Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес 99,5% V/V, газ кріогенний медичний у кріогенному контейнері переносному

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес 99,5% V/V, газ кріогенний медичний у кріогенному контейнері переносному

Оксиген

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес 99,5% V/V і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес 99,5% V/V.

3. Як застосовувати Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес 99,5% V/V.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес 99,5% V/V.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес і для чого його застосовують

Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес 99,5% V/V, газ кріогенний медичний у кріогенному контейнері переносному — це газ для інгаляції, який постачається у переносних кріогенних контейнерах з нержавіючої сталі різної місткості.

Містить оксиген у концентрації понад 99,5% V/V.

Не містить інших допоміжних речовин.

Оксиген є необхідним елементом для організму.

Лікування оксигеном показане в таких випадках:

• Корекція гіпоксії різного походження, що вимагає застосування оксигену при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Адміністрування лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

Лікування гострого нападу кластерної головної болі. (специфічна головна біль, що спричиняє короткі, але дуже сильні напади з одного боку голови)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес

Не застосовуйте Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневих колапсів, які ще не були проліковані (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами. Якщо у Вас колись був легеневий колапс.

Попередження та обережність:

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема чи астма, а також у випадках тяжкого дефіциту кисню.

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У певних тяжких випадках нестачі кисню після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70% можуть виникнути легенева чи нейрологічна токсичність (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдиханого кисню. Бажано завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати, наскільки можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є замінником інших ліків, призначених для лікування кластерних головних болів.

Обережність при застосуванні:

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, змащувальних матеріалів, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження через високий тиск у порожнинах тіла, що містять повітря і мають зв’язок із зовнішнім середовищем; стискання та розстискання мають бути повільними (див. розділ 4).
• Якщо Вам планують провести оксигенотерапію під високим тиском (гіпербаричну оксигенотерапію), Ви повинні повідомити лікареві про будь-які з наведених нижче станів:
  • Якщо Ви страждаєте на ХОЗЛ (хронічне обструктивне захворювання легень).
  • Якщо у Вас є порушення легень, спричинене втратою пружності легеневої тканини, що супроводжується тяжкою дихальною недостатністю (легенева емфізема).
  • Якщо у Вас є інфекція верхніх дихальних шляхів.
  • Якщо Ви нещодавно перенесли операцію середнього вуха.
  • Якщо Ви коли-небудь перенесли операцію на грудній клітці.
  • Якщо у Вас висока неконтрольована температура.
  • Якщо Ви страждаєте на тяжку епілепсію.
  • Якщо Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія).
  • Якщо у Вас колись був легеневий колапс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами (пневмоторакс)).

Діти:

У новонароджених, особливо передчасно народжених, при певних концентраціях кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фіброплазія).

У дітей-грудничків, яким потрібна концентрація понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Інші лікарські засоби та Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких протиракових засобів, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також у випадках гіпертиреозу або нестачі вітамінів С і Е чи дефіциту глутатіону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без вираженого небажаного впливу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес та призначить її вам за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування необхідно знизити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний рідкий Ніппон Газес 99,5% V/V, газ кріогенний медичний у кріогенному контейнері переносному може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призвести до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (що може створювати ризик розриву барабанової перетинки), пазух носа, легень (що може спричинити ризик виникнення пневмотораксу).

Після застосування кисню у концентрації 100% протягом більше 6 годин, зокрема під високим тиском, спостерігалися напади судом.

Після застосування концентрацій кисню понад 80% можуть виникнути ураження легень.

Пацієнти, які піддаються впливу високого тиску кисню в камері, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, зокрема при недоношеності, після впливу високих концентрацій кисню (FiO2 >40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалого застосування (понад 10 днів при FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатії, яка проявляється через 3–6 тижнів після лікування, може регресувати або призвести до відшарування сітківки, а навіть до стійкої сліпоти.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людському вжитку в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання посудин:

Посудини слід зберігати в добре провітрюваних або вентильованих приміщеннях, захищених від атмосферних впливів, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених виключно для зберігання газів медичного призначення, які можна закрити на замок.

Порожні та повні посудини слід зберігати окремо.

Посудини слід захищати від ударів або падіння, а також від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів. Посудини слід зберігати у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання посудин у користувача та в побутових умовах:

Посудину слід встановити в місці, де вона буде захищена від ударів і падіння (наприклад, на стійці з елементами кріплення), від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів, а також від джерел тепла, що можуть спричинити її газифікацію.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування посудин:

Не ставити транспортні засоби в зоні перекачування кисню.

Посудини слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами чи кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння та забезпечити їх вертикальне положення. Під час транспортування в транспортних засобах посудини слід міцно закріплювати. Обов’язково забезпечувати постійну вентиляцію транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного рідкого Ніппон Газес:

• Діюча речовина — кисень.
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковки — це переносні кріогенні контейнери з нержавіючої сталі різної місткості.

Наведено різні розміри, класифіковані за приблизною місткістю в літрах рідкого кисню та вмістом газу при тиску подачі 1 бар при 15ºC:

• Стационарна одиниця UE30 об’ємом близько 30 літрів із газифікатором забезпечує 25,50 м³ газу.
• Стационарна одиниця UE31 об’ємом близько 29 літрів із газифікатором забезпечує 24,95 м³ газу.
• Стационарна одиниця UE41 об’ємом близько 39 літрів із газифікатором забезпечує 33,50 м³ газу.
• Стационарна одиниця UE45 об’ємом близько 45 літрів із газифікатором забезпечує 38,25 м³ газу.
• Стационарна одиниця UE46 об’ємом близько 45 літрів із газифікатором забезпечує 37,92 м³ газу.
• Стационарна одиниця UE60 об’ємом близько 58 літрів із газифікатором забезпечує 49,30 м³ газу.
• Кріогенний балон PGS45 об’ємом близько 147 літрів із газифікатором забезпечує 125 м³ газу.
• Кріогенний балон PGS180 об’ємом близько 165 літрів із газифікатором забезпечує 140 м³ газу.
• Кріогенний балон PGS240 об’ємом близько 200 літрів із газифікатором забезпечує 170 м³ газу.
• Кріогенний балон EaseBulk 600 об’ємом близько 600 літрів із газифікатором забезпечує 510 м³ газу.
• Палет-танк PT666 об’ємом близько 626 літрів із газифікатором забезпечує 532 м³ газу.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

вул. Оренсе, 11

28020 Мадрид

Іспанія

Виробник:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

район Оксіденте, S/N

14005- Кордова

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

вул. Ріу-Віналопо, 67

46930- Кварт-де-Поблет (Валенсія)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

вул. Ембахадорес, 474, Вільяверде

28053 Мадрид

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Промисловий парк Сомонте II

33393- Хіхон (Астурія)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Маїя (ПОРТУГАЛІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2015 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців.

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до вогню.

Не змащувати.

Для рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи безпеки під час застосування та обробки:

• Кисень — газ важчий за повітря, який може накопичуватися в нижніх точках після випаровування рідини та робити атмосферу небезпечною.
• За атмосферного тиску кисень перебуває в рідкому стані при дуже низькій температурі (приблизно -183ºC) і може спричинити обмороження при контакті зі шкірою у разі розбризкування або обробки рідини без належного захисного обладнання.
• Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні становить 850 разів від об’єму рідини, тому необхідно дотримуватися заходів обережності щодо надмірного тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірної насиченості киснем матеріалів і атмосфери приміщень.

Контейнери з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково необхідно дотримуватися наступних правил:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани за допомогою горючих засобів, особливо жировмісних.
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) або розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.
• Уникати впливу джерел тепла (кухонні плити, радіатори, каміни тощо) або тривалого сонячного нагрівання.
• За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).
• Перед застосуванням перевірити справний стан обладнання.
• Під час отримання від виробника перевірити, чи контейнер має непорушену систему захисту від несанкціонованого відкриття.
• Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
• Під час роботи з кріогенними контейнерами слід використовувати передбачені засоби індивідуального захисту (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) та дотримуватися інструкцій і застережень, описаних для операції.
• Зберігати контейнери групами, у вертикальному положенні.
• Використовувати з’єднання або гнучкі елементи, спеціально призначені для кисню.
• Використовувати лише обладнання, спеціально схвалене для цього продукту, тиску та температури застосування.
• Передбачити пристрої безпеки від надмірного тиску в кожній ділянці системи, де можуть залишатися залишки рідкого кисню між двома клапанами.
• Ніколи не торкатися холодних або замерзлих частин пристроїв.
• Не використовувати проміжні з’єднання для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• На невеликих кріогенних контейнерах (Стационарні одиниці) або їх допоміжних пристроях (Портативні одиниці або рюкзаки) можуть бути встановлені додаткові елементи використання (зволожувач, витратомір, маска або назальні окуляри тощо). Ці пристрої використовуються відповідно до умов рецепту (витрати, дози тощо).
• Повільно відкривати клапани та закривати їх, коли продукт не використовується.
• Ніколи не намагатися змусити працювати будь-яку частину кріогенного контейнера або намагатися відремонтувати несправні клапани; у разі виникнення проблем звертатися до постачальника.
• Ніколи не використовувати контейнер із витіканням.
• Якщо одяг насичений киснем, відійти від джерела рідкого кисню та від місць, де існує ризик запалення. Також зніти цей одяг.
• У разі кріогенної опіки обильно промити водою.
• Не допускати зворотного потоку речовин усередину контейнера. Необхідно запобігти потраплянню води всередину контейнера.

Не залишати клапан обладнання відкритим, якщо воно не використовується.