз

Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидов. Чаще всего это происходит у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение или отсутствие аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• головокружение, ощущение вращения, головная боль, сонливость,
• приливы жара,
• боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, общее недомогание, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, повышенное потоотделение,
• ощущение необычной слабости.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические или реакции гиперчувствительности,
• снижение полового влечения,
• беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность,
• эпилептические припадки (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии,
• нарушение зрения,
• ощущение сдавленности в груди (особенно при наличии ишемической болезни сердца), сердцебиение,
• снижение артериального давления, повышение артериального давления,
• затруднённое дыхание, выделения из носа, кашель,
• вздутие живота,
• повышение активности печеночных ферментов, желчные колики,
• мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах,
• усиленное мочеиспускание,
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение,
• боль в груди,
• озноб, общее недомогание, боль, жажда,
• отёчность рук, лодыжек или стоп,
• потеря массы тела,
• травмы вследствие несчастных случаев.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• лекарственная зависимость,
• частое зевание,
• стоматологические нарушения,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессивность,
• покалывание, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• затруднения при мочеиспускании,
• эректильная дисфункция,
• нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне).

Известно, что активное вещество — гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, бронхиальные и спазмы гладких мышц, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышенная активность,
• икота,
• затруднённое мочеиспускание.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация),
• трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения координации,
• нарушения слуха,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• затруднённое глотание,
• состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус), язвы во рту, раздражение дёсен,
• сухость кожи,
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или на менструальный цикл у женщин,
• отёки из-за задержки воды, толерантность к препарату.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• инфекции, такие как герпес полости рта или герпес (который может вызывать волдыри вокруг рта или в области гениталий),
• повышение аппетита,
• чёрный стул (похожий на дёготь), кровоточивость дёсен,
• зудящая сыпь (крапивница).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции),
• повышенная чувствительность к боли,
• кариес,
• проблемы с оттоком желчи, нарушение работы клапана в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструаций,
• синдром отмены у новорождённых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оксикодон/налоксон Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Сандоз

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

• Ацетат поливинила
• Повидон K30
• Лаурилсульфат натрия
• Коллоидный диоксид кремния безводный
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Стеарат магния

Покрытие таблетки:

• Поливиниловый спирт
• Диоксид титана (Е171)
• Макрогол 3350
• Тальк
• Оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с насечками с обеих сторон, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и толщиной от 3,6 до 4,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Сандоз выпускается в виде однодозовых контурных ячеистых упаковок, устойчивых к вскрытию детьми, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 10x1 (госпитальная упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток с пролонгированным высвобождением, или

в виде контурных ячеистых упаковок, устойчивых к вскрытию детьми, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 28, 56 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением, или в полимерных флаконах из ПЭВД с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащих 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
D-79650 Шёпфхайм
Германия

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Oxycodon comp HEXAL 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Словакия: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 мг/20 мг
Словения: Codilek Combo 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Финляндия: Tanonalla 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Ирландия: Dancex SR Plus 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Исландия: Tanonalla 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Италия: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Норвегия: Tanonalla 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Великобритания: Doneloxon 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Чехия: Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 мг/20 мг
Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Польша: Xanconalon
Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 40 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/